Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Überwachung des Fortschreitens traumatischer Hirnverletzungen mit dem Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)

25. August 2025 aktualisiert von: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 ist eine multizentrische klinische Studie, die den Einsatz des Infrascanners zur Überwachung traumatischer intrakranieller Hämatome evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOBI-1 ist eine einarmige, multizentrische Ableitungs-/Validierungsstudie, die den Einsatz des Infrascanners zur Überwachung traumatischer intrakranieller Hämatome evaluiert. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung sowie stündliche Infrascanner-Untersuchungen. Diese Studie wird die Hypothesen testen, dass:

  1. Der Infrascanner verfügt über eine ausreichende diagnostische Leistung, um die Ausbreitung intrakranieller Hämatome zu erkennen
  2. Patienten mit expandierenden intrakraniellen Hämatomen werden bei der Überwachung mit stündlichen Infrascanner-Untersuchungen schneller erkannt als bei der alleinigen Standardversorgung
  3. Das Klinik-/Forschungspersonal wird in der Lage sein, alle Datenpunkte zu erreichen und die Bewertungen an das medizinische Team weiterzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden über einen Zeitraum von 14 Monaten bis zu 440 Patienten in 10 Traumazentren teilnehmen. Derzeit gibt es keine hochwertigen veröffentlichten Datensätze oder Literatur zur Dokumentation des Mittelwerts oder der zeitlichen Variabilität bis zur Erkennung einer Hämatomausdehnung, die für aussagekräftige Stichprobengrößenprognosen verwendet werden könnten. Daher wurde diese Studie so konzipiert, dass sie vernünftige Schätzungen der zukünftigen Studienergebnisse liefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15 oder älter
  2. Der CT-Scan bei der Aufnahme zeigt eine intrakranielle Blutung
  3. Glasgow-Koma-Skala unter 15
  4. Der neurochirurgische Dienst stellt fest, dass die Erstversorgung nicht operativ ist
  5. Zur Beobachtung wegen Schädel-Hirn-Trauma eingewiesen, entweder auf der Intensivstation oder auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Fehlen eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)
  2. >2 Stunden vor dem Screening aufgenommen und beobachtet (d. h. hat bereits eine zweite neurologische Untersuchung erhalten)
  3. Andere Verletzungen gelten als nicht überlebensfähig
  4. Bei Ihnen wurde ein hämorrhagischer Schock diagnostiziert oder Sie erhalten eine großvolumige Transfusion (>3 Einheiten eines beliebigen Blutprodukts innerhalb einer Stunde).
  5. Geplante chirurgische Eingriffe/Eingriffe während des Studienzeitraums (vor dem zweiten CT-Scan)
  6. Bekannter Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardpflege plus Infrascans

Alle Teilnehmer erhalten auf Anordnung des klinischen Pflegeteams regelmäßig klinisch-neurologische Untersuchungen. Darüber hinaus führt ein Mitglied des Forschungsteams einen Infrascan durch. Dieser Vorgang wird stündlich zum gleichen Zeitpunkt wie die klinisch-neurologischen Untersuchungen wiederholt. Wenn sich der neurologische Status eines Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt verschlechtert und das medizinische Team einen frühen (ungeplanten) CT-Scan anordnet, wird die neurologische Datenerfassung eingestellt, sobald der Patient zum CT geschickt wird.

Die Infrascan-Ergebnisse werden nicht an das klinische Pflegeteam weitergegeben und dienen in keiner Weise als Orientierung für die Pflege der Teilnehmer.
Gerät: Standardpflege plus Infrascans
Stündliche Infrascans zur Erkennung expandierender intrakranieller Hämatome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung des Infrascanners
Zeitfenster: Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, deren Infrascan-Ergebnisse korrekt waren
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines sich vergrößernden Hämatoms
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeitunterschied bis zur Erkennung einer Hämatomvergrößerung zwischen Infrascan und zweitem CT in der gesamten Kohorte
0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MTEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden auf Anforderung der Förderagentur in das Informatiksystem der Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) hochgeladen. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden jährlich auf FITBIR hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt je nach Bedarf über das FITBIR-System.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Standardpflege plus Infrascans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren