Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af traumatisk hjerneskades progression ved hjælp af infrascanneren (MOBI-1) (MOBI-1)

25. august 2025 opdateret af: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
MOBI-1 er et multicenter klinisk forsøg, der vil evaluere brugen af ​​Infrascanner til overvågning af traumatiske intrakranielle hæmatomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOBI-1 er et enkelt-arm, multicenter aflednings-/valideringsstudie, der vil evaluere brugen af ​​Infrascanneren til overvågning af traumatiske intrakranielle hæmatomer. Alle patienter vil modtage standardbehandling plus timelige infrascannervurderinger. Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at:

  1. Infrascanneren har tilstrækkelig diagnostisk ydeevne til at detektere udvidelsen af ​​intrakranielle hæmatomer
  2. Patienter, der har ekspanderende intrakranielle hæmatomer, vil blive identificeret hurtigere, når de overvåges med timelige infrascanner-vurderinger sammenlignet med standardbehandling alene
  3. Klinisk / forskningspersonale vil være i stand til at nå alle datapunkter og videregive vurderingerne til det medicinske team.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive op til 440 patienter over 14 måneder på 10 traumecentre. I øjeblikket er der ingen publicerede datasæt eller litteratur af høj kvalitet til at dokumentere middelværdien eller variabiliteten i tid til påvisning af hæmatomudvidelse, som kunne bruges til meningsfulde prøvestørrelsesfremskrivninger. Derfor er denne undersøgelse designet til at give rimelige skøn over de fremtidige undersøgelsesresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 eller ældre
  2. Indlæggelse CT-scanning viser intrakraniel blødning
  3. Glasgow Coma Scale mindre end 15
  4. Neurokirurgisk service fastslår, at indledende pleje ikke virker
  5. Indlagt til observation for TBI, på enten step-down afdeling eller intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke eller mangel på en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  2. Indlagt og observeret i >2 timer før screening (dvs. har allerede modtaget anden neurologisk kontrol)
  3. Andre skader vurderes ikke at kunne overleve
  4. Diagnosticeret med hæmoragisk shock eller modtager en stor mængde transfusion (>3 enheder af ethvert blodprodukt inden for en hvilken som helst 1 time)
  5. Planlagte kirurgiske indgreb/procedurer i studieperioden (før den anden CT-scanning)
  6. Kendt fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardpleje plus infrascanninger

Alle deltagere vil modtage regelmæssige kliniske neurologiske vurderinger som bestilt af det kliniske plejeteam. Derudover vil et forskningsteammedlem udføre en infrascanning. Denne proces vil blive gentaget hver time på samme tidspunkt som de kliniske neurologiske vurderinger. Hvis en patients neurologiske status forværres på et hvilket som helst tidspunkt, og det medicinske team bestiller en tidlig (uplanlagt) CT-scanning, vil den neurologiske dataindsamling ophøre, når patienten er sendt til CT.

Infrascan-resultater vil ikke blive delt med det kliniske plejeteam og vil ikke på nogen måde vejlede deltagernes pleje.
Enhed: Standardpleje plus infrascanninger
Infrascanninger hver time for at opdage ekspanderende intrakranielle hæmatomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af infrascanneren
Tidsramme: Måned 24
Antal deltagere, hvis Infrascan-resultater var nøjagtige
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af et forstørrende hæmatom
Tidsramme: 0-12 timer
Forskel i tid til påvisning af hæmatomforstørrelse mellem Infrascan og anden CT på tværs af kohorten
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
InfraScan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan O Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham, Center for Injury Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007257
  • 20-15-TBI-008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MTEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse data vil blive uploadet til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem, som et krav fra finansieringsbureauet. Kun afidentificerede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til FITBIR årligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er via FITBIR-systemet, i henhold til deres krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Standardpleje plus infrascanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner