Hypofraktioitu sädehoito yhdistettynä peräkkäisen PD-1-inhibiittorin GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa kehittyneiden, refraktaaristen kiinteiden kasvainten (PRaG2.0) hoitoon
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta yhdistettynä peräkkäisen PD-1-estäjän GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa pitkälle edenneiden tulenkestävän kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämä on prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jossa määritetään hypofraktioidun sädehoidon teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-estäjän peräkkäiseen GM-CSF:ään ja IL-2:een pitkälle edenneiden monien metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyuan Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 0086-0512-67784827
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyuan Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 0086-0512-67784827
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangyin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mukaan otetut potilaat kohtaavat edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen tai etäpesäkkeitä, heillä on selkeä patologinen diagnoosiraportti tai sairaushistoria, ohjeissa ei selkeästi suositella tavanomaisia hoitosuunnitelmia tai he eivät siedä tavanomaisia hoitosuunnitelmia ja heillä on selkeät mitattavissa olevat metastaattiset leesiot (> 1 cm) ;
- Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectoria tai epästabiilia rytmihäiriötä ei esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaan aktiivisuuspistemäärä on 0-3 pistettä ECOG-pisteytysmenetelmän (Eastern Cooperative Oncology Group) perusteella ja elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Ei vakavaa hematopoieettista toimintaa, epänormaalia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintaa ja immuunivajausta aiemmin.
- Viikkoa ennen vastaanottoa T-lymfosyyttien absoluuttinen arvo oli ≥0,5 kertaa normaalin alaraja ja neutrofiilien ≥1,0 × 109/l; AST ja ALAT olivat ≤3,0 kertaa normaalin yläraja (maksasyövän/maksametastaasien osalta ≤5,0 kertaa) Normin yläraja); kreatiniini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ.
- Jos sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkijan arvio sen kliinisestä vaikeudesta voi haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan lääkitysmyöntyvyyteen.
- Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, tai äskettäin ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä.
- Ne, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirtoihin.
- Tiedossa olevalla vakavalla aktiivisella infektiolla tai tutkijan arviolla on vakavia veri-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriinisen toiminnan tai aineenvaihduntahäiriöitä tai muita vakavia hallitsemattomia liitännäissairauksia.
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin ollut elinsiirto tai muita immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, jotka vaativat pitkäkestoista suun kautta otettavaa hormonihoitoa.
- Akuutin ja kroonisen tuberkuloosiinfektion aikana (T-pistetesti positiivinen, potilaat, joilla epäillään tuberkuloosipesäkkeitä rintakehän röntgenkuvauksessa).
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ryhmään kuuluviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, PD asti
200 μg, D1-D7, ≥8 sykliä
annoksella 2 miljoonaa IU, D8-D14, ≥8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika syklistä 1, hoitopäivä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainskannaus käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kasvainkuvaus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika syklistä 1, hoitopäivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK-2021-035-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .