Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

El DORADO STUDY (Evaluering av tilførsel av oksygen på nyre-, arytmi- og deliriumresultater)

24. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Studien tar sikte på å utvikle en ny perioperativ ikke-invasiv tilførsel av oksygen (DO2) og hemodynamisk indeks i prediksjonen av postoperative utfall inkludert postoperativ akutt nyreskade (POAKI), perioperative nevrologiske kognitive forstyrrelser (PONCD) og postoperativ atrieflimmer (POAF). ).

Vår studie tar også sikte på å studere effekten av DO2 og hemodynamiske parametere (målt ikke-invasivt) på utviklingen av PONCD, POAF og POAKI hos hjertekirurgiske pasienter. Vi tar sikte på å utvikle en ny DO2-indeks og hemodynamisk indeks som forutsier PONCD, POAF og POAKI.

Det sekundære målet ville være å utvikle sanntids maskinlæringsstøttede algoritmer i analyse av ikke-invasive kontinuerlige hemodynamiske og DO2-data, for å forutsi og veilede perioperativ behandling av POCND, POAF og POAKI i perioperative omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Postoperativ akutt nyreskade, AF og nevrokognitive lidelser (POAKI, POAF og PONCD) er vanlige komplikasjoner etter hjertekirurgi. Postoperative nevrokognitive lidelser forekommer hos opptil 73 % av hjertekirurgiske pasienter, mens våre tidligere studier har vist at forekomsten av POAF og POAKI er henholdsvis 14,7 % og 29,9 %. Disse perioperative komplikasjonene har vist seg å være assosiert med uønskede kort- og langsiktige utfall. Bortsett fra økt liggetid og dødelighet på sykehus, strekker deres bivirkninger også langt utover den akutte perioperative perioden med fornærmelse. Postoperativ AKI har vist seg å være assosiert med progresjon til langvarig nyredysfunksjon. Postoperativ atrieflimmer ble opprinnelig antatt å være et godartet fenomen, men det har vist seg å være assosiert med økt risiko for langsiktig hjerneslag og dødelighet (henholdsvis Hazards Ratio 1,26 og 1,2). Postoperativt delirium er også assosiert med akselerert kognitiv nedgang hos Alzheimers pasienter, langsiktig kognitiv nedgang, demens og funksjonsnedgang etter utskrivning til samfunnet. Disse fenomenene forblir alltid relevante i omgivelser med høyrisiko og aldrende kirurgiske pasienter, og må derfor adresseres.

Behovet for hemodynamisk optimalisering og målrettet terapi er fortsatt sentralt i gjeldende omsorgsstandarder innen anestesi. Dette fremhever behovet for kvantifisering og forbedring av hjertevolum og mer nylig det nye fokuset på perioperativ oksygentilførsel (DO2) for å forbedre kliniske resultater. Oksygentilførsel kan beregnes basert på oksygenfluksligningen: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); dette konseptet med å optimalisere systemisk oksygentilførsel i stedet for hemodynamiske parametere alene har blitt stadig mer studert i nyere tid. Nye studier som involverer pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) har vist at optimalisering av DO2, nadir DO2 og varighet under optimal DO2 er de mest spesifikke faktorene for postoperativ AKI. Betydningen av å optimalisere DO2 for å forbedre kliniske resultater er også bevist i kritisk behandlingsperioden, der Raimundo et al nylig demonstrerte at patenter med en gjennomsnittlig DO2-indeks på 325 ml/min/m2 hadde betydelig risiko for å utvikle AKI som utviklet seg til kronisk nyresvikt , i motsetning til pasienter som opprettholdt en gjennomsnittlig DO2-indeks på >405 ml/min/m2. Nytten av å optimalisere DO2 for å unngå postoperativt delirium og atrieflimmer forblir imidlertid ukjent, med tidligere studier som er retrospektive, små i prøvestørrelse med motstridende resultater.

