Hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med PD-1-hämmare sekventiell GM-CSF och IL-2 för behandling av avancerade refraktära fasta tumörer (PRaG2.0)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv multicenter klinisk studie av hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med PD-1-hämmare sekventiell GM-CSF och IL-2 för behandling av avancerade refraktära fasta tumörer
Detta är en prospektiv multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med PD-1-hämmare sekventiell GM-CSF och IL-2 för avancerade multipla metastaserande solida tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-post: zhangliyuan126@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Kontakt:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-post: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- De inskrivna patienterna möter återfall eller metastasering av avancerade solida maligna tumörer, har en tydlig patologisk diagnosrapport eller medicinsk historia, riktlinjerna rekommenderar inte tydligt standardbehandlingsplaner eller tolererar inte standardbehandlingsplaner och har tydliga mätbara metastaserande lesioner (>1 cm) ;
- Ingen kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller instabil arytmi har inträffat under de senaste 6 månaderna.
- Patientens aktivitetsstatuspoäng är 0-3 poäng baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängmetoden, och livslängdsbedömningen är ≥3 månader.
- Ingen allvarlig hematopoetisk funktion, onormalt hjärta, lunga, lever, njurfunktion och immunbrist tidigare.
- En vecka före inläggningen var det absoluta värdet av T-lymfocyter ≥0,5 gånger den nedre normalgränsen och neutrofiler ≥1,0×109/L; ASAT och ALAT var ≤3,0 gånger den övre normalgränsen (för levercancer/levermetastaser ≤5,0 gånger) Övre normalgränsen); kreatinin ≤3,0 gånger den övre normalgränsen.
- Patienten har förmågan att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De med en historia av andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
- Om det finns en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, kan utredarens bedömning av dess kliniska svårighetsgrad hindra undertecknandet av informerat samtycke eller påverka patientens efterlevnad av medicinering.
- Kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt, eller svår arytmi som kräver läkemedelsintervention, eller nyligen anamnes på hjärtinfarkt inom 12 månader.
- De som behöver immunsuppressiv terapi för organtransplantation.
- En känd större aktiv infektion, eller forskarens bedömning, har stora blod-, njur-, ämnesomsättnings-, gastrointestinala, endokrina funktioner eller metabola störningar eller andra allvarliga okontrollerade åtföljande sjukdomar.
- De som är allergiska mot några forskningsläkemedelsingredienser.
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantationer, eller de med andra immunrelaterade sjukdomar som kräver långvarig oral hormonbehandling.
- Under perioden med akut och kronisk tuberkulosinfektion (T-punktstest är positivt, patienter med misstänkt tuberkulos foci på lungröntgen).
- Andra situationer som forskaren tycker inte är lämpliga att ingå i gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, tills PD
200μg, D1-D7, ≥8 cykler
i en dos på 2 miljoner IE, D8-D14, ≥8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från cykel 1, dag 1 av behandlingen till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andelen patienter med minst en tumörskanning av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med RECIST v1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet, DCR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andelen patienter med minst en tumörskanning av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) med RECIST v1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad, OS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från cykel 1, dag 1 av behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-LK-2021-035-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .