Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio non invasivo della progressione della lesione cerebrale traumatica utilizzando l'infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)

25 agosto 2025 aggiornato da: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 è uno studio clinico multicentrico che valuterà l'utilizzo dell'Infrascanner per il monitoraggio degli ematomi intracranici traumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOBI-1 è uno studio di derivazione/validazione multicentrico a braccio singolo che valuterà l'uso dell'Infrascanner per il monitoraggio degli ematomi intracranici traumatici. Tutti i pazienti riceveranno cure standard più valutazioni infrascanner orarie. Questo studio verificherà le ipotesi che:

  1. L'Infrascanner ha prestazioni diagnostiche sufficienti per rilevare l'espansione degli ematomi intracranici
  2. I pazienti che hanno ematomi intracranici in espansione saranno identificati più velocemente se monitorati con valutazioni infrascanner orarie rispetto alla sola cura standard
  3. Il personale clinico/di ricerca sarà in grado di raggiungere tutti i punti dati e trasmettere le valutazioni al team medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà fino a 440 pazienti nell'arco di 14 mesi, presso 10 centri traumatologici. Attualmente, non esistono set di dati o letteratura pubblicati di alta qualità per documentare la media o la variabilità nel tempo al rilevamento dell'espansione dell'ematoma che potrebbe essere utilizzata per proiezioni significative della dimensione del campione. Pertanto, questo studio è stato progettato per fornire stime ragionevoli dei futuri risultati dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15 o più
  2. La TAC del ricovero mostra un'emorragia intracranica
  3. Scala del coma di Glasgow inferiore a 15
  4. Il servizio di neurochirurgia determina che le cure iniziali non sono operative
  5. Ricoverato in osservazione per trauma cranico, presso unità discendente o unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato o mancanza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  2. Ammesso e osservato per> 2 ore prima dello screening (cioè, ha già ricevuto il secondo controllo neurologico)
  3. Altre lesioni ritenute non sopravvissute
  4. Diagnosticato con shock emorragico o riceve una trasfusione di grande volume (> 3 unità di qualsiasi prodotto sanguigno entro 1 ora)
  5. Interventi/procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio (prima della seconda scansione TC)
  6. Prigioniero conosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure standard più infrascansioni

Tutti i partecipanti riceveranno regolari valutazioni neurologiche cliniche come ordinato dal team di assistenza clinica. Inoltre, un membro del team di ricerca eseguirà un'infrascansione. Questo processo verrà ripetuto ogni ora nello stesso momento delle valutazioni neurologiche cliniche. Se lo stato neurologico di un paziente si deteriora in qualsiasi momento e il team medico ordina una TAC anticipata (non pianificata), la raccolta dei dati neurologici cesserà una volta che il paziente viene inviato alla TAC.

I risultati di Infrascan non saranno condivisi con il team di assistenza clinica e non guideranno in alcun modo l'assistenza dei partecipanti.
Dispositivo: Cure standard più infrascansioni
Infrascansioni orarie per rilevare ematomi intracranici in espansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'infrascanner
Lasso di tempo: Mese 24
Numero di partecipanti i cui risultati Infrascan erano accurati
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento di un ematoma ingrandito
Lasso di tempo: 0-12 ore
Differenza nel tempo per il rilevamento dell'allargamento dell'ematoma tra Infrascan e la seconda TC nella coorte
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MTEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questi dati saranno caricati nel sistema informatico della Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), come requisito dell'agenzia finanziatrice. Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati annualmente su FITBIR.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso avviene attraverso il sistema FITBIR, secondo i loro requisiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Cure standard più infrascansioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi