Radioterapia hipofraccionada combinada con inhibidor de PD-1 secuencial GM-CSF e IL-2 para el tratamiento de tumores sólidos refractarios avanzados (PRaG2.0)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio clínico multicéntrico prospectivo de radioterapia hipofraccionada combinada con inhibidor de PD-1 secuencial GM-CSF e IL-2 para el tratamiento de tumores sólidos refractarios avanzados
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de la radioterapia hipofraccionada combinada con el inhibidor de PD-1 secuencial GM-CSF e IL-2 para tumores sólidos metastásicos múltiples avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyuan Zhang, Dr
- Número de teléfono: 0086-0512-67784827
- Correo electrónico: zhangliyuan126@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hao Wang, Dr
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Contacto:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contacto:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contacto:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Contacto:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Li Yin, Dr
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Liyuan Zhang, Dr
- Número de teléfono: 0086-0512-67784827
- Correo electrónico: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangyin People's Hospital
-
Contacto:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes inscritos cumplen con la recurrencia o metástasis de tumores malignos sólidos avanzados, tienen un informe de diagnóstico patológico o historial médico claro, las guías no recomiendan claramente los planes de tratamiento estándar o no pueden tolerar los planes de tratamiento estándar, y tienen lesiones metastásicas medibles claras (> 1 cm) ;
- No se presentó insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia inestable en los últimos 6 meses.
- La puntuación del estado de actividad del paciente es de 0 a 3 puntos según el método de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y la evaluación de la esperanza de vida es ≥3 meses.
- Sin función hematopoyética grave, función anormal del corazón, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia en el pasado.
- Una semana antes del ingreso, el valor absoluto de linfocitos T era ≥0,5 veces el límite inferior de la normalidad y de neutrófilos ≥1,0×109/L; AST y ALT fueron ≤3,0 veces el límite superior de la normalidad (para cáncer de hígado/metástasis hepáticas ≤5,0 veces) límite superior de la normalidad); creatinina ≤3,0 veces el límite superior de lo normal.
- El paciente tiene la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Aquellos con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cérvix in situ.
- Si hay antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el juicio del investigador sobre su gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación por parte del paciente.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención farmacológica, o antecedentes recientes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Quienes necesiten terapia inmunosupresora para trasplante de órganos.
- Una infección activa importante conocida o, a juicio del investigador, tiene trastornos sanguíneos, renales, metabólicos, gastrointestinales, de la función endocrina o metabólicos importantes, u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
- Aquellos que son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos de investigación.
- Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o un historial de trasplante de órganos, o aquellos con otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico que requieren terapia hormonal oral a largo plazo.
- En el período de infección tuberculosa aguda y crónica (la prueba del punto T es positiva, pacientes con sospecha de focos de tuberculosis en la radiografía de tórax).
- Otras situaciones que el investigador piensa que no son adecuadas para su inclusión en el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, hasta PD
200 μg, D1-D7, ≥8 ciclos
a una dosis de 2 millones de UI, D8-D14, ≥8 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el ciclo 1, día 1 de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general，ORR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes con al menos una exploración tumoral de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes con al menos una gammagrafía tumoral de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) usando RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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Supervivencia global，SG
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el ciclo 1, día 1 de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK-2021-035-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .