Studie chioské mastichové vody u syndromu dráždivého tračníku (MASTIQUA)

Chioská masticha je pryskyřice mastichového stromu (Pistacia Lentiscus var. Chia), vyráběné výhradně v jižní části řeckého ostrova Chios. Zmínky o jeho lékařském použití od místních populací pro léčbu gastrointestinálních poruch nebo jako kosmetický prostředek lze nalézt ve starověkých textech. V dnešní době byla tato všestranná pryskyřice znovu objevena nejen jako tradiční léčivo a aromatické činidlo, ale také jako silný fytoterapeutický produkt se silnými protizánětlivými, antimikrobiálními a antioxidačními vlastnostmi. V roce 2015 byla chioská masticha uznána jako rostlinný léčivý přípravek Evropskou lékovou agenturou (EMA) se dvěma terapeutickými indikacemi: mírné dyspeptické poruchy a kožní záněty/hojení drobných ran (EMA/HMPC/46758/2015). Chioská masticha se v posledních letech široce používá v léčivých přípravcích, doplňcích stravy a kosmetice a stala se předmětem intenzivního studia v oblastech výživy a farmakotechnologie.

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické funkční gastrointestinální onemocnění charakterizované nepříznivými změnami ve funkci střev (frekvence pohybů střev a/nebo složení stolice) a bolestmi břicha. Klinický obraz IBS obvykle zahrnuje symptomy bolesti břicha, plynatost, nadýmání, průjem a zácpu, které se často střídají, zatímco postprandiální diskomfort v horní části břicha, pocit plnosti, nauzea, zvracení a bolesti zad jsou hlášeny méně často. IBS postihuje přibližně 7-16 % běžné populace a vede ke snížené funkčnosti a produktivitě a výraznému zhoršení kvality života v důsledku různých střevních projevů. Farmakologická léčba IBS první linie je zaměřena na zmírnění příznaků a zahrnuje spazmolytika nebo antikonvulziva pro bolesti břicha, léky proti průjmu a laxativa pro zácpu. Dietní úpravy, jako je vyhýbání se potravinám, které zhoršují gastrointestinální symptomy, a různé typy vylučovacích diet se také používají jako doplňkové terapie pro léčbu IBS, ale důkazy o jejich účinnosti zůstávají děsivé a neprůkazné.

Použití potravin/nápojů obohacených o chioskou mastichu by mohlo představovat slibný doplňkový přístup k léčbě IBS v kombinaci se současnou farmakologickou léčbou první linie. Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinnost přírodního vodného extraktu z chioské mastichy při léčbě IBS.

Studie bude 3měsíční paralelní, randomizovaná (poměr alokace 1:1), kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na vzorku 60 dospělých pacientů s IBS. Způsobilými účastníky budou dospělí (18-65 let) jinak zdraví jedinci s diagnózou IBS na základě kritérií ROME IV při stabilní léčbě. Účastníci budou vyloučeni na základě přítomnosti jiných chronických gastrointestinálních onemocnění, přítomnosti jiných závažných komorbidit nebo nedávných významných změn v životních návycích. Účastníci budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou mastichy (LDMG), kontrolní skupiny s nízkou dávkou (LDCC), skupiny s vysokou dávkou mastichy (HDMG) nebo kontrolní skupiny s vysokou dávkou (HDCC). LDMG bude vybaveno 600 ml perlivé vody (mastiqua) obsahující přírodní vodný extrakt mastichy (0,06 %) ke konzumaci denně (3 lahvičky každá po 200 ml). HDMG bude dodáváno s 600 ml šumivé ovocné šťávy (citrónová mastiqua) obsahující přírodní vodný extrakt mastichy (0,55 %) ke konzumaci denně (3 lahvičky každá po 200 ml). LDCC a HDCC obdrží stejné množství placeba perlivé vody nebo ovocné šťávy. Pro každý typ nápoje (voda a ovocná šťáva) budou intervenční a placebo nápoje neoznačené a identické co do vzhledu a organoleptických vlastností, včetně charakteristického aroma chioské mastichy. Randomizaci provede zkoušející bez klinické účasti, zatímco všichni pacienti a členové studijního týmu budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do studijních skupin.

Všichni zařazení pacienti budou pokračovat ve standardní lékařské léčbě, která musí zůstat stabilní po celou dobu studie. Studijní lékař bude systematicky zaznamenávat potenciální vedlejší účinky a v případě potřeby bude mít na starosti ukončení intervence. Účastníci budou hodnoceni z hlediska antropometrických ukazatelů (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu a složení těla), životní styl (strava a návyky fyzické aktivity), přítomnost a závažnost gastrointestinálních symptomů a kvalita života před i po -zásah. Kromě toho budou odebírány vzorky krve po 12hodinovém hladovění a ranní vzorky moči pro měření markerů biochemického, zánětlivého a oxidačního stresu.