Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie progresji urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą Infrascannera (MOBI-1) (MOBI-1)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 to wieloośrodkowe badanie kliniczne, które oceni zastosowanie urządzenia Infrascanner do monitorowania pourazowych krwiaków śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MOBI-1 jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem wyprowadzającym/walidacyjnym, które ocenia wykorzystanie Infrascannera do monitorowania pourazowych krwiaków śródczaszkowych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz cogodzinne oceny za pomocą urządzenia Infrascanner. To badanie sprawdzi hipotezy, że:

  1. Urządzenie Infrascanner ma wystarczającą wydajność diagnostyczną do wykrywania ekspansji krwiaków śródczaszkowych
  2. Pacjenci z rozszerzającymi się krwiakami śródczaszkowymi będą identyfikowani szybciej, gdy będą monitorowani za pomocą cogodzinnych ocen za pomocą skanera infrascanner w porównaniu z samą standardową opieką
  3. Personel kliniczny/badawczy będzie w stanie uzyskać wszystkie punkty danych i przekazać oceny zespołowi medycznemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych do 440 pacjentów w ciągu 14 miesięcy w 10 ośrodkach urazowych. Obecnie nie ma opublikowanych zestawów danych ani literatury wysokiej jakości, które dokumentowałyby średnią lub zmienność w czasie do wykrycia ekspansji krwiaka, które można by wykorzystać do znaczących projekcji wielkości próby. Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia rozsądnych szacunków przyszłych wyników badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15 lat lub więcej
  2. Przy przyjęciu tomografia komputerowa wykazała krwotok śródczaszkowy
  3. Skala śpiączki Glasgow poniżej 15
  4. Oddział neurochirurgii ustalił, że początkowa opieka jest nieoperacyjna
  5. Przyjęty na obserwację z powodu TBI, na oddział obniżający poziom lub na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub brak przedstawiciela ustawowego (LAR)
  2. Przyjęty i obserwowany przez >2 godziny przed badaniem przesiewowym (tj. przeszedł już drugie badanie neurologiczne)
  3. Inne obrażenia uznane za nie do przeżycia
  4. Zdiagnozowano wstrząs krwotoczny lub przetoczono dużą objętość (> 3 jednostki dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu dowolnej 1 godziny)
  5. Planowane interwencje/zabiegi chirurgiczne w okresie studiów (przed drugim tomografem komputerowym)
  6. Znany więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opieka standardowa plus infraskany

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać regularne kliniczne oceny neurologiczne zgodnie z zaleceniami zespołu opieki klinicznej. Ponadto członek zespołu badawczego wykona infrascan. Proces ten będzie powtarzany co godzinę w tym samym punkcie czasowym, co kliniczne oceny neurologiczne. Jeśli stan neurologiczny pacjenta pogorszy się w dowolnym momencie, a zespół medyczny zleci wczesną (nieplanowaną) tomografię komputerową, gromadzenie danych neurologicznych zostanie wstrzymane, gdy pacjent zostanie wysłany na tomografię komputerową.

Wyniki Infrascan nie będą udostępniane zespołowi opieki klinicznej i nie będą w żaden sposób ukierunkowane na opiekę nad uczestnikami.
Urządzenie: Opieka standardowa plus infraskany
Cogodzinne infraskany do wykrywania rozszerzających się krwiaków śródczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna urządzenia Infrascanner
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba uczestników, których wyniki Infrascan były dokładne
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykrycia powiększającego się krwiaka
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Różnica w czasie do wykrycia powiększenia krwiaka między urządzeniem Infrascan a drugim tomografem komputerowym w kohorcie
0-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Inny numer grantu/finansowania: MTEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane te zostaną przesłane do systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), zgodnie z wymaganiami agencji finansującej. Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane do FITBIR raz w roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp odbywa się za pośrednictwem systemu FITBIR, zgodnie z ich wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj