Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1 inhibitor sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære solide tumorer (PRaG2.0)

Et prospektivt multicenter klinisk studie af hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære faste tumorer

Dette er et prospektivt multicenter klinisk studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 for avancerede multiple metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Affiliated Hospital ,Sun Yat-seen University
        • Kontakt:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Kontakt:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangshe Wang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. De indskrevne patienter møder recidiv eller metastasering af fremskredne solide maligne tumorer, har en klar patologisk diagnoserapport eller sygehistorie, retningslinjerne anbefaler ikke klart standardbehandlingsplaner eller kan ikke tolerere standardbehandlingsplaner og har tydelige målbare metastatiske læsioner (>1 cm) ;
  3. Der er ikke forekommet kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ustabil arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  4. Patientens aktivitetsstatusscore er 0-3 point baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoringsmetoden, og vurderingen af ​​forventet levetid er ≥3 måneder.
  5. Ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion og immundefekt i fortiden.
  6. En uge før indlæggelsen var den absolutte værdi af T-lymfocytter ≥0,5 gange den nedre grænse for normal, og neutrofiler ≥1,0×109/L; ASAT og ALAT var ≤3,0 gange den øvre normalgrænse (for levercancer/levermetastaser ≤5,0 gange) Øvre normalgrænse); kreatinin ≤3,0 gange den øvre normalgrænse.
  7. Patienten har evnen til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Dem med en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  3. Hvis der er en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigatorens vurdering af dens kliniske sværhedsgrad hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af medicin.
  4. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorligt kongestivt hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller nylig en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder.
  5. Dem, der har brug for immunsuppressiv terapi til organtransplantation.
  6. En kendt større aktiv infektion, eller forskerens vurdering, har større blod-, nyre-, stofskifte-, mave-tarm-, endokrinfunktion eller stofskiftesygdomme eller andre alvorlige ukontrollerede ledsagesygdomme.
  7. Dem, der er allergiske over for forskningsmedicinske ingredienser.
  8. En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation, eller dem med andre immunrelaterede sygdomme, der kræver langvarig oral hormonbehandling.
  9. I perioden med akut og kronisk tuberkuloseinfektion (T-punktstest er positiv, patienter med mistanke om tuberkulose foci på thorax røntgen).
  10. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til at blive inddraget i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, indtil PD
200μg, D1-D7, ≥8 cyklusser
ved en dosis på 2 millioner IE, D8-D14, ≥8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra cyklus 1, dag 1 af behandlingen til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ved brug af RECIST v1.1.
Op til 3 år
Sygdomsbekæmpelseshastighed, DCR
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST v1.1.
Op til 3 år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra cyklus 1, dag 1 i behandlingen til døden af ​​enhver årsag
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede ildfaste solide tumorer

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

3
Abonner