Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övervakning av traumatisk hjärnskadaprogression med hjälp av infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 är en multicenter klinisk prövning som kommer att utvärdera användningen av Infrascanner för övervakning av traumatiska intrakraniella hematom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOBI-1 är en enarmad multicenter härlednings-/valideringsstudie som kommer att utvärdera användningen av Infrascanner för övervakning av traumatiska intrakraniella hematom. Alla patienter kommer att få standardvård plus infrascanner-bedömningar varje timme. Denna studie kommer att testa hypoteserna att:

  1. Infrascannern har tillräcklig diagnostisk prestanda för att upptäcka expansion av intrakraniella hematom
  2. Patienter som har expanderande intrakraniella hematom kommer att identifieras snabbare när de övervakas med infrascanner bedömningar varje timme jämfört med enbart standardvård
  3. Klinisk personal/forskningspersonal kommer att kunna nå alla datapunkter och vidarebefordra bedömningarna till det medicinska teamet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

399

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera upp till 440 patienter under 14 månader, vid 10 traumacenter. För närvarande finns det inga publicerade datauppsättningar eller litteratur av hög kvalitet för att dokumentera medelvärdet eller variationen i tid till upptäckten av hematomexpansion som kan användas för meningsfulla prognoser av provstorlek. Därför har denna studie utformats för att ge rimliga uppskattningar av framtida studieresultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 15 år eller äldre
  2. Intagning CT-skanning visar intrakraniell blödning
  3. Glasgow Coma Scale mindre än 15
  4. Neurokirurgin fastställer att initialvården inte fungerar
  5. Intagen för observation för TBI, på antingen nedtrappningsavdelning eller intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke eller brist på en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  2. Inlagd och observerad i >2 timmar före screening (d.v.s. har redan fått en andra neurologisk kontroll)
  3. Övriga skador bedöms inte kunna överlevas
  4. Diagnostiserats med hemorragisk chock eller får en transfusion med stor volym (>3 enheter av någon blodprodukt inom en timme)
  5. Planerade kirurgiska ingrepp/procedurer under studieperioden (före den andra CT-skanningen)
  6. Känd fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardvård plus infrascans

Alla deltagare kommer att få regelbundna kliniska neurologiska bedömningar enligt beställning av det kliniska vårdteamet. Dessutom kommer en forskargruppsmedlem att utföra en infrascanning. Denna process kommer att upprepas varje timme vid samma tidpunkt som de kliniska neurologiska bedömningarna. Om en patients neurologiska status försämras vid någon tidpunkt, och det medicinska teamet beställer en tidig (oplanerad) CT-skanning, kommer den neurologiska datainsamlingen att upphöra när patienten skickas till CT.

Infrascan-resultat kommer inte att delas med det kliniska vårdteamet och kommer inte att vägleda deltagarnas vård på något sätt.
Enhet: Standardvård plus infrascans
Infrascanningar varje timme för att upptäcka expanderande intrakraniella hematom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för infraskannern
Tidsram: Månad 24
Antal deltagare vars Infrascan-resultat var korrekta
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för upptäckt av ett förstorande hematom
Tidsram: 0-12 timmar
Skillnad i tid till detektion av hematomförstoring mellan Infrascan och andra CT över kohorten
0-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MTEC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna data kommer att laddas upp till Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem, som ett krav från finansieringsmyndigheten. Endast avidentifierade data kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till FITBIR årligen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång sker via FITBIR-systemet, enligt deras krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera