Infrascanner(MOBI-1)를 사용한 외상성 뇌손상 진행의 비침습적 모니터링 (MOBI-1)
2025년 8월 25일 업데이트: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1은 외상성 두개내 혈종의 모니터링을 위한 Infrascanner의 사용을 평가할 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
MOBI-1은 외상성 두개내 혈종을 모니터링하기 위한 Infrascanner의 사용을 평가할 단일 암, 다기관 파생/검증 연구입니다. 모든 환자는 표준 치료와 매시간 인프라스캐너 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- Infrascanner는 두개내 혈종의 확장을 감지하기에 충분한 진단 성능을 가지고 있습니다.
- 확장형 두개내 혈종이 있는 환자는 표준 치료 단독에 비해 매시간 인프라스캐너 평가로 모니터링할 때 더 빨리 식별됩니다.
- 임상/연구 직원은 모든 데이터 포인트를 획득하고 의료 팀에 평가를 전달할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
399
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 10개의 외상 센터에서 14개월 동안 최대 440명의 환자를 등록할 것입니다.
현재 의미 있는 샘플 크기 예측에 사용할 수 있는 혈종 확장 감지까지의 평균 또는 변동성을 문서화하는 고품질의 공개된 데이터 세트 또는 문헌이 없습니다.
따라서 본 연구는 향후 연구 결과를 합리적으로 예측할 수 있도록 설계되었다.
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 입원 CT 스캔은 두개내 출혈을 보여줍니다.
- 글래스고 혼수 척도 15 미만
- 신경외과 서비스에서 초기 치료가 비수술적이라고 판단
- 퇴원 병동 또는 중환자실에 TBI 관찰을 위해 입원
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 없습니다.
- 스크리닝 전 >2시간 동안 입원 및 관찰(즉, 이미 두 번째 신경학적 검사를 받은 경우)
- 생존 불가능하다고 판단되는 기타 부상
- 출혈성 쇼크 진단을 받거나 대량 수혈을 받는 경우(1시간 이내에 모든 혈액 제제 >3 단위)
- 연구 기간 동안 계획된 외과 개입/시술(두 번째 CT 스캔 전)
- 알려진 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스탠다드 케어 플러스 인프라스캔
모든 참가자는 임상 치료 팀의 지시에 따라 정기적인 임상 신경학적 평가를 받게 됩니다. 또한 연구팀 구성원은 적외선 스캔을 수행합니다. 이 과정은 임상 신경학적 평가와 동일한 시점에서 매시간 반복됩니다. 어느 시점에서 환자의 신경학적 상태가 악화되어 의료진이 조기(계획되지 않은) CT 스캔을 지시하면 환자가 CT로 보내지면 신경학적 데이터 수집이 중단됩니다. Infrascan 결과는 임상 치료 팀과 공유되지 않으며 어떤 식으로든 참가자의 치료를 안내하지 않습니다. |
확장되는 두개내 혈종을 감지하기 위한 시간별 적외선 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적외선 스캐너의 진단 성능
기간: 24개월
|
Infrascan 결과가 정확한 참가자 수
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확대되는 혈종을 발견할 때까지의 시간
기간: 0~12시간
|
코호트 전체에서 Infrascan과 두 번째 CT 사이의 혈종 확대 감지까지의 시간 차이
|
0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007257
- 20-15-TBI-008 (기타 보조금/기금 번호: MTEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 데이터는 자금 지원 기관의 요구 사항에 따라 Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research(FITBIR) 정보 시스템에 업로드됩니다.
비식별 데이터만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 매년 FITBIR에 업로드됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 요구 사항에 따라 FITBIR 시스템을 통해 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .