Niet-invasieve monitoring van de progressie van traumatisch hersenletsel met behulp van de Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 is een klinische studie in meerdere centra die het gebruik van de Infrascanner voor de bewaking van traumatische intracraniale hematomen zal evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MOBI-1 is een single-arm, multi-center afleidings-/valideringsonderzoek dat het gebruik van de Infrascanner voor het monitoren van traumatische intracraniale hematomen zal evalueren. Alle patiënten krijgen standaardzorg plus infrascannerbeoordelingen per uur. Deze studie zal de hypothesen testen dat:
- De Infrascanner heeft voldoende diagnostische prestaties om de expansie van intracraniale hematomen te detecteren
- Patiënten met expanderende intracraniale hematomen zullen sneller worden geïdentificeerd wanneer ze worden gecontroleerd met elk uur een infrascanner-evaluatie in vergelijking met standaardzorg alleen
- Klinisch / onderzoekspersoneel zal in staat zijn om alle gegevenspunten te verzamelen en de beoordelingen door te geven aan het medische team.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
399
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal gedurende 14 maanden maximaal 440 patiënten inschrijven in 10 traumacentra.
Momenteel zijn er geen gepubliceerde datasets of literatuur van hoge kwaliteit om het gemiddelde of de variabiliteit in de tijd tot de detectie van hematoomuitbreiding te documenteren die zou kunnen worden gebruikt voor zinvolle projecties van de steekproefomvang.
Daarom is deze studie opgezet om redelijke schattingen te geven van de toekomstige studieresultaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 of ouder
- Opname CT-scan toont intracraniële bloeding
- Glasgow Coma Schaal minder dan 15
- De neurochirurgische dienst stelt vast dat de eerste zorg niet-operatief is
- Ter observatie opgenomen voor TBI, naar step-down unit of intensive care unit
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of ontbreken van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Opgenomen en geobserveerd gedurende >2 uur voorafgaand aan de screening (d.w.z. heeft al een tweede neurologische controle ondergaan)
- Andere verwondingen die als niet-overleefbaar worden beschouwd
- Gediagnosticeerd met hemorragische shock of krijgt een transfusie met een groot volume (> 3 eenheden van een bloedproduct binnen een uur)
- Geplande chirurgische ingrepen/procedures tijdens studieperiode (vóór de tweede CT-scan)
- Bekende gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaardzorg plus infrascans
Alle deelnemers zullen regelmatig klinisch neurologisch onderzoek ondergaan in opdracht van het klinische zorgteam. Daarnaast zal een lid van het onderzoeksteam een infrascan uitvoeren. Dit proces wordt elk uur herhaald op hetzelfde tijdstip als de klinische neurologische beoordelingen. Als de neurologische status van een patiënt op enig moment verslechtert en het medische team een vroege (ongeplande) CT-scan bestelt, stopt de verzameling van neurologische gegevens zodra de patiënt naar de CT is gestuurd. Infrascan-resultaten worden niet gedeeld met het klinische zorgteam en zullen op geen enkele manier leidend zijn voor de zorg van de deelnemers. |
Uurlijkse infrascans om uitdijende intracraniale hematomen te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de infrascanner
Tijdsspanne: Maand 24
|
Aantal deelnemers van wie de Infrascan-resultaten nauwkeurig waren
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot detectie van een groter wordend hematoom
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Verschil in tijd tot detectie van hematoomvergroting tussen Infrascan en tweede CT in het cohort
|
0-12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- DNA-virusinfecties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hepatitis
- Hepatitis, virus, dier
- Hepatitis, dier
- Dierlijke ziekten
- Adenoviridae-infecties
- Hondenziekten
- Hersenletsel, traumatisch
- Hepatitis, infectieuze honden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007257
- 20-15-TBI-008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MTEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens worden geüpload naar het informaticasysteem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), als vereiste van de financieringsinstantie.
Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden jaarlijks geüpload naar FITBIR.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang is via het FITBIR-systeem, volgens hun vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .