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インフラスキャナーを使用した外傷性脳損傷進行の非侵襲的モニタリング (MOBI-1) (MOBI-1)

2023年7月11日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 は、外傷性頭蓋内血腫のモニタリングにおけるインフラスキャナーの使用を評価する多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MOBI-1 は、外傷性頭蓋内血腫をモニタリングするためのインフラスキャナーの使用を評価する単一アーム、多施設の導出/検証研究です。 すべての患者は標準治療に加えて、1時間ごとのインフラスキャナー評価を受けます。 この研究では、次の仮説を検証します。

  1. インフラスキャナーは頭蓋内血腫の拡大を検出するのに十分な診断性能を備えています
  2. 拡大する頭蓋内血腫を有する患者は、標準治療のみと比較して、1 時間ごとのインフラスキャナー評価でモニタリングするとより早く特定されます。
  3. 臨床/研究スタッフはすべてのデータポイントを取得し、その評価を医療チームに伝えることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • UAB Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、10 か所の外傷センターで、14 か月間にわたって最大 440 人の患者が登録されます。 現在、有意義なサンプルサイズの予測に使用できる、血腫拡大の検出までの時間の平均や変動を文書化する高品質の公開データセットや文献はありません。 したがって、この研究は、将来の研究結果の合理的な推定を提供するように設計されています。

説明

包含基準:

  1. 15歳以上
  2. 入院時のCTスキャンで頭蓋内出血が判明
  3. グラスゴー昏睡スケール 15 未満
  4. 脳神経外科サービスは初期治療が手術不可能であると判断する
  5. 外傷性脳損傷の観察のためにステップダウン病棟または集中治療室に入院した

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が存在しない
  2. 入院し、スクリーニング前に2時間以上観察されている（つまり、すでに2回目の神経学的検査を受けている）
  3. その他の生存不能とみなされる傷害
  4. 出血性ショックと診断された、または大量の輸血を受けている（1時間以内に血液製剤を3単位以上）
  5. 研究期間中に計画された外科的介入/処置（2回目のCTスキャン前）
  6. 既知の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療とインフラスキャン

すべての参加者は、臨床ケアチームの指示に従って、定期的な臨床神経学的評価を受けます。 さらに、研究チームのメンバーがインフラスキャンを実行します。 このプロセスは、臨床神経学的評価と同じ時点で 1 時間ごとに繰り返されます。 患者の神経学的状態がいずれかの時点で悪化し、医療チームが早期（計画外）の CT スキャンを指示した場合、患者が CT に送られると神経学的データ収集は停止します。

インフラスキャンの結果は臨床ケアチームと共有されず、参加者のケアの指針となることはありません。
デバイス：標準治療とインフラスキャン
拡大する頭蓋内血腫を検出するための 1 時間ごとのインフラスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフラスキャナーの診断性能
時間枠：24 月目
インフラスキャン結果が正確だった参加者の数
24 月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大した血腫が発見されるまでの時間
時間枠：0～12時間
コホート全体におけるインフラスキャンと2回目のCTの間の血腫拡大の検出までの時間の差
0～12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jan O Jansen, MBBS, PhD、University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300007257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このデータは、資金提供機関の要件として、連邦省庁間外傷性脳損傷研究 (FITBIR) 情報システムにアップロードされます。 匿名化されたデータのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは毎年 FITBIR にアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、要件に従って FITBIR システムを通じて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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