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Monitoramento não invasivo da progressão da lesão cerebral traumática usando o Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)

11 de julho de 2023 atualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
O MOBI-1 é um ensaio clínico multicêntrico que avaliará o uso do Infrascanner para o monitoramento de hematomas intracranianos traumáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MOBI-1 é um estudo de derivação/validação de braço único e multicêntrico que avaliará o uso do Infrascanner para monitorar hematomas intracranianos traumáticos. Todos os pacientes receberão atendimento padrão, além de avaliações com o infrascanner por hora. Este estudo testará as hipóteses de que:

  1. O Infrascanner tem desempenho diagnóstico suficiente para detectar a expansão de hematomas intracranianos
  2. Pacientes com hematomas intracranianos em expansão serão identificados mais rapidamente quando monitorados com avaliações de infrascanner de hora em hora em comparação com o tratamento padrão sozinho
  3. A equipe clínica/de pesquisa poderá obter todos os pontos de dados e retransmitir as avaliações para a equipe médica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB Hospital
        • Contato:
          • Jan O Jansen, MBBS, PhD
          • Número de telefone: 205-975-2393
          • E-mail: jjansen@uabmc.edu
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo irá inscrever até 440 pacientes ao longo de 14 meses, em 10 centros de trauma. Atualmente, não há conjuntos de dados publicados ou literatura de alta qualidade para documentar a média ou a variabilidade no tempo para a detecção da expansão do hematoma que possa ser usada para projeções significativas de tamanho de amostra. Portanto, este estudo foi projetado para fornecer estimativas razoáveis ​​dos resultados do estudo futuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 15 anos ou mais
  2. TC de admissão mostra hemorragia intracraniana
  3. Escala de Coma de Glasgow menor que 15
  4. O serviço de neurocirurgia determina que o atendimento inicial é não cirúrgico
  5. Admitido para observação por TCE, em unidade regressiva ou unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de um representante legalmente autorizado (LAR)
  2. Admitido e observado por > 2 horas antes da triagem (ou seja, já recebeu um segundo exame neurológico)
  3. Outras lesões consideradas não sobreviventes
  4. Diagnosticado com choque hemorrágico ou recebe uma transfusão de grande volume (> 3 unidades de qualquer produto sanguíneo dentro de 1 hora)
  5. Intervenções/procedimentos cirúrgicos planejados durante o período do estudo (antes da segunda tomografia computadorizada)
  6. Prisioneiro conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidado padrão mais infrascans

Todos os participantes receberão avaliações neurológicas clínicas regulares, conforme solicitado pela equipe de atendimento clínico. Além disso, um membro da equipe de pesquisa realizará um infrascan. Este processo será repetido de hora em hora no mesmo ponto de tempo das avaliações neurológicas clínicas. Se o estado neurológico de um paciente piorar a qualquer momento e a equipe médica solicitar uma tomografia computadorizada precoce (não planejada), a coleta de dados neurológicos será interrompida assim que o paciente for enviado para a tomografia.

Os resultados do Infrascan não serão compartilhados com a equipe de atendimento clínico e não orientarão de forma alguma o atendimento aos participantes.
Dispositivo: Cuidado padrão mais infrascans
Infrascans de hora em hora para detectar hematomas intracranianos em expansão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico do infrascanner
Prazo: Mês 24
Número de participantes cujos resultados do Infrascan foram precisos
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para detecção de um hematoma em expansão
Prazo: 0-12 horas
Diferença no tempo para detecção do aumento do hematoma entre o Infrascan e a segunda TC em toda a coorte
0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Esses dados serão carregados no sistema de informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), como um requisito da agência financiadora. Somente dados não identificados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados no FITBIR anualmente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é feito através do sistema FITBIR, de acordo com as suas necessidades.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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