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El DORADO STUDY(신장, 부정맥 및 섬망에 대한 산소 전달 평가 결과 연구)

2023년 7월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore

이 연구는 수술 후 급성 신장 손상(POAKI), 수술 전후 신경학적 인지 장애(PONCD) 및 수술 후 심방 세동(POAF)을 포함한 수술 후 결과 예측에서 새로운 수술 전후 비침습적 산소 전달(DO2) 및 혈역학 지수를 개발하는 것을 목표로 합니다. ).

우리의 연구는 또한 심장 수술 환자의 PONCD, POAF 및 POAKI의 발달에 대한 DO2 및 혈역학적 매개변수(비침습적으로 측정됨)의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PONCD, POAF 및 POAKI를 예측할 수 있는 새로운 DO2 지수 및 혈류역학 지수를 개발하는 것을 목표로 합니다.

두 번째 목표는 비침습적 연속 혈역학 및 DO2 데이터 분석에서 실시간 기계 학습 보조 알고리즘을 개발하여 수술 전후 설정에서 POCND, POAF 및 POAKI의 수술 전후 치료를 예측하고 안내하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 급성 신장 손상, AF 및 신경인지 장애(POAKI, POAF 및 PONCD)는 심장 수술 후 일반적인 합병증입니다. 수술 후 신경인지 장애는 심장 수술 환자의 최대 73%에서 발생하는 반면, 이전 연구에서는 POAF 및 POAKI의 발생률이 각각 14.7% 및 29.9%인 것으로 나타났습니다. 이러한 수술 전후 합병증은 불리한 장단기 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 입원 기간과 사망률의 증가와는 별개로, 그 부작용은 모욕의 급성 수술 전후 기간을 훨씬 넘어섭니다. 수술 후 AKI는 장기간의 신장 기능 장애로의 진행과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 수술 후 심방 세동은 처음에는 양성 현상으로 생각되었지만 장기 뇌졸중 및 사망 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(위험 비율 각각 1.26 및 1.2). 수술 후 섬망은 알츠하이머 환자의 인지 저하 가속화, 장기적인 인지 저하, 치매 및 퇴원 후 기능 저하와도 관련이 있습니다. 이러한 현상은 고위험 및 노화 수술 환자의 환경에서 계속 관련되어 있으므로 해결해야 합니다.

혈역학 최적화 및 목표 지향적 치료에 대한 필요성은 마취에서 현재 치료 표준의 중심으로 남아 있습니다. 이것은 심박출량의 정량화 및 개선의 필요성을 강조하며, 최근에는 임상 결과 개선에 있어 수술 전후 산소 전달(DO2)에 대한 새로운 초점을 강조합니다. 산소 전달은 산소 플럭스 방정식을 기반으로 계산할 수 있습니다. DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1.36); 혈역학적 매개변수 단독보다는 전신 산소 전달을 최적화하는 이 개념은 최근 점점 더 연구되고 있습니다. 심폐 바이패스(CPB)를 받는 환자를 포함하는 새로운 연구에서는 DO2, 최하점 DO2 및 최적 DO2 미만의 지속 시간이 수술 후 AKI의 가장 구체적인 요인임을 입증했습니다. 임상 결과 개선에서 DO2 최적화의 중요성은 중환자 치료 기간에서도 입증됩니다. Raimundo 등은 최근 평균 DO2 지수가 325ml/min/m2인 환자가 만성 신부전으로 진행되는 AKI가 발생할 상당한 위험이 있음을 입증했습니다. , >405ml/min/m2의 평균 DO2 지수를 유지한 환자와 대조적입니다. 그러나 수술 후 섬망 및 심방 세동을 예방하는 데 있어 DO2 최적화의 유용성은 아직 알려지지 않았으며, 이전 연구는 후향적이며 표본 크기가 작고 결과가 상충됩니다.

침습적 혈역학 모니터링의 사용은 수술 전후의 목표 지향적 치료 프로토콜 및 혈역학 최적화의 개발에 광범위하게 사용되었습니다. MAP, CI 및 SVV와 같은 매개변수는 수술 및 ICU 설정에서 일반적이며 수액, 승압제 및 수축촉진제 사용을 적정하는 데 사용됩니다. 그러나 전신 장기 관류에는 압력(CI, MAP)과 흐름(SVRI) 사이의 미묘한 균형이 존재하며 이는 POAF, POAKI 및 PONCD와 같은 임상 결과로 변환될 수 있습니다. 별도의 연구에서는 높은 MAP 수치를 유지함에도 불구하고 수술 후 섬망 및 AKI의 위험 증가와 관련이 있는 혈관 저항의 변화를 입증했습니다. 이러한 연구는 전신 장기 관류의 유일한 표지자로서 MAP의 부적절 가능성과 추가 혈역학 매개변수를 연구해야 할 필요성을 나타냅니다. 우리의 연구는 비침습적 혈류역학 모니터링 기술을 사용하여 이러한 SVV, SVRI, CI 및 MAP 사이의 상호 작용을 조사한 최초의 연구입니다.

