Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion etenemisen ei-invasiivinen seuranta infraskannerilla (MOBI-1) (MOBI-1)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 on monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Infrascannerin käyttöä traumaattisten intrakraniaalisten hematoomien seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MOBI-1 on yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Infrascannerin käyttöä traumaattisten kallonsisäisten hematoomien seurantaan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa sekä tunnin välein suoritettavat infraskanneriarvioinnit. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, jotka:

  1. Infrascannerilla on riittävä diagnostinen suorituskyky kallonsisäisten hematoomien laajenemisen havaitsemiseksi
  2. Potilaat, joilla on laajenevia kallonsisäisiä hematoomia, tunnistetaan nopeammin, kun heitä seurataan tunnin välein tehdyillä infraskanneriarvioinneilla verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
  3. Kliininen/tutkimushenkilöstö pystyy saamaan kaikki datapisteet ja välittämään arvioinnit lääkintätiimille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • UAB Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan O Jansen, MBBS, PhD
          • Puhelinnumero: 205-975-2393
          • Sähköposti: jjansen@uabmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 440 potilasta 14 kuukauden aikana 10 traumakeskuksessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa korkealaatuisia julkaistuja aineistoja tai kirjallisuutta, joka dokumentoisi hematooman laajenemisen havaitsemiseen kuluvan ajan keskiarvon tai vaihtelun, jota voitaisiin käyttää mielekkäisiin näytekoon ennusteisiin. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan kohtuullisia arvioita tulevista tutkimustuloksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-vuotias tai vanhempi
  2. Sisäänpääsy CT-skannaus osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa
  3. Glasgow Coma Scale alle 15
  4. Neurokirurgian palvelu päättelee, että ensihoito on ei-leikkausta
  5. Päästettiin tarkkailuun TBI:n vuoksi joko alas- tai teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) puuttuminen
  2. Otettu ja tarkkailtu yli 2 tuntia ennen seulontaa (eli on jo saanut toisen neurologisen tarkastuksen)
  3. Muita vammoja ei pidetty selviytymättöminä
  4. Hemorraginen sokkidiagnoosin tai suuren verensiirron (> 3 yksikköä mitä tahansa verivalmistetta yhden tunnin sisällä)
  5. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet tutkimusjakson aikana (ennen toista TT-kuvausta)
  6. Tunnettu vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakiohoito plus infraskannaukset

Kaikki osallistujat saavat säännöllisiä kliinisiä neurologisia arviointeja kliinisen hoitoryhmän määräämänä. Lisäksi tutkimusryhmän jäsen suorittaa infraskannauksen. Tämä prosessi toistetaan tunnin välein samaan aikaan kuin kliiniset neurologiset arvioinnit. Jos potilaan neurologinen tila heikkenee milloin tahansa ja lääkintäryhmä tilaa varhaisen (sopimattoman) TT-skannauksen, neurologisten tietojen keruu lopetetaan, kun potilas lähetetään TT:hen.

Infrascan-tuloksia ei jaeta kliinisen hoitotiimin kanssa, eivätkä ne ohjaa osallistujien hoitoa millään tavalla.
Laite: Vakiohoito plus infraskannaukset
Tunneittain tehtävät infraskannaukset laajenevien kallonsisäisten hematoomien havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infraskannerin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden Infrascan-tulokset olivat tarkkoja
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaita laajentuva hematooma
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Ero hematooman suurenemisen havaitsemiseen Infrascanin ja toisen TT:n välillä koko kohortin välillä
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300007257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot ladataan Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmään rahoitusviraston vaatimuksena. Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan FITBIRiin vuosittain.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tapahtuu FITBIR-järjestelmän kautta heidän vaatimustensa mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Vakiohoito plus infraskannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa