Monitoreo no invasivo de la progresión de la lesión cerebral traumática mediante el Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 es un ensayo clínico multicéntrico que evaluará el uso del Infrascanner para el seguimiento de hematomas intracraneales traumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MOBI-1 es un estudio de validación/derivación multicéntrico de un solo brazo que evaluará el uso del Infrascanner para monitorear hematomas intracraneales traumáticos. Todos los pacientes recibirán atención estándar más evaluaciones de infraescáner cada hora. Este estudio probará las hipótesis de que:
- El Infrascanner tiene suficiente rendimiento diagnóstico para detectar la expansión de hematomas intracraneales
- Los pacientes que tienen hematomas intracraneales en expansión se identificarán más rápido cuando se controlen con evaluaciones de infraescáner cada hora en comparación con la atención estándar sola.
- El personal clínico/de investigación podrá obtener todos los puntos de datos y transmitir las evaluaciones al equipo médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
399
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá hasta 440 pacientes durante 14 meses, en 10 centros de trauma.
Actualmente, no hay conjuntos de datos publicados de alta calidad o literatura para documentar la media o la variabilidad en el tiempo hasta la detección de la expansión del hematoma que podría usarse para proyecciones significativas del tamaño de la muestra.
Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para proporcionar estimaciones razonables de los resultados del estudio futuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años o más
- La tomografía computarizada de admisión muestra una hemorragia intracraneal
- Escala de coma de Glasgow inferior a 15
- El servicio de neurocirugía determina que la atención inicial no es quirúrgica
- Admitido para observación por TBI, ya sea en la unidad de cuidados intermedios o en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o falta de un representante legalmente autorizado (LAR)
- Admitido y observado durante >2 horas antes de la selección (es decir, ya ha recibido un segundo control neurológico)
- Otras lesiones consideradas no sobrevivientes
- Diagnosticado con shock hemorrágico o recibe una transfusión de gran volumen (> 3 unidades de cualquier producto sanguíneo dentro de 1 hora)
- Intervenciones/procedimientos quirúrgicos planificados durante el período de estudio (antes de la segunda tomografía computarizada)
- prisionero conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atención estándar más infrascans
Todos los participantes recibirán evaluaciones neurológicas clínicas periódicas según lo ordene el equipo de atención clínica. Además, un miembro del equipo de investigación realizará un infrascan. Este proceso se repetirá cada hora en el mismo momento que las evaluaciones neurológicas clínicas. Si el estado neurológico de un paciente se deteriora en cualquier momento y el equipo médico ordena una tomografía computarizada temprana (no planificada), la recopilación de datos neurológicos cesará una vez que el paciente sea enviado a la tomografía computarizada. Los resultados de Infrascan no se compartirán con el equipo de atención clínica y no guiarán la atención de los participantes de ninguna manera. |
Infrascans cada hora para detectar hematomas intracraneales en expansión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del infraescáner
Periodo de tiempo: Mes 24
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Número de participantes cuyos resultados de Infrascan fueron precisos
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la detección de un hematoma agrandado
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Diferencia en el tiempo hasta la detección del agrandamiento del hematoma entre Infrascan y la segunda TC en la cohorte
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0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por virus de ADN
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hepatitis
- Hepatitis, Viral, Animal
- Hepatitis Animal
- Enfermedades animales
- Infecciones por adenoviridae
- Enfermedades de perros
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hepatitis, canino infeccioso
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007257
- 20-15-TBI-008 (Otro número de subvención/financiamiento: MTEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estos datos se cargarán al sistema informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), como requisito de la agencia financiadora.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán en FITBIR anualmente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso es a través del sistema FITBIR, según sus requerimientos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .