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Surveillance non invasive de la progression des lésions cérébrales traumatiques à l'aide de l'Infrascanner (MOBI-1) (MOBI-1)

25 août 2025 mis à jour par: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 est un essai clinique multicentrique qui évaluera l'utilisation de l'Infrascanner pour le suivi des hématomes intracrâniens traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MOBI-1 est une étude de dérivation / validation multicentrique à un seul bras qui évaluera l'utilisation de l'Infrascanner pour la surveillance des hématomes intracrâniens traumatiques. Tous les patients recevront des soins standard ainsi que des évaluations par infrascanner toutes les heures. Cette étude testera les hypothèses selon lesquelles :

  1. L'Infrascanner a des performances de diagnostic suffisantes pour détecter l'expansion des hématomes intracrâniens
  2. Les patients qui ont des hématomes intracrâniens en expansion seront identifiés plus rapidement lorsqu'ils seront surveillés avec des évaluations infrascanner toutes les heures par rapport aux soins standard seuls
  3. Le personnel clinique / de recherche pourra atteindre tous les points de données et transmettre les évaluations à l'équipe médicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera jusqu'à 440 patients sur 14 mois, dans 10 centres de traumatologie. Actuellement, il n'existe pas d'ensembles de données ou de littérature publiés de haute qualité pour documenter la moyenne ou la variabilité dans le temps jusqu'à la détection de l'expansion de l'hématome qui pourraient être utilisés pour des projections significatives de la taille de l'échantillon. Par conséquent, cette étude a été conçue pour fournir des estimations raisonnables des résultats de l'étude future.

La description

Critère d'intégration:

  1. 15 ans ou plus
  2. Le scanner à l'admission montre une hémorragie intracrânienne
  3. Échelle de coma de Glasgow inférieure à 15
  4. Le service de neurochirurgie détermine que les soins initiaux ne sont pas opératoires
  5. Admis en observation pour TCC, soit en unité de descente, soit en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou absence de représentant légal autorisé (LAR)
  2. Admis et observé pendant> 2 heures avant le dépistage (c'est-à-dire qu'il a déjà subi un deuxième examen neurologique)
  3. Autres blessures jugées sans survie
  4. Diagnostiqué avec un choc hémorragique ou reçoit une transfusion de grand volume (> 3 unités de tout produit sanguin en 1 heure)
  5. Interventions/procédures chirurgicales planifiées pendant la période d'étude (avant le deuxième scanner)
  6. Prisonnier connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins standard plus infrascans

Tous les participants recevront des évaluations neurologiques cliniques régulières comme ordonné par l'équipe de soins cliniques. De plus, un membre de l'équipe de recherche effectuera un infrascan. Ce processus sera répété toutes les heures au même moment que les évaluations neurologiques cliniques. Si l'état neurologique d'un patient se détériore à tout moment et que l'équipe médicale ordonne une tomodensitométrie précoce (non planifiée), la collecte de données neurologiques cessera une fois que le patient sera envoyé en tomodensitométrie.

Les résultats d'Infrascan ne seront pas partagés avec l'équipe de soins cliniques et ne guideront en aucun cas les soins des participants.
Dispositif: Soins standard plus infrascans
Infrascans horaires pour détecter les hématomes intracrâniens en expansion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de l'infrascanner
Délai: Mois 24
Nombre de participants dont les résultats Infrascan étaient exacts
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de détection d'un hématome en expansion
Délai: 0-12 heures
Différence de temps de détection de l'élargissement de l'hématome entre l'Infrascan et le deuxième scanner dans la cohorte
0-12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Autre subvention/numéro de financement: MTEC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ces données seront téléchargées dans le système informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), conformément aux exigences de l'organisme de financement. Seules les données anonymisées seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées sur FITBIR chaque année.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès se fait via le système FITBIR, selon leurs besoins.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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