- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04895384
El DORADO -TUTKIMUS (Hapen toimittamisen arviointi munuaisten, rytmihäiriöiden ja deliriumin tulosten perusteella)
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi perioperatiivinen noninvasiivinen hapen toimitus (DO2) ja hemodynaaminen indeksi leikkauksen jälkeisten tulosten ennustamiseen, mukaan lukien postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio (POAKI), perioperatiiviset neurologiset kognitiiviset häiriöt (PONCD) ja postoperatiivinen eteisvärinä (POAF). ).
Tutkimuksemme tavoitteena on myös tutkia DO2:n ja hemodynaamisten parametrien (mitattuna noninvasiivisesti) vaikutusta PONCD:n, POAF:n ja POAKI:n kehittymiseen sydänkirurgisilla potilailla. Pyrimme kehittämään uudenlaisen DO2-indeksin ja hemodynaamisen indeksin, joka ennustaa PONCD:n, POAF:n ja POAKI:n.
Toissijaisena tavoitteena olisi kehittää reaaliaikaisia koneoppimisavusteisia algoritmeja noninvasiivisen jatkuvan hemodynaamisten ja DO2-tietojen analysointiin, ennustaa ja ohjata POCND:n, POAF:n ja POAKI:n perioperatiivista hoitoa perioperatiivisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio, AF ja neurokognitiiviset häiriöt (POAKI, POAF ja PONCD) ovat yleisiä sydänleikkausten jälkeisiä komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä esiintyy jopa 73 %:lla sydänkirurgisista potilaista, kun taas aikaisemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että POAF:n ja POAKI:n esiintyvyys on 14,7 % ja 29,9 %. Näiden perioperatiivisten komplikaatioiden on osoitettu liittyvän haitallisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Pidentyneen sairaalahoidon keston ja kuolleisuuden lisäksi niiden haittavaikutukset ulottuvat paljon pidemmälle kuin akuutti perioperatiivinen loukkausjakso. Postoperatiivisen AKI:n on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan. Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää pidettiin alun perin hyvänlaatuisena ilmiönä, mutta sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen pitkäaikaisen aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin (hazard Ratio 1,26 ja 1,2). Leikkauksen jälkeinen delirium liittyy myös Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisen heikkenemisen kiihtymiseen, pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, dementiaan ja toiminnalliseen heikkenemiseen yhteisöön kotiutuksen jälkeen. Nämä ilmiöt ovat jatkuvasti tärkeitä korkean riskin ja ikääntyvien leikkauspotilaiden kohdalla, ja siksi niihin on puututtava.
Hemodynaamisen optimoinnin ja kohdennetun hoidon tarve on edelleen keskeinen nykyisten anestesian hoitostandardien kannalta. Tämä korostaa tarvetta mitata ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta, ja viime aikoina on korostunut keskittyminen perioperatiiviseen hapen toimitukseen (DO2) kliinisten tulosten parantamiseksi. Hapen toimitus voidaan laskea happivirtayhtälön perusteella: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); tätä käsitettä systeemisen hapen toimituksen optimoinnista pelkän hemodynaamisten parametrien sijaan on tutkittu viime aikoina yhä enemmän. Uudet tutkimukset, joihin osallistui kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) saaneita potilaita, ovat osoittaneet DO2:n optimoinnin, DO2:n alimman ja keston alle optimaalisen DO2:n, jotka ovat leikkauksen jälkeisen AKI:n spesifimpiä tekijöitä. DO2:n optimoinnin tärkeys kliinisten tulosten parantamisessa on todistettu myös tehohoitojaksolla, jossa Raimundo ym. osoittivat äskettäin, että patenteilla, joiden keskimääräinen DO2-indeksi oli 325 ml/min/m2, oli merkittävä riski kehittää AKI, joka eteni krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. , toisin kuin potilailla, joiden keskimääräinen DO2-indeksi oli > 405 ml/min/m2. DO2:n optimoinnin hyödyllisyys postoperatiivisen deliriumin ja eteisvärinän välttämisessä on kuitenkin edelleen tuntematon, sillä aiemmat tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä, pieni otoskoko ja ristiriitaiset tulokset.
Invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin käyttöä on käytetty laajasti perioperatiivisten tavoiteohjattujen hoitoprotokollien ja hemodynaamisen optimoinnin kehittämisessä. Parametrit, kuten MAP, CI ja SVV, ovat yleisiä leikkaus- ja tehoosaston asetuksissa, ja niitä käytetään nesteen, vasopressorin ja inotroopin käytön titraamiseen. Kuitenkin herkkä tasapaino paineen (CI, MAP) ja virtauksen (SVRI) välillä vallitsee systeemisessä elinten perfuusiossa, mikä voi johtaa kliinisiin tuloksiin, kuten POAF, POAKI ja PONCD. Erilliset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten vastustuskyvyn vaihtelut liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisen deliriumin ja AKI:n riskiin huolimatta korkeiden MAP-tasojen ylläpidosta. Nämä tutkimukset osoittavat MAP:n mahdollisen riittämättömyyden systeemisen elinten perfuusion ainoana merkkiaineena ja lisätutkimuksen tarpeen hemodynaamisille parametreille. Tutkimuksemme olisi ensimmäinen, joka tutkisi näiden SVV:n, SVRI:n, CI:n ja MAP:n välistä vuorovaikutusta käyttämällä ei-invasiivisia hemodynaamisia seurantatekniikoita.
Aikaisemmin tämä jatkuvan hemodynamiikan seuranta vaati invasiivisia linjoja, kun taas DO2:n jatkuva seuranta oli aiemmin mahdotonta. Invasiivisten linjojen käyttöön on liitetty useita komplikaatioita, mukaan lukien infektiot, tromboosi ja verisuonten aneurysmat, kun taas jatkuva DO2-seuranta edellyttäisi jatkuvaa hemoglobiinin hoitopistemittausta, mikä on epäkäytännöllistä. Siksi invasiivisten linjojen sijoittamisen riski-hyötysuhde on edelleen kiistanalainen erityisesti rutiininomaisessa hyvinvoivassa potilaassa, jolla on kuitenkin edelleen perioperatiivisten komplikaatioiden riski.
Uuden teknologian tulo on mahdollistanut reaaliaikaisen noninvasiivisen jatkuvan yksilöllisen hemodynamiikan ja hapen toimituksen mittaamisen. Ehdotamme kahden uuden laitteen integrointia, jotta voidaan tarjota jatkuvaa ei-invasiivista hemodynaamisten tietojen sekä reaaliaikaisen noninvasiivisen hemoglobiinin ja happisaturaation seurantaa - joiden yhdistelmän avulla voimme laskea reaaliaikaisen systeemisen hapen toimituksen. Jatkuvat noninvasiiviset hemodynaamiset tiedot (Edwards Clearsight) perustuvat oskillonometriaan ja Penaz-tekniikkaan, joka on historiallisesti vakiintunut ja käytetty kliinisessä käytännössä. Jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin ja happisaturaation seuranta (Masimo SET) on validoitu, ja se perustuu vakiintuneisiin spektrofotometrian, oksimetrian ja oluen lambertin lain periaatteisiin. Vuosien mittaan kehittyneiden teknologisten parannusten ansiosta näitä ei-invasiivisia laitteita on arvioitu yksilöllisesti kliinisten kultastandardien perusteella useissa tutkimuksissa, ja niiden on havaittu olevan kliinisesti käyttökelpoisia perioperatiivisen hemoglobiinin ja hemodynaamisten trendien ennustamisessa. Siksi ehdotamme näiden kahden laitteen uutta integroitua käyttöä reaaliaikaisen noninvasiivisen DO2:n ja hemodynaamisen indeksin johtamiseen, joka ennustaa leikkauksen jälkeistä eteisvärinää, AKI:ta ja kognitiivisia toimintahäiriöitä sydänkirurgisilla potilailla.
Ei-invasiivisen DO2:n ja hemodynaamisen indeksin integroitua käyttöä ei ole vielä tutkittu POAF:n, POAKI:n ja PONCD:n yhteydessä. Tutkimuksemme kautta saadut tiedot voivat helpottaa uuden integroivan teknologian kehittämistä, mikä avaa tietä yhden indeksin kehittämiselle, joka voi ennustaa elinkohtaista perfuusiota. Tätä runsasta jatkuvan noninvasiivisen datan lähdettä käytetään koneoppimisen algoritmien ja matemaattisten mallien kehittämisessä. Tämä mahdollistaisi tarkan tavoitteellisen hoidon tarjoamisen kohtalaisille tai suuren riskin kirurgisille potilaille, mikä on erityisen hyödyllistä vanhuksille. POAF:n, PONCD:n ja POAKI:n mahdolliset vähennykset, jotka saavutetaan tutkimustulostemme kliinisellä soveltamisella, tarjoavat merkittäviä perioperatiivisia etuja, jotka ulottuvat yhteisön terveysympäristöön näiden sairauksien pitkäaikaisten seurausten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Ann Sim
- Puhelinnumero: 6772 4200
- Sähköposti: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lian Kah Ti
- Puhelinnumero: 6772 4200
- Sähköposti: anatilk@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suneel Desai
- Sähköposti: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Suneel Desai
-
Alatutkija:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Ann Sim
- Puhelinnumero: 6772 4200
- Sähköposti: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Ming Ann Sim
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Kah Ti
- Puhelinnumero: 6772 4200
- Sähköposti: anatilk@nus.edu.sg
-
Alatutkija:
- Lian Kah Ti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus, kuten venttiilinvaihto tai CABG
- Ikäraja yli 21 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset sydäntapaukset
- Potilaat, joilla on IABP leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Edwards ClearSightin ja Masimo SET:n asettaminen potilaalle leikkauksen aikana.
|
Edwards ClearSightin ja Masimo SET:n asettaminen potilaalle leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n, POAF:n ja PONCD:n ensisijaisten tulosten esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kokoelma potilaan demografisia tietoja, potilastietoja, kirurgisia tietoja ja noninvasiivisia hemodynaamisia tietoja
|
Ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Ann Sim, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edwards ClearSight ja Masimo SET
-
Masimo CorporationRekrytointi
-
Stryker Sustainability SolutionsValmisTerve | HypoksiaYhdysvallat
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmisVerenpaine | Aivoverenvuoto | Akuutti aivohalvausRanska
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmisVerenpaineen vakaus yleisanestesiassaSaksa
-
Cairo UniversityValmisPerfuusioindeksi kyynärpään hermonsäästön varhaisena ennustajana supraklavikulaarisessa lohkossa | Perfuusioindeksi onnistuneen supraclavicular-tukoksen varhaisena ennustajanaEgypti
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Loma Linda UniversityEdwards LifesciencesLopetettuHemodynaaminen seurantaYhdysvallat
-
Masimo CorporationRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.TuntematonVerisuonisairaudet | Koronaviirus | Hengityssairaus | Sydänsairaus