- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892498
Hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1 inhibitor sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære solide tumorer (PRaG2.0)
8. august 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Et prospektivt multicenter klinisk studie af hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære faste tumorer
Dette er et prospektivt multicenter klinisk studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 for avancerede multiple metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Sixth Affiliated Hospital ,Sun Yat-seen University
-
Kontakt:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Kontakt:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- De indskrevne patienter møder recidiv eller metastasering af fremskredne solide maligne tumorer, har en klar patologisk diagnoserapport eller sygehistorie, retningslinjerne anbefaler ikke klart standardbehandlingsplaner eller kan ikke tolerere standardbehandlingsplaner og har tydelige målbare metastatiske læsioner (>1 cm) ;
- Der er ikke forekommet kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ustabil arytmi inden for de seneste 6 måneder.
- Patientens aktivitetsstatusscore er 0-3 point baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoringsmetoden, og vurderingen af forventet levetid er ≥3 måneder.
- Ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion og immundefekt i fortiden.
- En uge før indlæggelsen var den absolutte værdi af T-lymfocytter ≥0,5 gange den nedre grænse for normal, og neutrofiler ≥1,0×109/L; ASAT og ALAT var ≤3,0 gange den øvre normalgrænse (for levercancer/levermetastaser ≤5,0 gange) Øvre normalgrænse); kreatinin ≤3,0 gange den øvre normalgrænse.
- Patienten har evnen til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dem med en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
- Hvis der er en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigatorens vurdering af dens kliniske sværhedsgrad hindre underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af medicin.
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorligt kongestivt hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller nylig en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder.
- Dem, der har brug for immunsuppressiv terapi til organtransplantation.
- En kendt større aktiv infektion, eller forskerens vurdering, har større blod-, nyre-, stofskifte-, mave-tarm-, endokrinfunktion eller stofskiftesygdomme eller andre alvorlige ukontrollerede ledsagesygdomme.
- Dem, der er allergiske over for forskningsmedicinske ingredienser.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation, eller dem med andre immunrelaterede sygdomme, der kræver langvarig oral hormonbehandling.
- I perioden med akut og kronisk tuberkuloseinfektion (T-punktstest er positiv, patienter med mistanke om tuberkulose foci på thorax røntgen).
- Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til at blive inddraget i gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, indtil PD
200μg, D1-D7, ≥8 cyklusser
ved en dosis på 2 millioner IE, D8-D14, ≥8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra cyklus 1, dag 1 af behandlingen til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen af patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ved brug af RECIST v1.1.
|
Op til 3 år
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed, DCR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen af patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST v1.1.
|
Op til 3 år
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra cyklus 1, dag 1 i behandlingen til døden af enhver årsag
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JD-LK-2021-035-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede ildfaste solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet