Неинвазивный мониторинг течения черепно-мозговой травмы с помощью инфрасканера (МОБИ-1) (MOBI-1)
25 августа 2025 г. обновлено: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 — это многоцентровое клиническое исследование, в котором будет оцениваться использование Infrascanner для мониторинга травматических внутричерепных гематом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MOBI-1 — это одногрупповое, многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться использование Infrascanner для мониторинга травматических внутричерепных гематом. Все пациенты будут получать стандартную помощь, а также ежечасные обследования с помощью инфракрасного сканирования. В этом исследовании будут проверены гипотезы о том, что:
- Инфрасканер имеет достаточную диагностическую мощность для обнаружения расширения внутричерепных гематом.
- Пациенты с расширяющимися внутричерепными гематомами будут выявлены быстрее при ежечасном мониторинге с помощью инфрасканера по сравнению со стандартным лечением.
- Клинический / исследовательский персонал сможет получить все точки данных и передать оценки медицинской команде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
399
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие до 440 пациентов в течение 14 месяцев в 10 травматологических центрах.
В настоящее время нет высококачественных опубликованных наборов данных или литературы для документирования среднего значения или вариабельности во времени до обнаружения расширения гематомы, которые можно было бы использовать для значимых прогнозов размера выборки.
Таким образом, это исследование было разработано, чтобы обеспечить разумные оценки будущих результатов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше
- КТ при поступлении показывает внутричерепное кровоизлияние
- Шкала комы Глазго менее 15
- Нейрохирургическая служба определяет, что первоначальная помощь является неоперативной
- Госпитализирован для наблюдения по поводу ЧМТ либо в отделение ступенчатой терапии, либо в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие или отсутствие законного представителя (LAR)
- Госпитализирован и наблюдался в течение > 2 часов до скрининга (т. е. уже прошел второй неврологический осмотр)
- Другие травмы, признанные нежизнеспособными
- Диагноз геморрагический шок или переливание большого объема (> 3 единиц любого продукта крови в течение любого 1 часа)
- Запланированные оперативные вмешательства/процедуры в период исследования (до второй КТ)
- Известный заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартный уход плюс инфрасканы
Все участники будут проходить регулярные клинические неврологические обследования в соответствии с указаниями клинической бригады. Кроме того, член исследовательской группы проведет инфрасканирование. Этот процесс будет повторяться ежечасно в тот же момент времени, что и клинические неврологические оценки. Если неврологический статус пациента в какой-либо момент времени ухудшится, а медицинская бригада назначит раннее (внеплановое) КТ, сбор неврологических данных прекратится после направления пациента на КТ. Результаты Infrascan не будут переданы клинической команде и никоим образом не будут определять лечение участников. |
Ежечасные инфрасканы для выявления расширяющихся внутричерепных гематом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность инфрасканера
Временное ограничение: Месяц 24
|
Количество участников, чьи результаты Infrascan были точными
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обнаружения увеличивающейся гематомы
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Разница во времени обнаружения увеличения гематомы между Infrascan и второй КТ в когорте
|
0-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- ДНК-вирусные инфекции
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Гепатит
- Гепатит, Вирусный, Животное
- Гепатит, Животное
- Болезни животных
- Аденовирусные инфекции
- Болезни собаки
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гепатит, инфекционные собаки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007257
- 20-15-TBI-008 (Другой номер гранта/финансирования: MTEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Эти данные будут загружены в информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR) в соответствии с требованиями финансирующего агентства.
Будут переданы только деидентифицированные данные.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружаться в FITBIR ежегодно.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ осуществляется через систему FITBIR в соответствии с их требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .