Radioterapia hipofracionada combinada com GM-CSF sequencial inibidor de PD-1 e IL-2 para o tratamento de tumores sólidos refratários avançados (PRaG2.0)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo de radioterapia hipofracionada combinada com GM-CSF sequencial inibidor de PD-1 e IL-2 para o tratamento de tumores sólidos refratários avançados
Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico para determinar a eficácia e segurança da radioterapia hipofracionada combinada com GM-CSF e IL-2 sequenciais inibidores de PD-1 para tumores sólidos metastáticos múltiplos avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liyuan Zhang, Dr
- Número de telefone: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Hao Wang, Dr
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Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Contato:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contato:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contato:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Contato:
- Dali Han, Dr
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Nanchang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Hua Wang, Dr
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Li Yin, Dr
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Liyuan Zhang, Dr
- Número de telefone: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Xiangpan Li, Dr
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Jiangyin People's Hospital
-
Contato:
- Jiang Wang, Dr
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Xuzhou, China
- Recrutamento
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes inscritos atendem à recorrência ou metástase de tumores malignos sólidos avançados, têm um relatório de diagnóstico patológico claro ou histórico médico, as diretrizes não recomendam claramente planos de tratamento padrão ou não toleram planos de tratamento padrão e têm lesões metastáticas mensuráveis claras (> 1 cm) ;
- Nenhuma insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia instável ocorreu nos últimos 6 meses.
- A pontuação do status de atividade do paciente é de 0 a 3 pontos com base no método de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e a avaliação da expectativa de vida é ≥3 meses.
- Nenhuma função hematopoiética grave, coração anormal, pulmão, fígado, função renal e deficiência imunológica no passado.
- Uma semana antes da internação, o valor absoluto de linfócitos T era ≥0,5 vezes o limite inferior da normalidade e neutrófilos ≥1,0×109/L; AST e ALT foram ≤3,0 vezes o limite superior do normal (para câncer de fígado/metástase hepática ≤5,0 vezes) Limite superior do normal); creatinina ≤3,0 vezes o limite superior do normal.
- O paciente tem a capacidade de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aqueles com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
- Se houver um histórico de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou distúrbio mental, o julgamento do investigador sobre sua gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação.
- Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história recente de infarto do miocárdio em 12 meses.
- Aqueles que precisam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos.
- Uma infecção ativa importante conhecida, ou, a critério do pesquisador, tem sangue importante, rim, metabolismo, função gastrointestinal, endócrina ou distúrbios metabólicos, ou outras doenças secundárias graves descontroladas.
- Aqueles que são alérgicos a quaisquer ingredientes de drogas de pesquisa.
- Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou uma história de transplante de órgãos, ou aqueles com outras doenças relacionadas ao sistema imunológico que requerem terapia hormonal oral de longo prazo.
- No período de infecção aguda e crônica por tuberculose (teste do ponto T é positivo, pacientes com suspeita de focos de tuberculose na radiografia de tórax).
- Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para inclusão no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, até PD
200μg, D1-D7, ≥8 ciclos
na dose de 2 milhões de UI, D8-D14, ≥8 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão，PFS
Prazo: Até 3 anos
|
Tempo desde o ciclo 1, dia 1 do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral，ORR
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de pacientes com pelo menos um exame de tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST v1.1.
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Até 3 anos
|
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Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de pacientes com pelo menos um exame de tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) usando RECIST v1.1.
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Até 3 anos
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Sobrevida geral, SO
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde o ciclo 1, dia 1 de tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK-2021-035-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .