- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895384
ÉTUDE El DORADO (Étude d'évaluation de l'apport d'oxygène sur les résultats rénaux, d'arythmie et de délire)
L'étude vise à développer une nouvelle administration périopératoire non invasive d'oxygène (DO2) et un indice hémodynamique dans la prédiction des résultats postopératoires, y compris les lésions rénales aiguës postopératoires (POAKI), les troubles cognitifs neurologiques périopératoires (PONCD) et la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF ).
Notre étude vise également à étudier l'effet de DO2 et des paramètres hémodynamiques (mesurés de manière non invasive) sur le développement de PONCD, POAF et POAKI chez les patients en chirurgie cardiaque. Nous visons à développer un nouvel indice DO2 et un indice hémodynamique prédictif de PONCD, POAF et POAKI.
L'objectif secondaire serait de développer des algorithmes assistés par apprentissage automatique en temps réel dans l'analyse des données hémodynamiques continues non invasives et DO2, afin de prédire et de guider le traitement périopératoire des POCND, POAF et POAKI dans le cadre périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë postopératoire, la FA et les troubles neurocognitifs (POAKI, POAF et PONCD) sont des complications courantes après une chirurgie cardiaque. Les troubles neurocognitifs postopératoires surviennent chez jusqu'à 73 % des patients en chirurgie cardiaque, alors que nos études précédentes ont démontré que l'incidence de la POAF et de la POAKI était de 14,7 % et 29,9 % respectivement. Il a été démontré que ces complications périopératoires sont associées à des résultats indésirables à court et à long terme. Outre l'augmentation de la durée de séjour à l'hôpital et de la mortalité, leurs effets indésirables s'étendent également bien au-delà de la période périopératoire aiguë de l'insulte. Il a été démontré que l'IRA postopératoire est associée à une progression vers un dysfonctionnement rénal à long terme. La fibrillation auriculaire postopératoire était initialement considérée comme un phénomène bénin, mais il a été démontré qu'elle était associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral à long terme et de mortalité (Hazards Ratio 1,26 et 1,2 respectivement). Le délire postopératoire est également associé à un déclin cognitif accéléré chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, à un déclin cognitif à long terme, à la démence et à un déclin fonctionnel après la sortie dans la communauté. Ces phénomènes restent toujours pertinents dans le cadre de patients chirurgicaux à haut risque et vieillissants, et doivent donc être pris en compte.
Le besoin d'optimisation hémodynamique et de thérapie ciblée reste au cœur des normes de soins actuelles en anesthésie. Cela met en évidence la nécessité de quantifier et d'améliorer le débit cardiaque et, plus récemment, l'accent mis sur l'apport d'oxygène périopératoire (DO2) pour améliorer les résultats cliniques. L'apport d'oxygène peut être calculé sur la base de l'équation du flux d'oxygène : DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36) ; ce concept d'optimisation de l'apport systémique d'oxygène plutôt que des seuls paramètres hémodynamiques a été de plus en plus étudié ces derniers temps. De nouvelles études portant sur des patients subissant une circulation extracorporelle (PCB) ont démontré que l'optimisation de la DO2, la DO2 nadir et la durée sous la DO2 optimale sont les facteurs les plus spécifiques de l'IRA postopératoire. L'importance de l'optimisation du DO2 dans l'amélioration des résultats cliniques est également mise en évidence dans la période des soins intensifs, où Raimundo et al ont récemment démontré que les patients avec un indice moyen de DO2 de 325 ml/min/m2 présentaient un risque important de développer une IRA qui évoluait vers une insuffisance rénale chronique. , par opposition aux patients qui maintenaient un indice DO2 moyen > 405 ml/min/m2 . L'utilité de l'optimisation de la DO2 pour éviter le délire postopératoire et la fibrillation auriculaire reste cependant inconnue, les études précédentes étant rétrospectives, de petite taille avec des résultats contradictoires.
L'utilisation de la surveillance hémodynamique invasive a été largement utilisée dans le développement de protocoles thérapeutiques périopératoires ciblés et l'optimisation hémodynamique. Des paramètres tels que MAP, CI et SVV sont courants dans les paramètres opératoires et de soins intensifs, et sont utilisés pour titrer l'utilisation des fluides, des vasopresseurs et des inotropes. Cependant, un équilibre délicat entre la pression (CI, MAP) et le débit (SVRI) existe dans la perfusion systémique des organes, ce qui peut se traduire par des résultats cliniques tels que POAF, POAKI et PONCD. Des études distinctes ont démontré que les variations de la résistance vasculaire sont associées à un risque accru de délire postopératoire et d'IRA, malgré le maintien de niveaux élevés de MAP. Ces études indiquent l'inadéquation possible de la MAP comme seul marqueur de la perfusion systémique des organes, et la nécessité d'étudier davantage les paramètres hémodynamiques. Notre étude serait la première à étudier l'interaction entre ces SVV, SVRI, IC et MAP en utilisant des techniques de surveillance hémodynamique non invasives.
Dans le passé, cette surveillance de l'hémodynamique continue nécessitait des lignes invasives, alors que la surveillance continue de DO2 était auparavant impossible. L'utilisation de lignes invasives a été associée à de multiples complications, notamment des infections, des thromboses et des anévrismes vasculaires, tandis que la surveillance continue de la DO2 impliquerait des tests continus d'hémoglobine au point de service, ce qui n'est pas pratique. Par conséquent, le rapport risque-bénéfice de la pose de cathéters invasifs reste controversé, en particulier chez le patient en bonne santé de routine qui reste cependant à risque de complications périopératoires.
L'avènement de nouvelles technologies a permis la mesure individuelle continue non invasive en temps réel de l'hémodynamique et de l'apport d'oxygène. Nous proposons l'intégration de 2 nouveaux appareils afin de fournir la surveillance non invasive continue des données hémodynamiques et la saturation non invasive en temps réel de l'hémoglobine et de l'oxygène - dont la combinaison nous permettrait de calculer l'apport systémique d'oxygène en temps réel. Les données hémodynamiques non invasives continues (Edwards Clearsight) sont basées sur l'oscillonométrie et la technique Penaz qui a été historiquement établie et utilisée dans la pratique clinique. La surveillance continue non invasive de l'hémoglobine et de la saturation en oxygène (le Masimo SET) a été validée et repose sur des principes établis de spectrophotométrie, d'oxymétrie et de la loi de Beer Lambert . Grâce aux améliorations technologiques au fil des ans, ces dispositifs non invasifs ont été évalués individuellement par rapport aux étalons-or cliniques dans plusieurs études et se sont révélés cliniquement applicables pour prédire l'hémoglobine périopératoire et les tendances hémodynamiques . Par conséquent, nous proposons la nouvelle utilisation intégrée de ces deux dispositifs pour dériver un DO2 non invasif en temps réel et un indice hémodynamique prédictif de la fibrillation auriculaire postopératoire, de l'IRA et du dysfonctionnement cognitif chez les patients en chirurgie cardiaque.
L'utilisation intégrée d'un DO2 non invasif et d'un index hémodynamique n'a pas encore été étudiée dans le cadre de POAF, POAKI et PONCD. Les données obtenues grâce à notre étude peuvent faciliter le développement d'une nouvelle technologie intégrative, ouvrant la voie au développement d'un indice unique qui peut prédire la perfusion spécifique d'un organe. Cette riche source de données continues non invasives sera utilisée dans le développement d'algorithmes et de modèles mathématiques en apprentissage automatique. Cela permettrait de fournir une thérapie ciblée précise aux patients chirurgicaux à risque modéré ou élevé, particulièrement bénéfique en milieu gériatrique. Les réductions potentielles de POAF, PONCD et POAKI obtenues grâce à l'application clinique des résultats de notre étude confèrent des avantages périopératoires significatifs qui s'étendent au milieu de la santé communautaire en raison des séquelles à long terme de ces maladies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Ann Sim
- Numéro de téléphone: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lian Kah Ti
- Numéro de téléphone: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Suneel Desai
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Sous-enquêteur:
- Sophia Tsong Huey Chew
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Singapore, Singapour
- Pas encore de recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Ming Ann Sim
- Numéro de téléphone: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Ming Ann Sim
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Contact:
- Lian Kah Ti
- Numéro de téléphone: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
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Sous-enquêteur:
- Lian Kah Ti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie cardiaque élective telle que des remplacements valvulaires ou un pontage coronarien
- Âge supérieur à 21 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Urgences cardiaques
- Patients sous IABP en postopératoire
- Patients qui refusent de participer à cette étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte chirurgicale
Placement d'Edwards ClearSight et Masimo SET sur le patient en peropératoire.
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Placement d'Edwards ClearSight et Masimo SET sur le patient en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'incidence des critères de jugement principaux de l'IRA, de la POAF et du PONCD
Délai: Préopératoire jusqu'à 90 jours après l'opération
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Collecte des données démographiques des patients, des dossiers médicaux, des dossiers chirurgicaux et des données hémodynamiques non invasives
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Préopératoire jusqu'à 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Ann Sim, National University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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