En studie av Chios Mastic Water i Irritable Bowel Syndrome (MASTIQUA)

Chios mastix är hartset från mastixträdet (Pistacia Lentiscus var. Chia), tillverkad uteslutande i den södra delen av den grekiska ön Chios. Referenser om dess medicinska användning från lokalbefolkningen för behandling av gastrointestinala störningar eller som kosmetiskt medel finns i gamla texter. Nuförtiden har detta mångsidiga harts återupptäckts, inte bara som ett traditionellt botemedel och aromatiskt medel, utan som en potent fytoterapeutisk produkt med starka antiinflammatoriska, antimikrobiella och antioxidantegenskaper. 2015 erkändes Chios mastix som ett växtbaserat läkemedel av European Medicines Agency (EMA), med två terapeutiska indikationer: milda dyspeptiska störningar och hudinflammation/läkning av mindre sår (EMA/HMPC/46758/2015). Under de senaste åren har Chios mastix i stor utsträckning använts i läkemedel, kosttillskott och kosmetika och har blivit föremål för intensiva studier inom näring och farmakoteknik.

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) är en kronisk funktionell gastrointestinal sjukdom som kännetecknas av negativa förändringar i tarmfunktionen (frekvens av tarmrörelser och/eller avföringssammansättning) och buksmärtor. Den kliniska presentationen av IBS inkluderar vanligtvis symtom på buksmärtor, flatulens, uppblåsthet, diarré och förstoppning som ofta växlar, medan postprandiella obehag i övre delen av buken, mättnadskänsla, illamående, kräkningar och ryggsmärtor är mindre vanliga. IBS drabbar cirka 7-16% av den allmänna befolkningen och leder till minskad funktionalitet och produktivitet och en betydande försämring av livskvalitet på grund av dess olika tarmmanifestationer. De första linjens farmakologiska behandlingar för IBS syftar till att lindra symtom och inkluderar kramplösande medel eller antikonvulsiva medel mot buksmärtor, medicin mot diarré och laxermedel mot förstoppning. Kostförändringar, såsom undvikande av mat som förvärrar gastrointestinala symtom och olika typer av uteslutningsdieter, används också som tilläggsterapier för IBS-hantering, men bevis på deras effektivitet är fortfarande skrämmande och ofullständiga.

Användningen av mat/drycker berikad med Chios mastix skulle kunna utgöra ett lovande komplementärt tillvägagångssätt för hantering av IBS, i kombination med nuvarande farmakologiska förstahandsbehandlingar. Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka effektiviteten av ett naturligt vattenhaltigt extrakt av Chios mastix vid behandling av IBS.

Studien kommer att vara en 3-månaders parallell, randomiserad (allokeringskvot 1:1), kontrollerad, dubbelblind klinisk studie i ett urval av 60 vuxna patienter med IBS. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna (18-65 år) i övrigt friska individer med en IBS-diagnos baserad på ROME IV-kriterier under stabil medicinering. Deltagare kommer att uteslutas på grund av förekomsten av andra kroniska gastrointestinala sjukdomar, förekomsten av andra allvarliga komorbiditeter eller nyligen betydande förändringar i livsstilsvanor. Deltagarna kommer att randomiseras till en lågdosmastixgrupp (LDMG), en lågdoskontrollgrupp (LDCC), en högdosmastixgrupp (HDMG) eller en högdoskontrollgrupp (HDCC). LDMG kommer att förses med 600 ml glittrande vatten (mastiqua) som innehåller det naturliga vattenhaltiga mastixextraktet (0,06%) som ska konsumeras dagligen (3 flaskor med 200 ml vardera). HDMG kommer att förses med 600 ml av en mousserande fruktjuice (mastiqua citron) som innehåller det naturliga vattenhaltiga mastixextraktet (0,55 %) som ska konsumeras dagligen (3 flaskor med 200 ml vardera). LDCC och HDCC kommer att få samma kvantitet av ett placebo mousserande vatten respektive fruktjuice. För varje typ av dryck (vatten och fruktjuice) kommer interventions- och placebodryckerna att vara omärkta och identiska i utseende och organoleptiska egenskaper, inklusive den karakteristiska Chios mastikarom. Randomisering kommer att utföras av en utredare utan klinisk inblandning, medan alla patienter och studiegruppsmedlemmar kommer att bli blinda för patienttilldelning i studiegrupper.

Alla inskrivna patienter kommer att fortsätta sin medicinska standardbehandling som måste förbli stabil under hela försöket. Studieläkaren kommer systematiskt att registrera potentiella biverkningar och kommer att ansvara för att avbryta interventionen vid behov. Deltagarna kommer att bedömas i termer av antropometriska index (kroppsvikt, längd, midjemått och kroppssammansättning), livsstilsvanor (diet- och fysiska aktivitetsvanor), närvaron och svårighetsgraden av gastrointestinala symtom och livskvalitet både före och efter -intervention. Dessutom kommer blodprover efter en 12-timmars fasta och morgonurinprov att samlas in för att mäta biokemiska, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer.