과민성 대장 증후군에서의 키오스 매스틱 물에 대한 연구 (MASTIQUA)
과민성 대장 증후군의 관리에서 키오스 매스틱의 천연 수성 추출물의 효과: MASTIQUA 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
키오스 매스틱은 매스틱 나무(Pistacia Lentiscus var. Chia)는 그리스 키오스 섬 남부에서만 독점적으로 생산됩니다. 위장 장애 치료 또는 미용 제제로 지역 주민들의 의학적 사용에 대한 참조는 고대 텍스트에서 찾을 수 있습니다. 오늘날 이 다용도 수지는 전통적인 치료제 및 방향제뿐만 아니라 강력한 항염증, 항미생물 및 항산화 특성을 지닌 강력한 식물 치료제로 재발견되었습니다. 2015년에 키오스 매스틱은 유럽 의약품청(EMA)에 의해 경미한 소화불량 장애 및 피부 염증/경미한 상처 치유의 두 가지 치료 적응증으로 한약 제품으로 인정되었습니다(EMA/HMPC/46758/2015). 지난 몇 년 동안 Chios mastic은 의약품, 식품 보조제 및 화장품에 널리 사용되었으며 영양 및 약리학 분야에서 집중적인 연구 대상이 되었습니다.
과민성 대장 증후군(IBS)은 장 기능(배변 빈도 및/또는 대변 구성)의 불리한 변화 및 복통을 특징으로 하는 만성 기능성 위장 질환입니다. IBS의 임상 증상은 보통 복통, 고창, 팽만감, 설사 및 변비가 번갈아 나타나는 증상을 포함하며 식후 상복부 불편감, 포만감, 메스꺼움, 구토 및 요통은 덜 일반적으로 보고됩니다. IBS는 일반 인구의 약 7-16%에 영향을 미치며 다양한 장 증상으로 인해 기능 및 생산성 저하와 삶의 질 저하를 초래합니다. IBS의 1차 약리학적 치료는 증상 완화를 목표로 하며 복통에 대한 항경련제 또는 항경련제, 설사약 및 변비에 대한 완하제를 포함합니다. 위장관 증상을 악화시키는 음식을 피하고 다양한 유형의 배제 식이 요법과 같은 식이 수정도 IBS 관리를 위한 보조 요법으로 적용되지만 그 효과에 대한 증거는 여전히 두렵고 결정적이지 않습니다.
키오스 매스틱이 풍부한 식품/음료의 사용은 현재의 1차 약리학적 치료와 함께 IBS 관리를 위한 유망한 보완 접근법을 구성할 수 있습니다. 현재 중재 연구의 목적은 IBS 관리에서 키오스 매스틱의 천연 수성 추출물의 효과를 탐구하는 것입니다.
이 연구는 60명의 IBS 성인 환자 샘플에서 3개월 동안 병렬, 무작위(할당 비율 1:1), 통제된 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 적격 참가자는 안정적인 약물 치료 하에서 ROME IV 기준에 따라 IBS 진단을 받은 성인(18-65세) 이외의 건강한 개인입니다. 참가자는 다른 만성 위장병의 존재, 다른 심각한 합병증의 존재 또는 최근 생활 습관의 중대한 변화를 기반으로 제외됩니다. 참가자는 저용량 매스틱 그룹(LDMG), 저용량 대조군(LDCC), 고용량 매스틱 그룹(HDMG) 또는 고용량 대조군(HDCC)으로 무작위 배정됩니다. LDMG에는 천연 매스틱 수성 추출물(0.06%)이 함유된 탄산수(마스티쿠아) 600mL가 매일 제공됩니다(각각 200mL 3병). HDMG에는 천연 매스틱 수성 추출물(0.55%)이 함유된 스파클링 과일 주스(마스티쿠아 레몬) 600mL가 매일 제공됩니다(각각 200mL 3병). LDCC와 HDCC는 각각 동일한 양의 위약 탄산수 또는 과일 주스를 받게 됩니다. 각 유형의 음료(물 및 과일 주스)에 대해 중재 및 위약 음료는 라벨이 지정되지 않으며 특징적인 Chios 매스틱 향을 포함하여 외관 및 관능 특성이 동일합니다. 무작위화는 임상 참여 없이 조사자가 수행하는 반면, 모든 환자와 연구팀 구성원은 연구 그룹의 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
등록된 모든 환자는 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 하는 표준 치료를 계속합니다. 연구 의사는 잠재적인 부작용을 체계적으로 기록하고 필요한 경우 개입 종료를 담당할 것입니다. 참가자는 인체 측정 지표(체중, 키, 허리 둘레 및 신체 구성), 생활 습관(식단 및 신체 활동 습관), 위장 증상의 유무 및 심각도, 전후 삶의 질 측면에서 평가됩니다. -간섭. 또한 12시간 금식 후 혈액 샘플과 아침 소변 샘플을 수집하여 생화학적, 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Kallithea, Attica, 그리스, 17676
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 체질량 지수 18.5~35kg/m2
- IBS 진단
제외 기준:
- 위염, 소화성 궤양, 기능성 소화불량, 체강 질병 및 염증성 장 질환과 같은 다른 위장 장애의 존재
- 당뇨병, 활동성 암, 심혈관 질환, 폐, 신장, 간, 만성 염증, 자가 면역 또는 정신 질환과 같은 다른 심각한 합병증의 존재
- 최근(6개월 이내) 수술 또는 입원
- 습관적인 과도한 알코올 소비(남성 및 여성의 경우 주당 알코올 > 210 또는 > 140 gr)
- 현재 체중 감량 다이어트 중이거나 최근 생활 습관의 변화(6개월 이내)
- 임신 또는 모유 수유(여성의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 매스틱군
이 팔은 3개월 동안 하루에 키오스 매스틱이 풍부한 탄산수 600mL를 섭취합니다.
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이 중재군에 무작위 배정된 참가자에게는 키오스 매스틱 가공의 부산물인 천연 매스틱 수성 추출물(0.06%)이 풍부한 탄산수를 제공하고 매일 섭취하도록 요청합니다(각각 200mL 3병). 3개월 동안.
참가자는 또한 약물 및 식이 보조제의 사용을 안정적으로 유지하고 연구 전반에 걸쳐 일반적인 생활 습관을 보존하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 대조군
이 팔은 3개월 동안 매일 표준 탄산수 600mL를 소비합니다.
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이 중재군에 무작위로 배정된 참가자에게는 표준 탄산수를 제공하고 3개월 동안 매일(각각 200mL 3병) 이를 섭취하도록 요청합니다.
참가자는 또한 약물 및 식이 보조제의 사용을 안정적으로 유지하고 연구 전반에 걸쳐 일반적인 생활 습관을 보존하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 고용량 매스틱군
이 팔은 3개월 동안 매일 600mL의 키오스 매스틱이 풍부한 스파클링 과일 주스를 섭취합니다.
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이 중재군에 무작위 배정된 참가자에게는 키오스 매스틱 가공의 부산물인 천연 매스틱 수성 추출물(0.55%)이 풍부한 스파클링 과일 주스가 제공되며 매일 섭취하도록 요청됩니다(각각 200mL 3병) ) 3개월 동안.
참가자는 또한 약물 및 식이 보조제의 사용을 안정적으로 유지하고 연구 전반에 걸쳐 일반적인 생활 습관을 보존하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 고용량 대조군
이 팔은 3개월 동안 매일 600mL의 표준 스파클링 과일 주스를 섭취합니다.
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이 중재군에 무작위로 배정된 참가자에게는 표준 스파클링 과일 주스가 제공되며 3개월 동안 매일(각각 200mL 3병) 섭취하도록 요청받습니다.
참가자는 또한 약물 및 식이 보조제의 사용을 안정적으로 유지하고 연구 전반에 걸쳐 일반적인 생활 습관을 보존하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)를 통해 평가된 IBS 증상 심각도의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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점수의 범위는 0에서 500까지이며 값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0(기준선) 및 12주
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IBS 삶의 질 설문지(IBS-QOL)를 통해 평가한 삶의 질 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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점수 범위는 34에서 170까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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0(기준선) 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)은 네펠로메트리에 의해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 12주
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고감도 인터루킨-6 수치의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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고감도 인터루킨-6 수치(pg/mL)는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 12주
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말론디알데히드의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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Malondialdehyde 수준(nmol/mL)은 HPLC-Fluorescence를 통해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 12주
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총 혈청 항산화 용량의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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시판되는 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 총 혈청 항산화제 용량(μmol/L)을 측정합니다.
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0(기준선) 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Labros Sidossis, PhD, Department of Kinesiology and Health, School of Arts and Sciences, Rutgers University
- 연구 의자: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- 연구 의자: Alexandra Karachaliou, MSc, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Γ-1038/12-3-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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