Badanie wody mastyksowej Chios w zespole jelita drażliwego (MASTIQUA)

Chios mastyks to żywica drzewa mastyksowego (Pistacia Lentiscus var. Chia), produkowane wyłącznie w południowej części greckiej wyspy Chios. Wzmianki o jego medycznym zastosowaniu u miejscowej ludności w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jako środek kosmetyczny można znaleźć w starożytnych tekstach. Obecnie ta wszechstronna żywica została ponownie odkryta nie tylko jako tradycyjny środek leczniczy i aromatyczny, ale także jako silny produkt fitoterapeutyczny o silnych właściwościach przeciwzapalnych, przeciwdrobnoustrojowych i przeciwutleniających. W 2015 r. mastyks Chios został uznany przez Europejską Agencję Leków (EMA) za ziołowy produkt leczniczy z dwoma wskazaniami terapeutycznymi: łagodne zaburzenia dyspeptyczne i zapalenie skóry/gojenie drobnych ran (EMA/HMPC/46758/2015). W ciągu ostatnich lat mastyks Chios jest szeroko stosowany w produktach leczniczych, suplementach diety i kosmetykach i stał się przedmiotem intensywnych badań w dziedzinie żywienia i farmakotechnologii.

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłą czynnościową chorobą przewodu pokarmowego charakteryzującą się niekorzystnymi zmianami w funkcjonowaniu jelit (częstotliwości wypróżnień i/lub składu stolca) oraz bólami brzucha. Obraz kliniczny IBS zwykle obejmuje objawy bólu brzucha, wzdęcia, wzdęcia, biegunki i zaparcia, które często występują naprzemiennie, podczas gdy poposiłkowy dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, nudności, wymioty i ból pleców są rzadziej zgłaszane. IBS dotyka około 7-16% populacji ogólnej i prowadzi do zmniejszenia funkcjonalności i produktywności oraz znacznego pogorszenia jakości życia ze względu na różne objawy jelitowe. Leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu IBS ma na celu złagodzenie objawów i obejmuje leki przeciwskurczowe lub przeciwdrgawkowe w przypadku bólu brzucha, leki przeciwbiegunkowe i środki przeczyszczające w przypadku zaparć. Modyfikacje diety, takie jak unikanie pokarmów nasilających objawy żołądkowo-jelitowe i różnego rodzaju diety wykluczające, są również stosowane jako terapie wspomagające w leczeniu IBS, ale dowody na ich skuteczność pozostają przerażające i niejednoznaczne.

Stosowanie żywności/napojów wzbogaconych mastyksem Chios może stanowić obiecujące podejście uzupełniające w leczeniu IBS, w połączeniu z obecnymi terapiami farmakologicznymi pierwszego rzutu. Celem niniejszego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności naturalnego wodnego ekstraktu mastyksu Chios w leczeniu IBS.

Badanie będzie 3-miesięcznym, równoległym, randomizowanym (stosunek alokacji 1:1), kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym na próbie 60 dorosłych pacjentów z IBS. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorosłe (18-65 lat), poza tym zdrowe osoby z rozpoznaniem IBS w oparciu o kryteria ROME IV, przyjmujące stabilne leki. Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie obecności innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, obecności innych poważnych chorób współistniejących lub niedawnych istotnych zmian w nawykach stylu życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką mastyksu (LDMG), grupy kontrolnej z małą dawką (LDCC), grupy z mastyksem w wysokiej dawce (HDMG) lub grupy kontrolnej z dużą dawką (HDCC). LDMG otrzyma 600 ml wody gazowanej (mastiqua) zawierającej naturalny wodny ekstrakt z mastyksu (0,06%) do codziennego spożycia (3 butelki po 200 ml każda). HDMG otrzyma 600 ml musującego soku owocowego (z cytryny mastiqua) zawierającego naturalny wodny ekstrakt z mastyksu (0,55%) do codziennego spożycia (3 butelki po 200 ml każda). LDCC i HDCC otrzymają odpowiednio taką samą ilość wody gazowanej placebo lub soku owocowego. W przypadku każdego rodzaju napoju (woda i sok owocowy) napój interwencyjny i napój placebo będą nieoznakowane i będą miały identyczny wygląd i właściwości organoleptyczne, w tym charakterystyczny aromat mastyksu Chios. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza bez zaangażowania klinicznego, podczas gdy wszyscy pacjenci i członkowie zespołu badawczego będą zaślepieni co do przydziału pacjentów do grup badawczych.

Wszyscy włączeni pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie, które musi pozostać stabilne przez cały okres badania. Lekarz prowadzący badanie będzie systematycznie rejestrował potencjalne skutki uboczne i będzie odpowiedzialny za przerwanie interwencji w razie potrzeby. Uczestnicy będą oceniani pod względem wskaźników antropometrycznych (masa ciała, wzrost, obwód talii, skład ciała), nawyków związanych ze stylem życia (nawyki dotyczące diety i aktywności fizycznej), obecności i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oraz jakości życia przed i po -interwencja. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi po 12-godzinnej głodówce oraz próbki porannego moczu w celu oznaczenia biochemicznych, zapalnych i oksydacyjnych markerów stresu.