Bruken av invasiv hemodynamisk overvåking har blitt brukt mye i utviklingen av perioperative målrettede terapiprotokoller og hemodynamisk optimalisering. Parametre som MAP, CI og SVV er vanlige i operasjons- og ICU-innstillingene, og brukes til å titrere væske, vasopressor og inotrop bruk. Imidlertid eksisterer en delikat balanse mellom trykk (CI, MAP) og flow (SVRI) i systemisk organperfusjon, som kan oversettes til kliniske utfall som POAF, POAKI og PONCD. Separate studier har vist at variasjoner i vaskulær motstand er assosiert med økt risiko for postoperativt delirium og AKI, til tross for opprettholdelse av høye MAP-nivåer. Disse studiene indikerer mulig utilstrekkelighet av MAP som den eneste markøren for systemisk organperfusjon, og behovet for ytterligere hemodynamiske parametere som skal studeres. Vår studie ville være den første til å undersøke samspillet mellom disse SVV, SVRI, CI og MAP ved bruk av ikke-invasive hemodynamiske overvåkingsteknikker.

Tidligere krevde denne overvåkingen av kontinuerlig hemodynamikk invasive linjer, mens kontinuerlig overvåking av DO2 tidligere var umulig. Bruken av invasive linjer har vært assosiert med flere komplikasjoner, inkludert infeksjon, trombose og vaskulære aneurismer, mens kontinuerlig DO2-overvåking vil innebære kontinuerlig testing av hemoglobin, noe som er upraktisk. Derfor forblir risiko-nytte-forholdet ved å plassere invasive linjer kontroversielt, spesielt hos rutinemessige brønnpasienter som imidlertid fortsatt har risiko for perioperative komplikasjoner.

Fremkomsten av ny teknologi har muliggjort ikke-invasiv, kontinuerlig individuell måling av hemodynamikk og oksygentilførsel i sanntid. Vi foreslår integrering av 2 nye enheter for å gi kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av hemodynamiske data og ikke-invasiv hemoglobin og oksygenmetning i sanntid - kombinasjonen av disse vil gjøre oss i stand til å beregne systemisk oksygentilførsel i sanntid. Kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske data (Edwards Clearsight) er basert på oscillonometri og Penaz-teknikken som har blitt historisk etablert og brukt i klinisk praksis. Kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobin- og oksygenmetningsovervåking (Masimo SET) har blitt validert, og er basert på etablerte prinsipper for spektrofotometri, oksymetri og beer lamberts lov. Med teknologiske forbedringer gjennom årene har disse ikke-invasive enhetene blitt individuelt evaluert mot kliniske gullstandarder i flere studier og funnet å være klinisk anvendelige for å forutsi perioperativt hemoglobin og hemodynamiske trender. Derfor foreslår vi den nye integrerte bruken av disse to enhetene for å utlede en sanntids ikke-invasiv DO2 og hemodynamisk indeks som predikerer postoperativ atrieflimmer, AKI og kognitiv dysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter.

Den integrerte bruken av en ikke-invasiv DO2 og hemodynamisk indeks har ennå ikke blitt studert i sammenheng med POAF, POAKI og PONCD. Data innhentet gjennom vår studie kan lette utviklingen av ny integrerende teknologi, og baner vei for utviklingen av en enkelt indeks som kan forutsi organspesifikk perfusjon. Denne rike kilden til kontinuerlige ikke-invasive data vil bli brukt i utviklingen av algoritmer og matematiske modeller innen maskinlæring. Dette vil gjøre det mulig å tilby presis målrettet terapi til moderate eller høyrisiko kirurgiske pasienter, spesielt gunstig for geriatriske omgivelser. De potensielle reduksjonene i POAF, PONCD og POAKI oppnådd gjennom den kliniske anvendelsen av studiefunnene våre gir betydelige perioperative fordeler som strekker seg inn i samfunnets helsemiljø på grunn av de langsiktige følgene av disse sykdommene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suneel Desai
        • Underetterforsker:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Ann Sim
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lian Kah Ti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi og alder over 21 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv hjertekirurgi som ventilerstatninger eller CABG
  • Alder over 21 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte hjertetilfeller
  • Pasienter på IABP postoperativt
  • Pasienter som nekter å delta i denne studien
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk kohort
Plassering av Edwards ClearSight og Masimo SET på pasient intraoperativt.
Plassering av Edwards ClearSight og Masimo SET på pasienten intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomsten av primære utfall av AKI, POAF og PONCD
Tidsramme: Preoperativt til 90 dager postoperativt
Innsamling av pasientens demografi, medisinske journaler, kirurgiske journaler og ikke-invasive hemodynamiske data
Preoperativt til 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Ann Sim, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere