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El DORADO 研究（氧气输送对肾脏、心律失常和谵妄结果研究的评估）

2023年7月24日 更新者：National University Hospital, Singapore

该研究旨在开发一种新的围手术期无创输氧 (DO2) 和血流动力学指数来预测术后结果，包括术后急性肾损伤 (POAKI)、围手术期神经认知障碍 (PONCD) 和术后心房颤动 (POAF) ).

我们的研究还旨在研究 DO2 和血液动力学参数（无创测量）对心脏手术患者 PONCD、POAF 和 POAKI 发展的影响。 我们的目标是开发一种新的 DO2 指数和预测 PONCD、POAF 和 POAKI 的血流动力学指数。

次要目标是在无创连续血流动力学和 DO2 数据分析中开发实时机器学习辅助算法，以预测和指导围手术期 POCND、POAF 和 POAKI 的围手术期治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术后急性肾损伤、AF 和神经认知障碍（POAKI、POAF 和 PONCD）是心脏手术后的常见并发症。 高达 73% 的心脏手术患者发生术后神经认知障碍，而我们之前的研究表明 POAF 和 POAKI 的发生率分别为 14.7% 和 29.9%。 这些围手术期并发症已被证明与不良的短期和长期结果有关。 除了增加住院时间和死亡率外，它们的副作用还远远超出急性围手术期的损伤。 术后 AKI 已被证明与进展为长期肾功能障碍有关。 术后房颤最初被认为是一种良性现象，然而，它已被证明与长期中风和死亡风险增加有关（风险比分别为 1.26 和 1.2）。 术后谵妄还与阿尔茨海默病患者的认知能力加速下降、长期认知能力下降、痴呆和出院后的功能下降有关。 这些现象在高风险和高龄手术患者的环境中仍然存在，因此需要加以解决。

血液动力学优化和目标导向治疗的需求仍然是当前麻醉护理标准的核心。 这凸显了量化和改善心输出量的必要性，最近，人们开始关注围手术期氧气输送 (DO2) 以改善临床结果。 氧输送可以根据氧通量方程计算：DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1.36)；近来越来越多地研究优化全身氧气输送而不是单独的血液动力学参数的概念。 涉及接受体外循环 (CPB) 患者的新兴研究表明，DO2 的优化、最低 DO2 和低于最佳 DO2 的持续时间是术后 AKI 的最具体因素。 重症监护期间也证明了优化 DO2 在改善临床结果方面的重要性，Raimundo 等人最近证明，平均 DO2 指数为 325ml/min/m2 的患者发生 AKI 并发展为慢性肾功能衰竭的风险很大，与维持 >405ml/min/m2 的平均 DO2 指数的患者相反。 然而，优化 DO2 在避免术后谵妄和心房颤动方面的效用仍然未知，之前的研究是回顾性的，样本量小且结果相互矛盾。

有创血流动力学监测的使用已广泛用于围手术期目标导向治疗方案和血流动力学优化的开发。 MAP、CI 和 SVV 等参数在手术和 ICU 设置中很常见，用于滴定液体、血管升压药和正性肌力药的使用。 然而，全身器官灌注中存在压力（CI、MAP）和流量（SVRI）之间的微妙平衡，这可能转化为临床结果，如 POAF、POAKI 和 PONCD。 单独的研究表明，血管阻力的变化与术后谵妄和 AKI 的风险增加有关，尽管维持高 MAP 水平。 这些研究表明 MAP 作为全身器官灌注的唯一标志物可能存在不足，需要进一步研究血液动力学参数。 我们的研究将是第一个使用无创血液动力学监测技术研究这些 SVV、SVRI、CI 和 MAP 之间相互作用的研究。

过去，这种连续血流动力学监测需要有创线，而连续监测 DO2 以前是不可能的。 侵入性管路的使用与多种并发症有关，包括感染、血栓形成和血管动脉瘤，而连续的 DO2 监测将涉及对血红蛋白进行连续的即时检测，这是不切实际的。 因此，放置有创导管的风险收益比仍然存在争议，尤其是在常规井良好的患者中，他们仍然存在围手术期并发症的风险。

新技术的出现使血液动力学和氧气输送的实时无创连续个体测量成为可能。 我们建议整合 2 种新设备，以提供对血液动力学数据和实时无创血红蛋白和氧饱和度的连续无创监测——两者的结合将使我们能够计算实时全身氧输送。 连续无创血液动力学数据（Edwards Clearsight）基于示波法和 Penaz 技术，该技术在历史上已建立并用于临床实践。 连续无创血红蛋白和氧饱和度监测（Masimo SET）已经过验证，它基于分光光度法、血氧测定法和比尔朗伯定律的既定原理。 随着多年来技术的改进，这些无创设备已在多项研究中根据临床黄金标准进行了单独评估，并发现在临床上可用于预测围手术期血红蛋白和血液动力学趋势。 因此，我们建议将这两种设备结合使用，以得出实时无创 DO2 和血流动力学指数，预测心脏手术患者术后心房颤动、AKI 和认知功能障碍。

在 POAF、POAKI 和 PONCD 的背景下，尚未研究无创 DO2 和血流动力学指数的综合使用。 通过我们的研究获得的数据可能会促进新的综合技术的发展，为开发可以预测器官特异性灌注的单一指标铺平道路。 这种丰富的连续非侵入性数据来源将用于机器学习算法和数学模型的开发。 这将允许为中度或高风险手术患者提供精确的目标导向治疗，特别有利于老年环境。 通过我们的研究结果的临床应用实现的 POAF、PONCD 和 POAKI 的潜在减少赋予显着的围手术期益处，由于这些疾病的长期后遗症，这些益处延伸到社区健康环境。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Ann Sim
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lian Kah Ti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行择期心脏手术且年龄在 21 岁以上的患者。

描述

纳入标准：

  • 接受择期心脏手术，例如瓣膜置换术或 CABG
  • 年龄21岁以上
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 急诊心脏病病例
  • 术后接受 IABP 的患者
  • 拒绝参加本研究的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科队列
术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。
设备：Edwards ClearSight 和 Masimo SET
术中在患者身上放置 Edwards ClearSight 和 Masimo SET。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AKI、POAF 和 PONCD 主要结局发生率的评估
大体时间：术前至术后 90 天
收集患者的人口统计资料、医疗记录、手术记录和无创血液动力学数据
术前至术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Ming Ann Sim、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/00022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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