Gehypofractioneerde radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2 voor de behandeling van geavanceerde refractaire vaste tumoren (PRaG2.0)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Een prospectieve klinische studie in meerdere centra van gehypofractioneerde radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2 voor de behandeling van vergevorderde refractaire vaste tumoren
Dit is een prospectieve klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van gehypofractioneerde radiotherapie in combinatie met PD-1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2 voor geavanceerde meervoudige metastatische solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liyuan Zhang, Dr
- Telefoonnummer: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hao Wang, Dr
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Contact:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, China
- Werving
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contact:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contact:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, China
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Liyuan Zhang, Dr
- Telefoonnummer: 0086-0512-67784827
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, China
- Nog niet aan het werven
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Xiangpan Li, Dr
-
Wuxi, China
- Werving
- Jiangyin People's Hospital
-
Contact:
- Jiang Wang, Dr
-
Xuzhou, China
- Werving
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De ingeschreven patiënten hebben een recidief of metastase van gevorderde solide kwaadaardige tumoren, hebben een duidelijk pathologisch diagnoserapport of medische geschiedenis, de richtlijnen bevelen niet duidelijk standaard behandelplannen aan of kunnen standaard behandelplannen niet tolereren, en hebben duidelijk meetbare metastatische laesies (> 1 cm) ;
- Er is in de afgelopen 6 maanden geen congestief hartfalen, onstabiele angina of onstabiele aritmie opgetreden.
- De activiteitsstatusscore van de patiënt is 0-3 punten op basis van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoremethode, en de beoordeling van de levensverwachting is ≥3 maanden.
- Geen ernstige hematopoëtische functie, abnormale hart-, long-, lever-, nierfunctie en immuundeficiëntie in het verleden.
- Een week voor opname was de absolute waarde van T-lymfocyten ≥0,5 keer de ondergrens van normaal, en neutrofielen ≥1,0×109/l; ASAT en ALAT waren ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal (voor leverkanker/levermetastase ≤ 5,0 maal) Bovengrens van normaal); creatinine ≤3,0 keer de bovengrens van normaal.
- De patiënt kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ.
- Als er een voorgeschiedenis is van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis, kan het oordeel van de onderzoeker over de klinische ernst ervan het tekenen van geïnformeerde toestemming belemmeren of de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden.
- Klinisch ernstige (dwz actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of ernstiger congestief hartfalen, of ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is, of een recente geschiedenis van een myocardinfarct binnen 12 maanden.
- Degenen die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie.
- Een bekende ernstige actieve infectie, of naar het oordeel van de onderzoeker, heeft ernstige bloed-, nier-, stofwisselings-, gastro-intestinale, endocriene functie- of stofwisselingsstoornissen, of andere ernstige ongecontroleerde begeleidende ziekten.
- Degenen die allergisch zijn voor ingrediënten voor onderzoeksgeneesmiddelen.
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of die met andere immuungerelateerde ziekten die langdurige orale hormoontherapie vereisen.
- In de periode van acute en chronische tuberculose-infectie (T-spot-test is positief, patiënten met verdenking op tuberculose foci op thoraxfoto).
- Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3v
q3w, tot PD
200μg, D1-D7, ≥8 cycli
bij een dosis van 2 miljoen IE, D8-D14, ≥8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf cyclus 1, dag 1 van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons, ORR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage patiënten met ten minste één tumorscan van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot 3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage patiënten met ten minste één tumorscan van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf cyclus 1, dag 1 van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JD-LK-2021-035-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .