- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04895384
STUDIE El DORADO (Hodnocení dodávky kyslíku na ledviny, arytmii a delirium Outcomes Study)
Cílem studie je vyvinout nový perioperační neinvazivní přívod kyslíku (DO2) a hemodynamický index v predikci pooperačních výsledků včetně pooperačního akutního poškození ledvin (POAKI), perioperačních neurologických kognitivních poruch (PONCD) a pooperační fibrilace síní (POAF). ).
Naše studie si také klade za cíl studovat vliv DO2 a hemodynamických parametrů (měřených neinvazivně) na rozvoj PONCD, POAF a POAKI u kardiochirurgických pacientů. Naším cílem je vyvinout nový index DO2 a hemodynamický index prediktivní pro PONCD, POAF a POAKI.
Sekundárním cílem by bylo vyvinout algoritmy podporované strojovým učením v reálném čase pro analýzu neinvazivních kontinuálních hemodynamických a DO2 dat, k predikci a vedení peroperační léčby POCND, POAF a POAKI v perioperačním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační akutní poškození ledvin, FS a neurokognitivní poruchy (POAKI, POAF a PONCD) jsou běžnými komplikacemi po operaci srdce. Pooperační neurokognitivní poruchy se vyskytují až u 73 % kardiochirurgických pacientů, zatímco naše předchozí studie prokázaly výskyt POAF a POAKI 14,7 % a 29,9 %. Ukázalo se, že tyto perioperační komplikace jsou spojeny s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými výsledky. Kromě zvýšené délky hospitalizace a úmrtnosti jejich nepříznivé účinky také daleko přesahují akutní perioperační období inzultu. Bylo prokázáno, že pooperační AKI souvisí s progresí do dlouhodobé renální dysfunkce. Pooperační fibrilace síní byla původně považována za benigní jev, nicméně bylo prokázáno, že je spojena se zvýšeným rizikem dlouhodobé cévní mozkové příhody a mortalitou (poměr rizik 1,26 a 1,2). Pooperační delirium je také spojeno se zrychleným kognitivním poklesem u pacientů s Alzheimerovou chorobou, dlouhodobým kognitivním poklesem, demencí a funkčním poklesem po propuštění do komunity. Tyto jevy zůstávají stále aktuální v podmínkách vysoce rizikových a stárnoucích chirurgických pacientů, a proto je třeba je řešit.
Potřeba hemodynamické optimalizace a cílené terapie zůstává ústředním bodem současných standardů péče v anestezii. To zdůrazňuje potřebu kvantifikace a zlepšení srdečního výdeje a v poslední době nově vznikající zaměření na perioperační dodávku kyslíku (DO2) při zlepšování klinických výsledků. Dodávku kyslíku lze vypočítat na základě rovnice toku kyslíku: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); tento koncept optimalizace systémové dodávky kyslíku spíše než samotných hemodynamických parametrů byl v poslední době stále více studován. Rozvíjející se studie zahrnující pacienty podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) ukázaly, že optimalizace DO2, nadir DO2 a trvání pod optimální DO2 jsou nejspecifičtějšími faktory pooperačního AKI. Důležitost optimalizace DO2 pro zlepšení klinických výsledků je také doložena v období kritické péče, kde Raimundo et al nedávno prokázali, že u pacientů s průměrným indexem DO2 325 ml/min/m2 bylo značné riziko rozvoje AKI, která progredovala do chronického selhání ledvin. na rozdíl od pacientů, kteří si udrželi průměrný index DO2 >405 ml/min/m2. Užitečnost optimalizace DO2 při zamezení pooperačnímu deliriu a fibrilaci síní však zůstává neznámá, předchozí studie byly retrospektivní, velikost vzorku byla malá s protichůdnými výsledky.
Použití invazivního hemodynamického monitorování bylo široce používáno při vývoji protokolů perioperační cílené terapie a hemodynamické optimalizace. Parametry jako MAP, CI a SVV jsou běžné v operačním prostředí a na JIP a používají se k titraci tekutin, vazopresoru a inotropního použití. V perfuzi systémových orgánů však existuje křehká rovnováha mezi tlakem (CI, MAP) a průtokem (SVRI), což se může projevit klinickými výsledky, jako je POAF, POAKI a PONCD. Samostatné studie prokázaly, že variace vaskulární rezistence jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačního deliria a AKI, navzdory udržování vysokých hladin MAP. Tyto studie naznačují možnou nedostatečnost MAP jako jediného markeru perfuze systémových orgánů a potřebu studovat další hemodynamické parametry. Naše studie by byla první, která by zkoumala souhru mezi těmito SVV, SVRI, CI a MAP pomocí neinvazivních technik hemodynamického monitorování.
V minulosti toto monitorování kontinuální hemodynamiky vyžadovalo invazivní linie, zatímco kontinuální monitorování DO2 bylo dříve nemožné. Použití invazivních linek bylo spojeno s četnými komplikacemi včetně infekce, trombózy a vaskulárních aneuryzmat, zatímco kontinuální monitorování DO2 by zahrnovalo kontinuální testování hemoglobinu v místě péče, což je nepraktické. Poměr rizika a přínosu zavedení invazivních linií proto zůstává kontroverzní, zejména u rutinního zdravého pacienta, který však zůstává v riziku perioperačních komplikací.
Nástup nové technologie umožnil neinvazivní kontinuální individuální měření hemodynamiky a dodávky kyslíku v reálném čase. Navrhujeme integraci 2 nových přístrojů tak, aby bylo zajištěno kontinuální neinvazivní monitorování hemodynamických dat a neinvazivní hemoglobin a saturace kyslíkem v reálném čase – jejichž kombinace by nám umožnila vypočítat systémovou dodávku kyslíku v reálném čase. Kontinuální neinvazivní hemodynamická data (Edwards Clearsight) jsou založena na oscilonometrii a technice Penaz, která je historicky zavedená a používaná v klinické praxi. Kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu a saturace kyslíkem (Masimo SET) bylo ověřeno a je založeno na zavedených principech spektrofotometrie, oxymetrie a pivního Lambertova zákona. Díky technologickým vylepšením v průběhu let byla tato neinvazivní zařízení individuálně hodnocena oproti zlatým klinickým standardům v mnoha studiích a bylo zjištěno, že jsou klinicky použitelné při predikci perioperačního hemoglobinu a hemodynamických trendů. Proto navrhujeme nové integrované použití těchto dvou zařízení při odvození neinvazivního DO2 a hemodynamického indexu v reálném čase prediktivní pro pooperační fibrilaci síní, AKI a kognitivní dysfunkci u pacientů po kardiochirurgických operacích.
Integrované použití neinvazivního DO2 a hemodynamického indexu musí být ještě prozkoumáno v kontextu POAF, POAKI a PONCD. Data získaná prostřednictvím naší studie mohou usnadnit vývoj nové integrační technologie a připravit cestu pro vývoj jediného indexu, který může předpovídat orgánově specifickou perfuzi. Tento bohatý zdroj nepřetržitých neinvazivních dat bude využit při vývoji algoritmů a matematických modelů ve strojovém učení. To by umožnilo poskytovat přesnou cílenou terapii středně nebo vysoce rizikovým chirurgickým pacientům, což je zvláště výhodné pro geriatrické prostředí. Potenciální snížení POAF, PONCD a POAKI dosažené klinickou aplikací výsledků naší studie přináší významné perioperační přínosy, které se rozšíří do komunitního zdravotního prostředí v důsledku dlouhodobých následků těchto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Ann Sim
- Telefonní číslo: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lian Kah Ti
- Telefonní číslo: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suneel Desai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ming Ann Sim
- Telefonní číslo: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Ann Sim
-
Kontakt:
- Lian Kah Ti
- Telefonní číslo: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lian Kah Ti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní srdeční operace, jako jsou náhrady chlopní nebo CABG
- Věk nad 21 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní srdeční případy
- Pacienti na IABP po operaci
- Pacienti, kteří odmítnou účast v této studii
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Umístění Edwards ClearSight a Masimo SET pacientovi během operace.
|
Umístění Edwards ClearSight a Masimo SET pacientovi během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení incidence primárních výsledků AKI, POAF a PONCD
Časové okno: Předoperačně až 90 dní po operaci
|
Sběr demografických údajů pacienta, lékařských záznamů, chirurgických záznamů a neinvazivních hemodynamických údajů
|
Předoperačně až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edwards ClearSight a Masimo SET
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončenoStabilita krevního tlaku v celkové anesteziiNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoKrevní tlak | Mozkové krvácení | Akutní mrtviceFrancie
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseZápis na pozvánku
-
Loma Linda UniversityEdwards LifesciencesUkončenoHemodynamické monitorováníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabíráme
-
Erasme University HospitalDokončenoStarší ; Operace se středním rizikemBelgie
-
National University of MalaysiaNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno