- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04895384
El DORADO STUDY (Оценка доставки кислорода при исследовании почек, аритмии и делирии)
Исследование направлено на разработку новой периоперационной неинвазивной доставки кислорода (DO2) и гемодинамического индекса для прогнозирования послеоперационных исходов, включая послеоперационное острое повреждение почек (POAKI), периоперационные неврологические когнитивные расстройства (PONCD) и послеоперационную фибрилляцию предсердий (POAF). ).
Наше исследование также направлено на изучение влияния DO2 и гемодинамических параметров (измеренных неинвазивно) на развитие ПОНЗК, ПОФП и ПОАКИ у кардиохирургических больных. Мы стремимся разработать новый индекс DO2 и гемодинамический индекс, предсказывающий PONCD, POAF и POAKI.
Вторичной целью будет разработка алгоритмов машинного обучения в режиме реального времени для анализа неинвазивных непрерывных гемодинамических данных и данных DO2, чтобы прогнозировать и направлять периоперационное лечение POCND, POAF и POAKI в периоперационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное острое повреждение почек, ФП и нейрокогнитивные расстройства (ПОАКИ, ПОФП и ПОНКР) являются частыми осложнениями после операций на сердце. Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства встречаются у 73% кардиохирургических больных, в то время как в наших предыдущих исследованиях частота ПОФП и ПОАКИ составила 14,7% и 29,9% соответственно. Было показано, что эти периоперационные осложнения связаны с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными результатами. Помимо увеличения продолжительности пребывания в стационаре и смертности, их побочные эффекты также распространяются далеко за пределы острого периоперационного периода инсульта. Было показано, что послеоперационный ОПП связан с прогрессированием долговременной почечной дисфункции. Первоначально считалось, что послеоперационная фибрилляция предсердий является доброкачественным явлением, однако было показано, что она связана с повышенным риском долгосрочного инсульта и смертности (отношение рисков 1,26 и 1,2 соответственно). Послеоперационный делирий также связан с ускоренным снижением когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера, длительным снижением когнитивных функций, деменцией и функциональным снижением после выписки из больницы. Эти явления остаются актуальными в условиях высокого риска и старения хирургических пациентов, и поэтому их необходимо решать.
Необходимость гемодинамической оптимизации и целенаправленной терапии остается центральной в современных стандартах анестезиологического обеспечения. Это подчеркивает необходимость количественной оценки и улучшения сердечного выброса, а в последнее время - растущего внимания к периоперационной доставке кислорода (DO2) для улучшения клинических результатов. Доставка кислорода может быть рассчитана на основе уравнения потока кислорода: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); эта концепция оптимизации системной доставки кислорода, а не только гемодинамических параметров, в последнее время все больше изучается. Новые исследования с участием пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК), продемонстрировали, что оптимизация DO2, надир DO2 и продолжительность ниже оптимального DO2 являются наиболее специфическими факторами послеоперационного ОПП. Важность оптимизации DO2 для улучшения клинических исходов также подтверждается в период интенсивной терапии, когда Raimundo et al. недавно продемонстрировали, что пациенты со средним индексом DO2 325 мл/мин/м2 подвергались значительному риску развития ОПП, которое прогрессировало до хронической почечной недостаточности. , в отличие от пациентов, у которых средний индекс DO2 был >405 мл/мин/м2. Однако полезность оптимизации DO2 для предотвращения послеоперационного делирия и фибрилляции предсердий остается неизвестной, поскольку предыдущие исследования были ретроспективными, с небольшим размером выборки и противоречивыми результатами.
Использование инвазивного гемодинамического мониторинга широко использовалось при разработке периоперационных протоколов целенаправленной терапии и оптимизации гемодинамики. Такие параметры, как MAP, CI и SVV, являются обычными в операционных и отделениях интенсивной терапии и используются для титрования жидкости, использования вазопрессоров и инотропов. Однако в системной перфузии органов существует тонкий баланс между давлением (CI, MAP) и потоком (SVRI), что может быть выражено в таких клинических исходах, как ПОФП, POAKI и PONCD. Отдельные исследования показали, что изменения сосудистого сопротивления связаны с повышенным риском послеоперационного делирия и ОПП, несмотря на поддержание высокого уровня САД. Эти исследования указывают на возможную неадекватность MAP как единственного маркера системной перфузии органов и на необходимость дальнейшего изучения гемодинамических параметров. Наше исследование будет первым, в котором будет изучено взаимодействие между этими SVV, SVRI, CI и MAP с использованием неинвазивных методов гемодинамического мониторинга.
В прошлом для такого мониторинга непрерывной гемодинамики требовались инвазивные линии, тогда как непрерывный мониторинг DO2 раньше был невозможен. Использование инвазивных линий было связано с многочисленными осложнениями, включая инфекцию, тромбоз и сосудистые аневризмы, в то время как непрерывный мониторинг DO2 включал бы постоянное тестирование гемоглобина в месте оказания медицинской помощи, что нецелесообразно. Таким образом, соотношение риск-польза при установке инвазивных катетерий остается спорным, особенно у обычных здоровых пациентов, которые, тем не менее, остаются подверженными риску периоперационных осложнений.
Появление новых технологий позволило проводить неинвазивные непрерывные индивидуальные измерения гемодинамики и доставки кислорода в режиме реального времени. Мы предлагаем интеграцию двух новых устройств, чтобы обеспечить непрерывный неинвазивный мониторинг гемодинамических данных и неинвазивный мониторинг гемоглобина и насыщения кислородом в режиме реального времени, что позволило бы нам рассчитать системную доставку кислорода в реальном времени. Непрерывные неинвазивные гемодинамические данные (Edwards Clearsight) основаны на осциллометрии и методе Пеназа, который исторически сложился и используется в клинической практике. Непрерывный неинвазивный мониторинг гемоглобина и насыщения кислородом (Masimo SET) был подтвержден и основан на установленных принципах спектрофотометрии, оксиметрии и законе Бера-Ламберта. Благодаря технологическим усовершенствованиям за эти годы эти неинвазивные устройства были индивидуально оценены в соответствии с золотыми клиническими стандартами в нескольких исследованиях и признаны клинически применимыми для прогнозирования периоперационных тенденций гемоглобина и гемодинамических тенденций. Поэтому мы предлагаем новое комплексное использование этих двух устройств для получения неинвазивного DO2 и гемодинамического индекса в режиме реального времени для прогнозирования послеоперационной фибрилляции предсердий, ОПП и когнитивной дисфункции у кардиохирургических пациентов.
Интегрированное использование неинвазивного DO2 и гемодинамического индекса еще предстоит изучить в контексте ПОФП, POAKI и PONCD. Данные, полученные в ходе нашего исследования, могут способствовать разработке новой интегративной технологии, прокладывая путь к разработке единого индекса, который может предсказать органоспецифическую перфузию. Этот богатый источник непрерывных неинвазивных данных будет использоваться при разработке алгоритмов и математических моделей машинного обучения. Это позволило бы обеспечить точную целевую терапию для хирургических пациентов с умеренным или высоким риском, особенно в гериатрических условиях. Потенциальное снижение POAF, PONCD и POAKI, достигнутое за счет клинического применения результатов нашего исследования, дает значительные периоперационные преимущества, которые распространяются на медицинские учреждения из-за долгосрочных последствий этих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Ann Sim
- Номер телефона: 6772 4200
- Электронная почта: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lian Kah Ti
- Номер телефона: 6772 4200
- Электронная почта: anatilk@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Suneel Desai
- Электронная почта: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Главный следователь:
- Suneel Desai
-
Младший исследователь:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- National University Hospital
-
Контакт:
- Ming Ann Sim
- Номер телефона: 6772 4200
- Электронная почта: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Ming Ann Sim
-
Контакт:
- Lian Kah Ti
- Номер телефона: 6772 4200
- Электронная почта: anatilk@nus.edu.sg
-
Младший исследователь:
- Lian Kah Ti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановой операции на сердце, такой как замена клапана или аортокоронарное шунтирование.
- Возраст старше 21 года
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренные кардиологические случаи
- Пациенты на ВАБК после операции
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
Размещение Edwards ClearSight и Masimo SET на пациенте во время операции.
|
Размещение Edwards ClearSight и Masimo SET на пациенте во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты первичных исходов ОПП, ПОФП и ПОНЦД
Временное ограничение: До операции до 90 дней после операции
|
Сбор демографических данных пациента, медицинских записей, хирургических записей и неинвазивных гемодинамических данных
|
До операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming Ann Sim, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .