Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling kombinert med PD-1 inhibitor sekvensiell GM-CSF og IL-2 for behandling av avanserte refraktære solide svulster (PRaG2.0)

8. august 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv multisenter klinisk studie av hypofraksjonert strålebehandling kombinert med PD-1 inhibitor sekvensiell GM-CSF og IL-2 for behandling av avanserte refraktære solide svulster

Dette er en prospektiv multisenter klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til hypofraksjonert strålebehandling kombinert med PD-1-hemmer sekvensiell GM-CSF og IL-2 for avanserte multiple metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiangshe Wang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. De registrerte pasientene møter tilbakefall eller metastasering av avanserte solide ondartede svulster, har en klar patologisk diagnoserapport eller sykehistorie, retningslinjene anbefaler ikke klart standard behandlingsplaner eller tåler ikke standard behandlingsplaner, og har klare målbare metastatiske lesjoner (>1 cm) ;
  3. Ingen kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ustabil arytmi har oppstått de siste 6 månedene.
  4. Pasientens aktivitetsstatusscore er 0-3 poeng basert på skåringsmetoden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), og forventet levealdervurdering er ≥3 måneder.
  5. Ingen alvorlig hematopoietisk funksjon, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon og immunsvikt tidligere.
  6. En uke før innleggelse var den absolutte verdien av T-lymfocytter ≥0,5 ganger nedre normalgrense, og nøytrofiler ≥1,0×109/L; ASAT og ALAT var ≤3,0 ganger øvre normalgrense (for leverkreft/levermetastase ≤5,0 ganger) Øvre normalgrense); kreatinin ≤3,0 ganger øvre normalgrense.
  7. Pasienten har evnen til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. De med en historie med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ.
  3. Hvis det er en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller mental lidelse, kan etterforskerens vurdering av dens kliniske alvorlighetsgrad hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse av medisinering.
  4. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon, eller nylig en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder.
  5. De som trenger immunsuppressiv behandling for organtransplantasjon.
  6. En kjent større aktiv infeksjon, eller forskerens vurdering har store blod-, nyre-, metabolisme-, gastrointestinale, endokrine funksjoner eller metabolske forstyrrelser, eller andre alvorlige ukontrollerte følgesykdommer.
  7. De som er allergiske mot stoffets ingredienser.
  8. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon, eller de med andre immunrelaterte sykdommer som krever langvarig oral hormonbehandling.
  9. I perioden med akutt og kronisk tuberkuloseinfeksjon (T-punkttesten er positiv, pasienter med mistenkt tuberkulose foci på thorax røntgen).
  10. Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for inkludering i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Legemiddel: PD-1 hemmer
q3w, til PD
Legemiddel: GM-CSF
200μg, D1-D7, ≥8 sykluser
Legemiddel: IL-2
ved en dose på 2 millioner IE, D8-D14, ≥8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra syklus 1, dag 1 av behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter med minst én tumorskanning av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved bruk av RECIST v1.1.
Inntil 3 år
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter med minst én tumorskanning av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved bruk av RECIST v1.1.
Inntil 3 år
Total overlevelse, OS
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra syklus 1, dag 1 av behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK-2021-035-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere