- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04895384
El DORADO STUDY (Evaluering af levering af ilt på nyre-, arytmi- og deliriumresultater)
Studiet har til formål at udvikle en ny perioperativ ikke-invasiv levering af oxygen (DO2) og hæmodynamisk indeks i forudsigelsen af postoperative resultater, herunder postoperativ akut nyreskade (POAKI), perioperative neurologiske kognitive lidelser (PONCD) og postoperativ atrieflimren (POAF). ).
Vores undersøgelse har også til formål at studere effekten af DO2 og hæmodynamiske parametre (målt non-invasivt) på udviklingen af PONCD, POAF og POAKI hos hjertekirurgiske patienter. Vi sigter mod at udvikle et nyt DO2-indeks og hæmodynamisk indeks, der forudsiger PONCD, POAF og POAKI.
Det sekundære mål ville være at udvikle maskinlæringsstøttede algoritmer i realtid til analyse af ikke-invasive kontinuerlige hæmodynamiske og DO2-data for at forudsige og vejlede perioperativ behandling af POCND, POAF og POAKI i perioperative omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ akut nyreskade, AF og neurokognitive lidelser (POAKI, POAF og PONCD) er almindelige komplikationer efter hjertekirurgi. Postoperative neurokognitive lidelser forekommer hos op til 73 % af hjertekirurgiske patienter, mens vores tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af POAF og POAKI er henholdsvis 14,7 % og 29,9 %. Disse perioperative komplikationer har vist sig at være forbundet med ugunstige kort- og langsigtede resultater. Ud over øget hospitalsindlæggelsestid og dødelighed strækker deres bivirkninger sig også langt ud over den akutte perioperative fornærmelsesperiode. Postoperativ AKI har vist sig at være forbundet med progression til langvarig nyreinsufficiens. Postoperativ atrieflimren blev oprindeligt anset for at være et benignt fænomen, men det har vist sig at være forbundet med øget risiko for langvarig slagtilfælde og dødelighed (henholdsvis Hazards Ratio 1,26 og 1,2). Postoperativt delirium er også forbundet med accelereret kognitiv tilbagegang hos Alzheimers patienter, langvarig kognitiv tilbagegang, demens og funktionsnedgang efter udskrivelse til samfundet. Disse fænomener forbliver altid relevante i situationen med højrisiko- og aldrende kirurgiske patienter, og de skal derfor behandles.
Behovet for hæmodynamisk optimering og målrettet terapi er fortsat centralt for de nuværende plejestandarder inden for anæstesi. Dette fremhæver behovet for kvantificering og forbedring af hjertevolumen og for nylig det nye fokus på perioperativ ilttilførsel (DO2) for at forbedre kliniske resultater. Ilttilførsel kan beregnes baseret på oxygenfluxligningen: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); dette koncept med at optimere systemisk ilttilførsel frem for hæmodynamiske parametre alene er blevet undersøgt i stigende grad i nyere tid. Nye undersøgelser, der involverer patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB), har vist, at optimering af DO2, nadir DO2 og varighed under optimal DO2 er de mest specifikke faktorer for postoperativ AKI. Vigtigheden af at optimere DO2 til at forbedre kliniske resultater er også bevist i den kritiske behandlingsperiode, hvor Raimundo et al for nylig påviste, at patenter med et gennemsnitligt DO2-indeks på 325 ml/min/m2 var i betydelig risiko for at udvikle AKI, som udviklede sig til kronisk nyresvigt , i modsætning til patienter, der opretholdt et gennemsnitligt DO2-indeks på >405 ml/min/m2. Nytten af at optimere DO2 til at undgå postoperativt delirium og atrieflimren er dog stadig ukendt, hvor tidligere undersøgelser er retrospektive, små i prøvestørrelse med modstridende resultater.
Brugen af invasiv hæmodynamisk overvågning er blevet brugt i vid udstrækning i udviklingen af perioperative målrettede terapiprotokoller og hæmodynamisk optimering. Parametre som MAP, CI og SVV er almindelige i operations- og ICU-indstillingerne og bruges til at titrere væske, vasopressor og inotrop brug. Der eksisterer imidlertid en delikat balance mellem tryk (CI, MAP) og flow (SVRI) i systemisk organperfusion, som kan oversættes til kliniske resultater såsom POAF, POAKI og PONCD. Separate undersøgelser har vist, at variationer i vaskulær modstand er forbundet med øget risiko for postoperativt delirium og AKI på trods af opretholdelsen af høje MAP-niveauer. Disse undersøgelser indikerer den mulige utilstrækkelighed af MAP som den eneste markør for systemisk organperfusion, og behovet for yderligere hæmodynamiske parametre, der skal studeres. Vores undersøgelse ville være den første til at undersøge samspillet mellem disse SVV, SVRI, CI og MAP ved hjælp af ikke-invasive hæmodynamiske overvågningsteknikker.
Tidligere krævede denne overvågning af kontinuerlig hæmodynamik invasive linier, mens den kontinuerlige overvågning af DO2 tidligere var umulig. Brugen af invasive linier er blevet forbundet med flere komplikationer, herunder infektion, trombose og vaskulære aneurismer, mens kontinuerlig DO2-monitorering ville involvere kontinuerlig point of care-test af hæmoglobin, hvilket er upraktisk. Derfor forbliver risiko-benefit-forholdet ved at placere invasive linier kontroversielt, især hos den rutinemæssige brøndpatient, som dog fortsat er i risiko for perioperative komplikationer.
Fremkomsten af ny teknologi har givet mulighed for ikke-invasiv, kontinuerlig individuel måling af hæmodynamik og ilttilførsel i realtid. Vi foreslår integration af 2 nye enheder for at give den kontinuerlige ikke-invasive overvågning af hæmodynamiske data og ikke-invasiv hæmoglobin og iltmætning i realtid - hvis kombination ville gøre os i stand til at beregne systemisk ilttilførsel i realtid. Kontinuerlige ikke-invasive hæmodynamiske data (Edwards Clearsight) er baseret på oscillonometri og Penaz-teknikken, som er historisk etableret og brugt i klinisk praksis. Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobin- og iltmætningsovervågning (Masimo SET) er blevet valideret og er baseret på etablerede principper for spektrofotometri, oximetri og beer lamberts lov. Med teknologiske forbedringer gennem årene er disse ikke-invasive enheder blevet individuelt evalueret i forhold til kliniske guldstandarder i adskillige undersøgelser og fundet at være klinisk anvendelige til at forudsige perioperative hæmoglobin- og hæmodynamiske tendenser. Derfor foreslår vi den nye integrerede brug af disse to enheder til at udlede en real-time non-invasiv DO2 og hæmodynamisk indeks, der forudsiger postoperativ atrieflimren, AKI og kognitiv dysfunktion hos hjertekirurgiske patienter.
Den integrerede brug af et ikke-invasivt DO2 og hæmodynamisk indeks er endnu ikke undersøgt i sammenhæng med POAF, POAKI og PONCD. Data opnået gennem vores undersøgelse kan lette udviklingen af ny integrativ teknologi, hvilket baner vejen for udviklingen af et enkelt indeks, som kan forudsige organspecifik perfusion. Denne rige kilde til kontinuerlige ikke-invasive data vil blive brugt i udviklingen af algoritmer og matematiske modeller inden for maskinlæring. Dette ville muliggøre tilvejebringelse af præcis målrettet terapi til moderat eller højrisiko kirurgiske patienter, især gavnligt for den geriatriske indstilling. De potentielle reduktioner i POAF, PONCD og POAKI opnået gennem den kliniske anvendelse af vores undersøgelsesresultater giver betydelige perioperative fordele, som strækker sig ind i samfundets sundhedsmiljø på grund af de langsigtede følger af disse sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Suneel Desai
-
Underforsker:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Ming Ann Sim
-
Kontakt:
- Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Underforsker:
- Lian Kah Ti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv hjertekirurgi såsom ventiludskiftninger eller CABG
- Alder over 21 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjertetilfælde
- Patienter på IABP postoperativt
- Patienter, der afslår at deltage i denne undersøgelse
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohorte
Placering af Edwards ClearSight og Masimo SET på patienten intraoperativt.
|
Placering af Edwards ClearSight og Masimo SET på patienten intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af primære resultater af AKI, POAF og PONCD
Tidsramme: Præoperativ til 90 dage postoperativt
|
Indsamling af patientens demografi, medicinske journaler, kirurgiske journaler og ikke-invasive hæmodynamiske data
|
Præoperativ til 90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edwards ClearSight og Masimo SET
-
Masimo CorporationRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Stryker Sustainability SolutionsAfsluttetSund og rask | HypoxiForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetPerfusionsindeks som en tidlig forudsigelse af ulnar nervebesparelse i supraclavikulær blok | Perfusionsindeks som en tidlig forudsigelse af succesfuld supraclavikulær blokeringEgypten
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.UkendtKarsygdomme | Coronavirus | Luftvejssygdom | Hjertesygdom