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Radioterapia ipofrazionata combinata con inibitore PD-1 sequenziale GM-CSF e IL-2 per il trattamento di tumori solidi refrattari avanzati (PRaG2.0)

8 agosto 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla radioterapia ipofrazionata combinata con l'inibitore PD-1 sequenziale GM-CSF e IL-2 per il trattamento dei tumori solidi refrattari avanzati

Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico per determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata combinata con l'inibitore PD-1 sequenziale GM-CSF e IL-2 per tumori solidi metastatici multipli avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Contatto:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiangshe Wang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. I pazienti arruolati incontrano la recidiva o metastasi di tumori maligni solidi avanzati, hanno una chiara diagnosi patologica o anamnesi, le linee guida non raccomandano chiaramente piani di trattamento standard o non possono tollerare piani di trattamento standard e hanno lesioni metastatiche chiare misurabili (> 1 cm) ;
  3. Negli ultimi 6 mesi non si sono verificati insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia instabile.
  4. Il punteggio dello stato di attività del paziente è compreso tra 0 e 3 punti in base al metodo di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e la valutazione dell'aspettativa di vita è ≥3 mesi.
  5. Nessuna funzione ematopoietica grave, cuore anormale, polmone, fegato, funzione renale e deficienza immunitaria in passato.
  6. Una settimana prima del ricovero, il valore assoluto dei linfociti T era ≥0,5 volte il limite inferiore della norma e dei neutrofili ≥1,0×109/L; AST e ALT erano ≤3,0 volte il limite superiore della norma (per cancro al fegato/metastasi epatiche ≤5,0 volte) Limite superiore della norma); creatinina ≤3,0 volte il limite superiore della norma.
  7. Il paziente ha la capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Quelli con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
  3. Se c'è una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, il giudizio dello sperimentatore sulla sua gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance del paziente con i farmaci.
  4. Malattia cardiaca clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico, o storia recente di infarto del miocardio entro 12 mesi.
  5. Coloro che necessitano di terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi.
  6. Un'importante infezione attiva nota, oa giudizio del ricercatore, presenta gravi disturbi del sangue, dei reni, del metabolismo, gastrointestinali, della funzione endocrina o del metabolismo o altre gravi malattie concomitanti incontrollate.
  7. Coloro che sono allergici a qualsiasi ingrediente di farmaci di ricerca.
  8. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi, o quelli con altre malattie immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine.
  9. Nel periodo di infezione da tubercolosi acuta e cronica (il test T-spot è positivo, pazienti con sospetti focolai di tubercolosi alla radiografia del torace).
  10. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte all'inclusione nel gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Droga: Inibitore PD-1
q3w, fino a PD
Droga: GM-CSF
200μg, D1-D7, ≥8 cicli
Droga: IL-2
alla dose di 2 milioni UI, D8-D14, ≥8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dal ciclo 1, giorno 1 di trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo，ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con almeno una scansione del tumore con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie, DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con almeno una scansione del tumore con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) utilizzando RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale，OS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dal ciclo 1, giorno 1 di trattamento fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK-2021-035-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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