Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování progrese traumatického poranění mozku pomocí infrascanneru (MOBI-1) (MOBI-1)

11. července 2023 aktualizováno: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 je multicentrická klinická studie, která vyhodnotí použití Infrascanneru pro monitorování traumatických intrakraniálních hematomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MOBI-1 je jednoramenná, multicentrická derivační / validační studie, která vyhodnotí použití infrascanneru pro monitorování traumatických intrakraniálních hematomů. Všichni pacienti obdrží standardní péči plus hodinové hodnocení infrascannerem. Tato studie bude testovat hypotézy, že:

  1. Infrascanner má dostatečný diagnostický výkon pro detekci expanze intrakraniálních hematomů
  2. Pacienti, kteří mají expandující intrakraniální hematomy, budou identifikováni rychleji při sledování hodinovým infrascannerem ve srovnání se samotnou standardní péčí
  3. Klinický/výzkumný personál bude schopen získat všechny datové body a předat hodnocení lékařskému týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • UAB Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 440 pacientů během 14 měsíců v 10 traumatologických centrech. V současné době neexistují žádné vysoce kvalitní publikované soubory dat nebo literatura, které by dokumentovaly průměr nebo variabilitu v čase do detekce expanze hematomu, které by mohly být použity pro smysluplné projekce velikosti vzorku. Proto byla tato studie navržena tak, aby poskytovala rozumné odhady budoucích výsledků studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15 nebo starší
  2. Vstupní CT sken ukazuje intrakraniální krvácení
  3. Glasgow Coma Scale menší než 15
  4. Neurochirurgická služba určuje, že počáteční péče je neoperativní
  5. Přijat k pozorování kvůli TBI, buď na oddělení odstupňovaného času nebo na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatek zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  2. Přijat a pozorován > 2 hodiny před screeningem (tj. již podstoupil druhou neurologickou kontrolu)
  3. Ostatní zranění byla považována za nepřeživitelná
  4. Diagnóza hemoragického šoku nebo transfuze velkého objemu (>3 jednotky jakéhokoli krevního produktu během 1 hodiny)
  5. Plánované chirurgické zákroky/výkony během studijního období (před druhým CT vyšetřením)
  6. Známý vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče plus infrascany

Všichni účastníci budou dostávat pravidelná klinická neurologická vyšetření podle pokynů týmu klinické péče. Člen výzkumného týmu navíc provede infrascan. Tento proces se bude opakovat každou hodinu ve stejnou dobu jako klinické neurologické hodnocení. Pokud se neurologický stav pacienta kdykoli zhorší a lékařský tým nařídí včasné (neplánované) CT vyšetření, sběr neurologických dat se zastaví, jakmile je pacient odeslán na CT.

Výsledky infrascanu nebudou sdíleny s týmem klinické péče a nebudou žádným způsobem řídit péči účastníků.
Přístroj: Standardní péče plus infrascany
Hodinové infrascany k detekci expandujících intrakraniálních hematomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon infrascanneru
Časové okno: 24. měsíc
Počet účastníků, jejichž výsledky Infrascan byly přesné
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce zvětšujícího se hematomu
Časové okno: 0-12 hodin
Rozdíl v čase do detekce zvětšení hematomu mezi Infrascanem a druhým CT v rámci kohorty
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato data budou nahrána do informačního systému Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) na základě požadavku financující agentury. Sdílena budou pouze data bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do FITBIR ročně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je prostřednictvím systému FITBIR, dle jejich požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Standardní péče plus infrascany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit