進行性難治性固形腫瘍（PRaG2.0）の治療のためのPD-1阻害剤シーケンシャルGM-CSFおよびIL-2と組み合わせた低分割放射線療法
2022年8月8日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
進行した難治性固形腫瘍の治療のためのPD-1阻害剤シーケンシャルGM-CSFおよびIL-2と組み合わせた少分割放射線療法の前向き多施設臨床研究
これは、進行した多発性転移性固形腫瘍に対するPD-1阻害剤シーケンシャルGM-CSFおよびIL-2と組み合わせた少分割放射線療法の有効性と安全性を決定するための前向き多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liyuan Zhang, Dr
- 電話番号：0086-0512-67784827
- メール：zhangliyuan126@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hao Wang, Dr
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Pei Yang, Dr
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Pin Liu, Dr
-
Changsha、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wei Zhou, Dr
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
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コンタクト：
- Xiangbo Wan, Dr
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Hangzhou、中国
- 募集
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
コンタクト：
- Wei Feng, Dr
-
Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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コンタクト：
- Dong Qian, Dr
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Jinan、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Tumor Hospital
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コンタクト：
- Dali Han, Dr
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Nanchang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Hua Wang, Dr
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Li Yin, Dr
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Guichao Li, Dr
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Suzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Liyuan Zhang, Dr
- 電話番号：0086-0512-67784827
- メール：zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Xiangpan Li, Dr
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Wuxi、中国
- 募集
- Jiangyin People's Hospital
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コンタクト：
- Jiang Wang, Dr
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Xuzhou、中国
- 募集
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Jiangshe Wang, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -登録された患者は、進行性固形悪性腫瘍の再発または転移を満たし、明確な病理学的診断レポートまたは病歴があり、ガイドラインは標準的な治療計画を明確に推奨していないか、標準的な治療計画に耐えられず、明確な測定可能な転移病変（> 1cm）を持っています;
- 過去 6 か月間、うっ血性心不全、不安定狭心症、または不安定性不整脈は発生していません。
- 患者の活動状態スコアは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアリング法に基づいて 0 ～ 3 ポイントであり、余命評価は 3 か月以上です。
- 過去に重大な造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能異常、免疫不全の既往がないこと。
- 入院の 1 週間前、T リンパ球の絶対値は正常下限の 0.5 倍以上、好中球は 1.0×109/L 以上でした。 AST、ALTが正常上限の3.0倍以下（肝がん・肝転移は5.0倍以下）。クレアチニンが正常上限の3.0倍以下。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 5 年間に他の悪性疾患の既往歴がある者。但し、治癒した皮膚癌および非浸潤性子宮頸癌を除く。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の病歴がある場合、その臨床的重症度に関する治験責任医師の判断は、インフォームド コンセントへの署名を妨げたり、患者の服薬遵守に影響を与える可能性があります。
- -症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上の重度のうっ血性心不全、または薬物介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重篤な（つまり活動性の）心疾患、または最近の心筋梗塞の履歴 12か月以内。
- 臓器移植のための免疫抑制療法が必要な方。
- 既知の主要な活動性感染症、または研究者の判断により、主要な血液、腎臓、代謝、胃腸、内分泌機能または代謝障害、またはその他の制御されていない重篤な付随疾患があります。
- 研究用医薬品成分にアレルギーのある方。
- HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴、または長期の経口ホルモン療法を必要とする他の免疫関連疾患の病歴。
- 急性および慢性結核感染の期間中（Tスポット検査が陽性、結核が疑われる患者は胸部X線に焦点を合わせる）。
- 研究者がグループに含めるのに適していないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
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10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w、PDまで
200μg、D1～D7、8サイクル以上
200 万 IU の用量で、D8-D14、8 サイクル以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存，PFS
時間枠：3年まで
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サイクル1、治療の1日目から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率，ORR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1を使用して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の少なくとも1回の腫瘍スキャンを受けた患者の割合。
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3年まで
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病勢制御率，DCR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）の少なくとも1回の腫瘍スキャンを受けた患者の割合。
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3年まで
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全生存，OS
時間枠：3年まで
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サイクル1、治療1日目から何らかの原因による死亡までの時間
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liyuan Zhang, Dr、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月30日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました