Гипофракционированная лучевая терапия в сочетании с ингибитором PD-1 Sequential GM-CSF и IL-2 для лечения прогрессирующих рефрактерных солидных опухолей (PRaG2.0)
8 августа 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Проспективное многоцентровое клиническое исследование гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с ингибитором PD-1, последовательным введением GM-CSF и IL-2 для лечения поздних рефрактерных солидных опухолей
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование для определения эффективности и безопасности гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с ингибитором PD-1, последовательным введением GM-CSF и IL-2 при запущенных множественных метастатических солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liyuan Zhang, Dr
- Номер телефона: 0086-0512-67784827
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Контакт:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Контакт:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Контакт:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Liyuan Zhang, Dr
- Номер телефона: 0086-0512-67784827
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangyin People's Hospital
-
Контакт:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Зарегистрированные пациенты встречаются с рецидивом или метастазированием солидных злокачественных опухолей на поздних стадиях, имеют четкий патологоанатомический диагноз или историю болезни, в руководствах четко не рекомендуются стандартные планы лечения или они не переносят стандартные планы лечения, а также имеют явные поддающиеся измерению метастатические поражения (> 1 см) ;
- Застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или нестабильной аритмии не было за последние 6 месяцев.
- Оценка состояния активности пациента составляет 0-3 балла на основе метода оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), а оценка ожидаемой продолжительности жизни составляет ≥3 месяцев.
- Отсутствие серьезной гемопоэтической функции, аномальной функции сердца, легких, печени, почек и иммунодефицита в прошлом.
- За неделю до поступления абсолютное значение Т-лимфоцитов было ≥0,5 раза выше нижней границы нормы, нейтрофилов ≥1,0×109/л; АСТ и АЛТ были ≤3,0 раза выше верхней границы нормы (при раке печени/метастазах печени ≤5,0 раз) верхней границы нормы); креатинин ≤3,0 раза выше верхней границы нормы.
- Пациент имеет возможность понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Имеющие в анамнезе другие злокачественные заболевания за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- При наличии в анамнезе неконтролируемой эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или психического расстройства оценка исследователем их клинической тяжести может помешать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
- Клинически серьезное (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II степени или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или недавний инфаркт миокарда А в течение 12 месяцев.
- Те, кто нуждается в иммуносупрессивной терапии для трансплантации органов.
- Известная серьезная активная инфекция или, по мнению исследователя, имеет серьезные нарушения со стороны крови, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта, эндокринной функции или обмена веществ или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Те, у кого аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительные или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или наличие в анамнезе трансплантации органов, или наличие других заболеваний, связанных с иммунитетом, которые требуют длительной пероральной гормональной терапии.
- В период острой и хронической туберкулезной инфекции (Т-тест положительный, больные с подозрением на туберкулезные очаги при рентгенографии органов грудной клетки).
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Гр/5-8Гр/2-3ф
д3н, до PD
200 мкг, D1-D7, ≥8 циклов
в дозе 2 млн МЕ, Д8-Д14, ≥8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от цикла 1, 1-й день лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость ответа，ORR
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов с хотя бы одним сканированием опухоли с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний，DCR
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов с хотя бы одним сканированием опухоли с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) с использованием RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость，OS
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от цикла 1, день 1 лечения до смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK-2021-035-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .