Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE El DORADO (Hodnocení dodávky kyslíku na ledviny, arytmii a delirium Outcomes Study)

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem studie je vyvinout nový perioperační neinvazivní přívod kyslíku (DO2) a hemodynamický index v predikci pooperačních výsledků včetně pooperačního akutního poškození ledvin (POAKI), perioperačních neurologických kognitivních poruch (PONCD) a pooperační fibrilace síní (POAF). ).

Naše studie si také klade za cíl studovat vliv DO2 a hemodynamických parametrů (měřených neinvazivně) na rozvoj PONCD, POAF a POAKI u kardiochirurgických pacientů. Naším cílem je vyvinout nový index DO2 a hemodynamický index prediktivní pro PONCD, POAF a POAKI.

Sekundárním cílem by bylo vyvinout algoritmy podporované strojovým učením v reálném čase pro analýzu neinvazivních kontinuálních hemodynamických a DO2 dat, k predikci a vedení peroperační léčby POCND, POAF a POAKI v perioperačním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační akutní poškození ledvin, FS a neurokognitivní poruchy (POAKI, POAF a PONCD) jsou běžnými komplikacemi po operaci srdce. Pooperační neurokognitivní poruchy se vyskytují až u 73 % kardiochirurgických pacientů, zatímco naše předchozí studie prokázaly výskyt POAF a POAKI 14,7 % a 29,9 %. Ukázalo se, že tyto perioperační komplikace jsou spojeny s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými výsledky. Kromě zvýšené délky hospitalizace a úmrtnosti jejich nepříznivé účinky také daleko přesahují akutní perioperační období inzultu. Bylo prokázáno, že pooperační AKI souvisí s progresí do dlouhodobé renální dysfunkce. Pooperační fibrilace síní byla původně považována za benigní jev, nicméně bylo prokázáno, že je spojena se zvýšeným rizikem dlouhodobé cévní mozkové příhody a mortalitou (poměr rizik 1,26 a 1,2). Pooperační delirium je také spojeno se zrychleným kognitivním poklesem u pacientů s Alzheimerovou chorobou, dlouhodobým kognitivním poklesem, demencí a funkčním poklesem po propuštění do komunity. Tyto jevy zůstávají stále aktuální v podmínkách vysoce rizikových a stárnoucích chirurgických pacientů, a proto je třeba je řešit.

Potřeba hemodynamické optimalizace a cílené terapie zůstává ústředním bodem současných standardů péče v anestezii. To zdůrazňuje potřebu kvantifikace a zlepšení srdečního výdeje a v poslední době nově vznikající zaměření na perioperační dodávku kyslíku (DO2) při zlepšování klinických výsledků. Dodávku kyslíku lze vypočítat na základě rovnice toku kyslíku: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); tento koncept optimalizace systémové dodávky kyslíku spíše než samotných hemodynamických parametrů byl v poslední době stále více studován. Rozvíjející se studie zahrnující pacienty podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) ukázaly, že optimalizace DO2, nadir DO2 a trvání pod optimální DO2 jsou nejspecifičtějšími faktory pooperačního AKI. Důležitost optimalizace DO2 pro zlepšení klinických výsledků je také doložena v období kritické péče, kde Raimundo et al nedávno prokázali, že u pacientů s průměrným indexem DO2 325 ml/min/m2 bylo značné riziko rozvoje AKI, která progredovala do chronického selhání ledvin. na rozdíl od pacientů, kteří si udrželi průměrný index DO2 >405 ml/min/m2. Užitečnost optimalizace DO2 při zamezení pooperačnímu deliriu a fibrilaci síní však zůstává neznámá, předchozí studie byly retrospektivní, velikost vzorku byla malá s protichůdnými výsledky.

Použití invazivního hemodynamického monitorování bylo široce používáno při vývoji protokolů perioperační cílené terapie a hemodynamické optimalizace. Parametry jako MAP, CI a SVV jsou běžné v operačním prostředí a na JIP a používají se k titraci tekutin, vazopresoru a inotropního použití. V perfuzi systémových orgánů však existuje křehká rovnováha mezi tlakem (CI, MAP) a průtokem (SVRI), což se může projevit klinickými výsledky, jako je POAF, POAKI a PONCD. Samostatné studie prokázaly, že variace vaskulární rezistence jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačního deliria a AKI, navzdory udržování vysokých hladin MAP. Tyto studie naznačují možnou nedostatečnost MAP jako jediného markeru perfuze systémových orgánů a potřebu studovat další hemodynamické parametry. Naše studie by byla první, která by zkoumala souhru mezi těmito SVV, SVRI, CI a MAP pomocí neinvazivních technik hemodynamického monitorování.

V minulosti toto monitorování kontinuální hemodynamiky vyžadovalo invazivní linie, zatímco kontinuální monitorování DO2 bylo dříve nemožné. Použití invazivních linek bylo spojeno s četnými komplikacemi včetně infekce, trombózy a vaskulárních aneuryzmat, zatímco kontinuální monitorování DO2 by zahrnovalo kontinuální testování hemoglobinu v místě péče, což je nepraktické. Poměr rizika a přínosu zavedení invazivních linií proto zůstává kontroverzní, zejména u rutinního zdravého pacienta, který však zůstává v riziku perioperačních komplikací.

Nástup nové technologie umožnil neinvazivní kontinuální individuální měření hemodynamiky a dodávky kyslíku v reálném čase. Navrhujeme integraci 2 nových přístrojů tak, aby bylo zajištěno kontinuální neinvazivní monitorování hemodynamických dat a neinvazivní hemoglobin a saturace kyslíkem v reálném čase – jejichž kombinace by nám umožnila vypočítat systémovou dodávku kyslíku v reálném čase. Kontinuální neinvazivní hemodynamická data (Edwards Clearsight) jsou založena na oscilonometrii a technice Penaz, která je historicky zavedená a používaná v klinické praxi. Kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu a saturace kyslíkem (Masimo SET) bylo ověřeno a je založeno na zavedených principech spektrofotometrie, oxymetrie a pivního Lambertova zákona. Díky technologickým vylepšením v průběhu let byla tato neinvazivní zařízení individuálně hodnocena oproti zlatým klinickým standardům v mnoha studiích a bylo zjištěno, že jsou klinicky použitelné při predikci perioperačního hemoglobinu a hemodynamických trendů. Proto navrhujeme nové integrované použití těchto dvou zařízení při odvození neinvazivního DO2 a hemodynamického indexu v reálném čase prediktivní pro pooperační fibrilaci síní, AKI a kognitivní dysfunkci u pacientů po kardiochirurgických operacích.

Integrované použití neinvazivního DO2 a hemodynamického indexu musí být ještě prozkoumáno v kontextu POAF, POAKI a PONCD. Data získaná prostřednictvím naší studie mohou usnadnit vývoj nové integrační technologie a připravit cestu pro vývoj jediného indexu, který může předpovídat orgánově specifickou perfuzi. Tento bohatý zdroj nepřetržitých neinvazivních dat bude využit při vývoji algoritmů a matematických modelů ve strojovém učení. To by umožnilo poskytovat přesnou cílenou terapii středně nebo vysoce rizikovým chirurgickým pacientům, což je zvláště výhodné pro geriatrické prostředí. Potenciální snížení POAF, PONCD a POAKI dosažené klinickou aplikací výsledků naší studie přináší významné perioperační přínosy, které se rozšíří do komunitního zdravotního prostředí v důsledku dlouhodobých následků těchto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneel Desai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Ann Sim
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lian Kah Ti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k plánované kardiochirurgické operaci a věk nad 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní srdeční operace, jako jsou náhrady chlopní nebo CABG
  • Věk nad 21 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní srdeční případy
  • Pacienti na IABP po operaci
  • Pacienti, kteří odmítnou účast v této studii
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
Umístění Edwards ClearSight a Masimo SET pacientovi během operace.
Umístění Edwards ClearSight a Masimo SET pacientovi během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence primárních výsledků AKI, POAF a PONCD
Časové okno: Předoperačně až 90 dní po operaci
Sběr demografických údajů pacienta, lékařských záznamů, chirurgických záznamů a neinvazivních hemodynamických údajů
Předoperačně až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Ann Sim, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edwards ClearSight a Masimo SET

Předplatit