Radioterapia hipofrakcjonowana w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych (PRaG2.0)
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne nad radioterapią hipofrakcjonowaną w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, mnogich przerzutowych guzów litych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liyuan Zhang, Dr
- Numer telefonu: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Kontakt:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan Zhang, Dr
- Numer telefonu: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zakwalifikowani pacjenci mają nawrót lub przerzuty zaawansowanych litych guzów złośliwych, mają wyraźny raport z diagnozy patologicznej lub historię choroby, wytyczne nie zalecają jasno standardowych planów leczenia lub nie tolerują standardowych planów leczenia oraz mają wyraźne, mierzalne zmiany przerzutowe (>1 cm) ;
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa ani niestabilna arytmia.
- Ocena stanu aktywności pacjenta wynosi 0-3 punkty w oparciu o metodę punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a ocena oczekiwanej długości życia wynosi ≥3 miesiące.
- Brak poważnych funkcji krwiotwórczych, zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby, nerek i niedoboru odporności w przeszłości.
- Tydzień przed przyjęciem bezwzględna liczba limfocytów T była ≥0,5-krotna dolnej granicy normy, a neutrofili ≥1,0×109/l; AspAT i ALT były ≤3,0 razy większe niż górna granica normy (w przypadku raka wątroby/przerzutów do wątroby ≤5,0 razy) Górna granica normy); kreatynina ≤3,0-krotność górnej granicy normy.
- Pacjent ma możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z historią innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
- Jeśli w wywiadzie występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne, ocena przez badacza jej ciężkości klinicznej może utrudnić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich.
- Klinicznie poważna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub cięższa według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.
- Ci, którzy potrzebują terapii immunosupresyjnej do przeszczepu narządu.
- Znana poważna aktywna infekcja lub w ocenie badacza ma poważne zaburzenia krwi, nerek, metabolizmu, przewodu pokarmowego, funkcji hormonalnych lub metabolicznych lub inne poważne niekontrolowane choroby towarzyszące.
- Ci, którzy są uczuleni na jakiekolwiek składniki leku badawczego.
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historii przeszczepu narządu lub innych chorób związanych z odpornością, które wymagają długotrwałej doustnej terapii hormonalnej.
- W okresie ostrego i przewlekłego zakażenia gruźlicą (test plamki T dodatni, u chorych z podejrzeniem ogniska gruźlicy na RTG klatki piersiowej).
- Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, do PD
200μg, D1-D7, ≥8 cykli
w dawce 2 mln j.m., D8-D14, ≥8 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-LK-2021-035-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .