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使用 Infrascanner (MOBI-1) 无创监测创伤性脑损伤进展 (MOBI-1)

2023年7月11日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 是一项多中心临床试验，将评估使用 Infrascanner 监测外伤性颅内血肿的情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

MOBI-1 是一项单臂、多中心推导/验证研究，将评估 Infrascanner 在监测创伤性颅内血肿方面的使用情况。 所有患者都将接受标准护理以及每小时的基础扫描仪评估。 本研究将检验以下假设：

  1. Infrascanner 具有足够的诊断性能来检测颅内血肿的扩大
  2. 与单独的标准护理相比，通过每小时的基础扫描仪评估监测，可以更快地识别颅内血肿扩大的患者
  3. 临床/研究人员将能够获得所有数据点并将评估结果转发给医疗团队。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • UAB Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将在 14 个月内招募 10 个创伤中心的多达 440 名患者。 目前，没有高质量的已发表数据集或文献来记录血肿扩张检测时间的平均值或变异性，可用于有意义的样本量预测。 因此，本研究旨在为未来的研究结果提供合理的估计。

描述

纳入标准：

  1. 15 岁或以上
  2. 入院CT扫描显示颅内出血
  3. 格拉斯哥昏迷评分小于 15
  4. 神经外科服务确定初始护理为非手术治疗
  5. 因 TBI 入院观察，进入降压病房或重症监护病房

排除标准：

  1. 无法提供知情同意或缺乏合法授权代表 (LAR)
  2. 筛查前入院并观察超过 2 小时（即已接受第二次神经系统检查）
  3. 其他被认为无法生存的伤害
  4. 诊断为失血性休克或接受大量输血（任何 1 小时内超过 3 单位的任何血液制品）
  5. 研究期间计划的手术干预/程序（第二次 CT 扫描之前）
  6. 已知囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准护理加上基础扫描

所有参与者都将按照临床护理团队的要求定期接受临床神经学评估。 此外，研究团队成员将进行基础扫描。 该过程将在与临床神经学评估相同的时间点每小时重复一次。 如果患者的神经系统状态在任何时间点恶化，并且医疗团队要求提前（计划外）进行 CT 扫描，则一旦患者被送去 CT，神经系统数据收集就会停止。

Infrascan 结果不会与临床护理团队共享，也不会以任何方式指导参与者的护理。
设备：标准护理加上基础扫描
每小时进行一次基础扫描以检测扩大的颅内血肿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基础扫描仪的诊断性能
大体时间：24 月
Infrascan 结果准确的参与者数量
24 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测血肿扩大的时间
大体时间：0-12小时
Infrascan 和第二次 CT 检测血肿扩大的时间差异
0-12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jan O Jansen, MBBS, PhD、University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300007257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据资助机构的要求，这些数据将上传到联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息系统。 只有去识别化的数据才会被共享。

IPD 共享时间框架

数据每年都会上传至 FITBIR。

IPD 共享访问标准

根据他们的要求，通过 FITBIR 系统进行访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

标准护理加上基础扫描的临床试验

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