- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895384
El DORADO STUDY (Evaluering av tilførsel av oksygen på nyre-, arytmi- og deliriumresultater)
Studien tar sikte på å utvikle en ny perioperativ ikke-invasiv tilførsel av oksygen (DO2) og hemodynamisk indeks i prediksjonen av postoperative utfall inkludert postoperativ akutt nyreskade (POAKI), perioperative nevrologiske kognitive forstyrrelser (PONCD) og postoperativ atrieflimmer (POAF). ).
Vår studie tar også sikte på å studere effekten av DO2 og hemodynamiske parametere (målt ikke-invasivt) på utviklingen av PONCD, POAF og POAKI hos hjertekirurgiske pasienter. Vi tar sikte på å utvikle en ny DO2-indeks og hemodynamisk indeks som forutsier PONCD, POAF og POAKI.
Det sekundære målet ville være å utvikle sanntids maskinlæringsstøttede algoritmer i analyse av ikke-invasive kontinuerlige hemodynamiske og DO2-data, for å forutsi og veilede perioperativ behandling av POCND, POAF og POAKI i perioperative omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ akutt nyreskade, AF og nevrokognitive lidelser (POAKI, POAF og PONCD) er vanlige komplikasjoner etter hjertekirurgi. Postoperative nevrokognitive lidelser forekommer hos opptil 73 % av hjertekirurgiske pasienter, mens våre tidligere studier har vist at forekomsten av POAF og POAKI er henholdsvis 14,7 % og 29,9 %. Disse perioperative komplikasjonene har vist seg å være assosiert med uønskede kort- og langsiktige utfall. Bortsett fra økt liggetid og dødelighet på sykehus, strekker deres bivirkninger også langt utover den akutte perioperative perioden med fornærmelse. Postoperativ AKI har vist seg å være assosiert med progresjon til langvarig nyredysfunksjon. Postoperativ atrieflimmer ble opprinnelig antatt å være et godartet fenomen, men det har vist seg å være assosiert med økt risiko for langsiktig hjerneslag og dødelighet (henholdsvis Hazards Ratio 1,26 og 1,2). Postoperativt delirium er også assosiert med akselerert kognitiv nedgang hos Alzheimers pasienter, langsiktig kognitiv nedgang, demens og funksjonsnedgang etter utskrivning til samfunnet. Disse fenomenene forblir alltid relevante i omgivelser med høyrisiko og aldrende kirurgiske pasienter, og må derfor adresseres.
Behovet for hemodynamisk optimalisering og målrettet terapi er fortsatt sentralt i gjeldende omsorgsstandarder innen anestesi. Dette fremhever behovet for kvantifisering og forbedring av hjertevolum og mer nylig det nye fokuset på perioperativ oksygentilførsel (DO2) for å forbedre kliniske resultater. Oksygentilførsel kan beregnes basert på oksygenfluksligningen: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); dette konseptet med å optimalisere systemisk oksygentilførsel i stedet for hemodynamiske parametere alene har blitt stadig mer studert i nyere tid. Nye studier som involverer pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) har vist at optimalisering av DO2, nadir DO2 og varighet under optimal DO2 er de mest spesifikke faktorene for postoperativ AKI. Betydningen av å optimalisere DO2 for å forbedre kliniske resultater er også bevist i kritisk behandlingsperioden, der Raimundo et al nylig demonstrerte at patenter med en gjennomsnittlig DO2-indeks på 325 ml/min/m2 hadde betydelig risiko for å utvikle AKI som utviklet seg til kronisk nyresvikt , i motsetning til pasienter som opprettholdt en gjennomsnittlig DO2-indeks på >405 ml/min/m2. Nytten av å optimalisere DO2 for å unngå postoperativt delirium og atrieflimmer forblir imidlertid ukjent, med tidligere studier som er retrospektive, små i prøvestørrelse med motstridende resultater.
Bruken av invasiv hemodynamisk overvåking har blitt brukt mye i utviklingen av perioperative målrettede terapiprotokoller og hemodynamisk optimalisering. Parametre som MAP, CI og SVV er vanlige i operasjons- og ICU-innstillingene, og brukes til å titrere væske, vasopressor og inotrop bruk. Imidlertid eksisterer en delikat balanse mellom trykk (CI, MAP) og flow (SVRI) i systemisk organperfusjon, som kan oversettes til kliniske utfall som POAF, POAKI og PONCD. Separate studier har vist at variasjoner i vaskulær motstand er assosiert med økt risiko for postoperativt delirium og AKI, til tross for opprettholdelse av høye MAP-nivåer. Disse studiene indikerer mulig utilstrekkelighet av MAP som den eneste markøren for systemisk organperfusjon, og behovet for ytterligere hemodynamiske parametere som skal studeres. Vår studie ville være den første til å undersøke samspillet mellom disse SVV, SVRI, CI og MAP ved bruk av ikke-invasive hemodynamiske overvåkingsteknikker.
Tidligere krevde denne overvåkingen av kontinuerlig hemodynamikk invasive linjer, mens kontinuerlig overvåking av DO2 tidligere var umulig. Bruken av invasive linjer har vært assosiert med flere komplikasjoner, inkludert infeksjon, trombose og vaskulære aneurismer, mens kontinuerlig DO2-overvåking vil innebære kontinuerlig testing av hemoglobin, noe som er upraktisk. Derfor forblir risiko-nytte-forholdet ved å plassere invasive linjer kontroversielt, spesielt hos rutinemessige brønnpasienter som imidlertid fortsatt har risiko for perioperative komplikasjoner.
Fremkomsten av ny teknologi har muliggjort ikke-invasiv, kontinuerlig individuell måling av hemodynamikk og oksygentilførsel i sanntid. Vi foreslår integrering av 2 nye enheter for å gi kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av hemodynamiske data og ikke-invasiv hemoglobin og oksygenmetning i sanntid - kombinasjonen av disse vil gjøre oss i stand til å beregne systemisk oksygentilførsel i sanntid. Kontinuerlige ikke-invasive hemodynamiske data (Edwards Clearsight) er basert på oscillonometri og Penaz-teknikken som har blitt historisk etablert og brukt i klinisk praksis. Kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobin- og oksygenmetningsovervåking (Masimo SET) har blitt validert, og er basert på etablerte prinsipper for spektrofotometri, oksymetri og beer lamberts lov. Med teknologiske forbedringer gjennom årene har disse ikke-invasive enhetene blitt individuelt evaluert mot kliniske gullstandarder i flere studier og funnet å være klinisk anvendelige for å forutsi perioperativt hemoglobin og hemodynamiske trender. Derfor foreslår vi den nye integrerte bruken av disse to enhetene for å utlede en sanntids ikke-invasiv DO2 og hemodynamisk indeks som predikerer postoperativ atrieflimmer, AKI og kognitiv dysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter.
Den integrerte bruken av en ikke-invasiv DO2 og hemodynamisk indeks har ennå ikke blitt studert i sammenheng med POAF, POAKI og PONCD. Data innhentet gjennom vår studie kan lette utviklingen av ny integrerende teknologi, og baner vei for utviklingen av en enkelt indeks som kan forutsi organspesifikk perfusjon. Denne rike kilden til kontinuerlige ikke-invasive data vil bli brukt i utviklingen av algoritmer og matematiske modeller innen maskinlæring. Dette vil gjøre det mulig å tilby presis målrettet terapi til moderate eller høyrisiko kirurgiske pasienter, spesielt gunstig for geriatriske omgivelser. De potensielle reduksjonene i POAF, PONCD og POAKI oppnådd gjennom den kliniske anvendelsen av studiefunnene våre gir betydelige perioperative fordeler som strekker seg inn i samfunnets helsemiljø på grunn av de langsiktige følgene av disse sykdommene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-post: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-post: anatilk@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suneel Desai
- E-post: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Suneel Desai
-
Underetterforsker:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-post: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Ming Ann Sim
-
Ta kontakt med:
- Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-post: anatilk@nus.edu.sg
-
Underetterforsker:
- Lian Kah Ti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi som ventilerstatninger eller CABG
- Alder over 21 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjertetilfeller
- Pasienter på IABP postoperativt
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Plassering av Edwards ClearSight og Masimo SET på pasient intraoperativt.
|
Plassering av Edwards ClearSight og Masimo SET på pasienten intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forekomsten av primære utfall av AKI, POAF og PONCD
Tidsramme: Preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Innsamling av pasientens demografi, medisinske journaler, kirurgiske journaler og ikke-invasive hemodynamiske data
|
Preoperativt til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .