Ikke-invasiv overvåking av traumatisk hjerneskadeprogresjon ved hjelp av infraskanneren (MOBI-1) (MOBI-1)
25. august 2025 oppdatert av: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 er en multisenter klinisk studie som vil evaluere bruken av Infrascanner for overvåking av traumatiske intrakranielle hematomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MOBI-1 er en enarms, multisenter avlednings-/valideringsstudie som vil evaluere bruken av Infrascanner for overvåking av traumatiske intrakranielle hematomer. Alle pasienter vil motta standardbehandling pluss timebaserte infrascannervurderinger. Denne studien vil teste hypotesene som:
- Infrascanneren har tilstrekkelig diagnostisk ytelse til å oppdage utvidelse av intrakranielle hematomer
- Pasienter som har ekspanderende intrakranielle hematomer vil bli identifisert raskere når de overvåkes med timebaserte infrascanner-vurderinger sammenlignet med standardbehandling alene
- Klinisk / forskningspersonell vil være i stand til å oppnå alle datapunkter og videresende vurderingene til det medisinske teamet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
399
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere opptil 440 pasienter over 14 måneder, ved 10 traumesentre.
Foreløpig er det ingen publiserte datasett eller litteratur av høy kvalitet for å dokumentere gjennomsnittet eller variasjonen i tid til påvisning av hematomekspansjon som kan brukes til meningsfulle prøvestørrelsesprojeksjoner.
Derfor er denne studien designet for å gi rimelige estimater av fremtidige studieresultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år eller eldre
- Innleggelse CT-skanning viser intrakraniell blødning
- Glasgow Coma Scale mindre enn 15
- Nevrokirurgisk tjeneste fastslår at førstegangsbehandling ikke er operativ
- Innlagt til observasjon for TBI, til enten nedtrappingsavdeling eller intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangel på en juridisk autorisert representant (LAR)
- Innlagt og observert i >2 timer før screening (dvs. har allerede mottatt andre nevrologiske sjekk)
- Andre skader anses ikke å overleve
- Diagnostisert med hemorragisk sjokk eller mottar et stort volum transfusjon (>3 enheter av ethvert blodprodukt i løpet av en time)
- Planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer i studieperioden (før andre CT-skanning)
- Kjent fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard pleie pluss infrascanninger
Alle deltakere vil motta regelmessige kliniske nevrologiske vurderinger som bestilt av det kliniske omsorgsteamet. I tillegg vil et medlem av forskerteamet utføre en infrascanning. Denne prosessen vil bli gjentatt hver time på samme tidspunkt som de kliniske nevrologiske vurderingene. Hvis en pasients nevrologiske status forverres når som helst, og det medisinske teamet bestiller en tidlig (uplanlagt) CT-skanning, vil den nevrologiske datainnsamlingen opphøre når pasienten er sendt til CT. Infrascan-resultater vil ikke bli delt med det kliniske omsorgsteamet, og vil ikke veilede deltakernes omsorg på noen måte. |
Infraskanninger hver time for å oppdage ekspanderende intrakranielle hematomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse for infraskanneren
Tidsramme: Måned 24
|
Antall deltakere hvis Infrascan-resultater var nøyaktige
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påvisning av et forstørrende hematom
Tidsramme: 0-12 timer
|
Forskjell i tid til påvisning av hematomforstørrelse mellom Infrascan og andre CT på tvers av kohorten
|
0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hepatitt
- Hepatitt, viral, dyr
- Hepatitt, dyr
- Dyresykdommer
- Adenoviridae-infeksjoner
- Hundesykdommer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hepatitt, smittsom hjørnetann
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007257
- 20-15-TBI-008 (Annet stipend/finansieringsnummer: MTEC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene vil bli lastet opp til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem, som et krav fra finansieringsbyrået.
Kun avidentifiserte data vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp til FITBIR årlig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang er gjennom FITBIR-systemet, i henhold til deres krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .