Исследование мастиковой воды Хиоса при синдроме раздраженного кишечника (MASTIQUA)

Хиосская мастика — это смола мастичного дерева (Pistacia Lentiscus var. Chia), производится исключительно в южной части греческого острова Хиос. Упоминания о его медицинском применении местным населением для лечения желудочно-кишечных расстройств или в качестве косметического средства можно найти в древних текстах. В настоящее время эта универсальная смола была заново открыта не только как традиционное лечебное и ароматическое средство, но и как мощный фитотерапевтический продукт с сильными противовоспалительными, противомикробными и антиоксидантными свойствами. В 2015 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) признало хиосскую мастику растительным лекарственным средством с двумя терапевтическими показаниями: легкие диспептические расстройства и воспаление кожи/заживление мелких ран (EMA/HMPC/46758/2015). За последние годы хиосская мастика широко используется в медицинских продуктах, пищевых добавках и косметике и стала объектом интенсивных исследований в области питания и фармакотехнологии.

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — хроническое функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта, характеризующееся неблагоприятными изменениями функции кишечника (частоты дефекаций и/или состава стула) и болью в животе. Клиническая картина СРК обычно включает симптомы боли в животе, метеоризма, вздутия живота, диареи и запоров, которые часто чередуются, в то время как постпрандиальный дискомфорт в верхней части живота, чувство переполнения, тошнота, рвота и боль в спине отмечаются реже. СРК поражает приблизительно 7-16% населения в целом и приводит к снижению функциональных возможностей и продуктивности и значительному ухудшению качества жизни в связи с его разнообразными кишечными проявлениями. Фармакологическое лечение первой линии при СРК направлено на облегчение симптомов и включает спазмолитики или противосудорожные препараты при болях в животе, антидиарейные препараты и слабительные при запорах. Диетические модификации, такие как отказ от продуктов, которые усугубляют желудочно-кишечные симптомы, и различные виды исключающих диет также применяются в качестве дополнительных методов лечения СРК, но доказательства их эффективности остаются пугающими и неубедительными.

Использование пищевых продуктов/напитков, обогащенных хиосской мастикой, может представлять собой многообещающий дополнительный подход к лечению СРК в сочетании с современными фармакологическими методами лечения первой линии. Целью настоящего интервенционного исследования является изучение эффективности натурального водного экстракта хиосской мастики при лечении СРК.

Исследование будет трехмесячным параллельным, рандомизированным (соотношение распределения 1:1), контролируемым двойным слепым клиническим испытанием на выборке из 60 взрослых пациентов с СРК. Приемлемыми участниками будут взрослые (18–65 лет), в остальном здоровые люди с диагнозом СРК на основании критериев ROME IV, получающие стабильное лечение. Участники будут исключены на основании наличия других хронических желудочно-кишечных заболеваний, наличия других серьезных сопутствующих заболеваний или недавних значительных изменений в привычках образа жизни. Участники будут рандомизированы в группу с низкой дозой мастики (LDMG), контрольную группу с низкой дозой (LDCC), группу с высокой дозой мастики (HDMG) или контрольную группу с высокой дозой (HDCC). LDMG будет обеспечен 600 мл газированной воды (mastiqua), содержащей натуральный водный экстракт мастики (0,06%), для ежедневного употребления (3 бутылки по 200 мл каждая). HDMG будет обеспечен 600 мл игристого фруктового сока (лимонная мастика), содержащего натуральный водный экстракт мастики (0,55%), для ежедневного употребления (3 бутылки по 200 мл каждая). LDCC и HDCC получат одинаковое количество плацебо-газированной воды или фруктового сока соответственно. Для каждого типа напитка (вода и фруктовый сок) напитки вмешательства и плацебо будут немаркированными и идентичными по внешнему виду и органолептическим характеристикам, включая характерный аромат хиосской мастики. Рандомизация будет проводиться исследователем без клинического участия, в то время как все пациенты и члены исследовательской группы не будут осведомлены о распределении пациентов в исследовательские группы.

Все зарегистрированные пациенты продолжат стандартное лечение, которое должно оставаться стабильным на протяжении всего испытания. Врач-исследователь будет систематически регистрировать потенциальные побочные эффекты и будет отвечать за прекращение вмешательства в случае необходимости. Участники будут оцениваться с точки зрения антропометрических показателей (масса тела, рост, окружность талии и состав тела), привычек образа жизни (привычки в отношении диеты и физической активности), наличия и тяжести желудочно-кишечных симптомов, а также качества жизни как до, так и после -вмешательство. Кроме того, будут взяты образцы крови после 12-часового голодания и образцы утренней мочи для измерения маркеров биохимического, воспалительного и окислительного стресса.