과거에는 이러한 지속적인 혈역학 모니터링에는 침습적 라인이 필요했지만 DO2의 지속적인 모니터링은 이전에는 불가능했습니다. 침습적 라인의 사용은 감염, 혈전증 및 혈관 동맥류를 포함한 여러 합병증과 관련이 있는 반면, 지속적인 DO2 모니터링은 비실용적인 헤모글로빈의 지속적인 현장 진료 테스트를 포함합니다. 따라서 침습적 라인 배치의 위험 편익 비율은 특히 수술 전후 합병증의 위험이 있는 일상적인 건강 환자에서 논란의 여지가 있습니다.

새로운 기술의 출현으로 혈류역학 및 산소 전달의 실시간 비침습적 연속 개별 측정이 가능해졌습니다. 우리는 실시간 비침습적 헤모글로빈 및 산소 포화도와 실시간 비침습적 헤모글로빈 및 산소 포화도를 지속적으로 비침습적으로 모니터링하여 실시간 전신 산소 전달을 계산할 수 있도록 2개의 새로운 장치 통합을 제안합니다. 지속적인 비침습적 혈류역학 데이터(Edwards Clearsight)는 오실로노메트리와 역사적으로 확립되어 임상 실습에 사용된 Penaz 기법을 기반으로 합니다. 지속적인 비침습적 헤모글로빈 및 산소 포화도 모니터링(Masimo SET)이 검증되었으며 분광 광도법, 산소 측정법 및 비어 램버트 법칙의 확립된 원칙을 기반으로 합니다. 수년에 걸친 기술 개선으로 이러한 비침습적 장치는 여러 연구에서 임상 표준에 대해 개별적으로 평가되었으며 수술 전후 헤모글로빈 및 혈역학 경향을 예측하는 데 임상적으로 적용 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 심장 수술 환자의 수술 후 심방 세동, AKI 및 인지 기능 장애를 예측하는 실시간 비침습적 DO2 및 혈역학 지수를 도출하는 데 이 두 장치의 새로운 통합 사용을 제안합니다.

POAF, POAKI 및 PONCD의 맥락에서 비침습적 DO2 및 혈역학 지수의 통합 사용은 아직 연구되지 않았습니다. 우리 연구를 통해 얻은 데이터는 새로운 통합 기술 개발을 촉진하여 장기별 관류를 예측할 수 있는 단일 지표 개발을 위한 길을 열 수 있습니다. 이 풍부한 연속 비침습적 데이터 소스는 머신 러닝의 알고리즘 및 수학적 모델 개발에 사용될 것입니다. 이를 통해 중등도 또는 고위험 수술 환자에게 정확한 목표 지향적 치료를 제공할 수 있으며, 특히 노인 환경에 유익합니다. 우리 연구 결과의 임상 적용을 통해 달성된 POAF, PONCD 및 POAKI의 잠재적 감소는 이러한 질병의 장기적인 후유증으로 인해 지역 사회 건강 환경으로 확장되는 상당한 수술 전후 이점을 부여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Ann Sim
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lian Kah Ti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 수술이 예정되어 있고 21세 이상인 환자.

설명

포함 기준:

  • 판막 교체 또는 CABG와 같은 선택적 심장 수술을 받는 경우
  • 21세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 응급 심장 케이스
  • IABP 수술 후 환자
  • 본 연구 참여를 거부한 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과 코호트
수술 중 환자에게 Edwards ClearSight 및 Masimo SET 배치.
수술 중 환자에게 Edwards ClearSight 및 Masimo SET 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI, POAF 및 PONCD의 주요 결과 발생률 평가
기간: 수술 전 ~ 수술 후 90일
환자의 인구 통계, 의료 기록, 수술 기록 및 비침습적 혈류역학 데이터 수집
수술 전 ~ 수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ming Ann Sim, National University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Edwards ClearSight 및 Masimo 세트에 대한 임상 시험

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