Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

El DORADO -TUTKIMUS (Hapen toimittamisen arviointi munuaisten, rytmihäiriöiden ja deliriumin tulosten perusteella)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi perioperatiivinen noninvasiivinen hapen toimitus (DO2) ja hemodynaaminen indeksi leikkauksen jälkeisten tulosten ennustamiseen, mukaan lukien postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio (POAKI), perioperatiiviset neurologiset kognitiiviset häiriöt (PONCD) ja postoperatiivinen eteisvärinä (POAF). ).

Tutkimuksemme tavoitteena on myös tutkia DO2:n ja hemodynaamisten parametrien (mitattuna noninvasiivisesti) vaikutusta PONCD:n, POAF:n ja POAKI:n kehittymiseen sydänkirurgisilla potilailla. Pyrimme kehittämään uudenlaisen DO2-indeksin ja hemodynaamisen indeksin, joka ennustaa PONCD:n, POAF:n ja POAKI:n.

Toissijaisena tavoitteena olisi kehittää reaaliaikaisia ​​koneoppimisavusteisia algoritmeja noninvasiivisen jatkuvan hemodynaamisten ja DO2-tietojen analysointiin, ennustaa ja ohjata POCND:n, POAF:n ja POAKI:n perioperatiivista hoitoa perioperatiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio, AF ja neurokognitiiviset häiriöt (POAKI, POAF ja PONCD) ovat yleisiä sydänleikkausten jälkeisiä komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä esiintyy jopa 73 %:lla sydänkirurgisista potilaista, kun taas aikaisemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että POAF:n ja POAKI:n esiintyvyys on 14,7 % ja 29,9 %. Näiden perioperatiivisten komplikaatioiden on osoitettu liittyvän haitallisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Pidentyneen sairaalahoidon keston ja kuolleisuuden lisäksi niiden haittavaikutukset ulottuvat paljon pidemmälle kuin akuutti perioperatiivinen loukkausjakso. Postoperatiivisen AKI:n on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan. Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää pidettiin alun perin hyvänlaatuisena ilmiönä, mutta sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen pitkäaikaisen aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin (hazard Ratio 1,26 ja 1,2). Leikkauksen jälkeinen delirium liittyy myös Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisen heikkenemisen kiihtymiseen, pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, dementiaan ja toiminnalliseen heikkenemiseen yhteisöön kotiutuksen jälkeen. Nämä ilmiöt ovat jatkuvasti tärkeitä korkean riskin ja ikääntyvien leikkauspotilaiden kohdalla, ja siksi niihin on puututtava.

Hemodynaamisen optimoinnin ja kohdennetun hoidon tarve on edelleen keskeinen nykyisten anestesian hoitostandardien kannalta. Tämä korostaa tarvetta mitata ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta, ja viime aikoina on korostunut keskittyminen perioperatiiviseen hapen toimitukseen (DO2) kliinisten tulosten parantamiseksi. Hapen toimitus voidaan laskea happivirtayhtälön perusteella: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); tätä käsitettä systeemisen hapen toimituksen optimoinnista pelkän hemodynaamisten parametrien sijaan on tutkittu viime aikoina yhä enemmän. Uudet tutkimukset, joihin osallistui kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) saaneita potilaita, ovat osoittaneet DO2:n optimoinnin, DO2:n alimman ja keston alle optimaalisen DO2:n, jotka ovat leikkauksen jälkeisen AKI:n spesifimpiä tekijöitä. DO2:n optimoinnin tärkeys kliinisten tulosten parantamisessa on todistettu myös tehohoitojaksolla, jossa Raimundo ym. osoittivat äskettäin, että patenteilla, joiden keskimääräinen DO2-indeksi oli 325 ml/min/m2, oli merkittävä riski kehittää AKI, joka eteni krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. , toisin kuin potilailla, joiden keskimääräinen DO2-indeksi oli > 405 ml/min/m2. DO2:n optimoinnin hyödyllisyys postoperatiivisen deliriumin ja eteisvärinän välttämisessä on kuitenkin edelleen tuntematon, sillä aiemmat tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä, pieni otoskoko ja ristiriitaiset tulokset.

Invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin käyttöä on käytetty laajasti perioperatiivisten tavoiteohjattujen hoitoprotokollien ja hemodynaamisen optimoinnin kehittämisessä. Parametrit, kuten MAP, CI ja SVV, ovat yleisiä leikkaus- ja tehoosaston asetuksissa, ja niitä käytetään nesteen, vasopressorin ja inotroopin käytön titraamiseen. Kuitenkin herkkä tasapaino paineen (CI, MAP) ja virtauksen (SVRI) välillä vallitsee systeemisessä elinten perfuusiossa, mikä voi johtaa kliinisiin tuloksiin, kuten POAF, POAKI ja PONCD. Erilliset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten vastustuskyvyn vaihtelut liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisen deliriumin ja AKI:n riskiin huolimatta korkeiden MAP-tasojen ylläpidosta. Nämä tutkimukset osoittavat MAP:n mahdollisen riittämättömyyden systeemisen elinten perfuusion ainoana merkkiaineena ja lisätutkimuksen tarpeen hemodynaamisille parametreille. Tutkimuksemme olisi ensimmäinen, joka tutkisi näiden SVV:n, SVRI:n, CI:n ja MAP:n välistä vuorovaikutusta käyttämällä ei-invasiivisia hemodynaamisia seurantatekniikoita.

Aikaisemmin tämä jatkuvan hemodynamiikan seuranta vaati invasiivisia linjoja, kun taas DO2:n jatkuva seuranta oli aiemmin mahdotonta. Invasiivisten linjojen käyttöön on liitetty useita komplikaatioita, mukaan lukien infektiot, tromboosi ja verisuonten aneurysmat, kun taas jatkuva DO2-seuranta edellyttäisi jatkuvaa hemoglobiinin hoitopistemittausta, mikä on epäkäytännöllistä. Siksi invasiivisten linjojen sijoittamisen riski-hyötysuhde on edelleen kiistanalainen erityisesti rutiininomaisessa hyvinvoivassa potilaassa, jolla on kuitenkin edelleen perioperatiivisten komplikaatioiden riski.

Uuden teknologian tulo on mahdollistanut reaaliaikaisen noninvasiivisen jatkuvan yksilöllisen hemodynamiikan ja hapen toimituksen mittaamisen. Ehdotamme kahden uuden laitteen integrointia, jotta voidaan tarjota jatkuvaa ei-invasiivista hemodynaamisten tietojen sekä reaaliaikaisen noninvasiivisen hemoglobiinin ja happisaturaation seurantaa - joiden yhdistelmän avulla voimme laskea reaaliaikaisen systeemisen hapen toimituksen. Jatkuvat noninvasiiviset hemodynaamiset tiedot (Edwards Clearsight) perustuvat oskillonometriaan ja Penaz-tekniikkaan, joka on historiallisesti vakiintunut ja käytetty kliinisessä käytännössä. Jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin ja happisaturaation seuranta (Masimo SET) on validoitu, ja se perustuu vakiintuneisiin spektrofotometrian, oksimetrian ja oluen lambertin lain periaatteisiin. Vuosien mittaan kehittyneiden teknologisten parannusten ansiosta näitä ei-invasiivisia laitteita on arvioitu yksilöllisesti kliinisten kultastandardien perusteella useissa tutkimuksissa, ja niiden on havaittu olevan kliinisesti käyttökelpoisia perioperatiivisen hemoglobiinin ja hemodynaamisten trendien ennustamisessa. Siksi ehdotamme näiden kahden laitteen uutta integroitua käyttöä reaaliaikaisen noninvasiivisen DO2:n ja hemodynaamisen indeksin johtamiseen, joka ennustaa leikkauksen jälkeistä eteisvärinää, AKI:ta ja kognitiivisia toimintahäiriöitä sydänkirurgisilla potilailla.

Ei-invasiivisen DO2:n ja hemodynaamisen indeksin integroitua käyttöä ei ole vielä tutkittu POAF:n, POAKI:n ja PONCD:n yhteydessä. Tutkimuksemme kautta saadut tiedot voivat helpottaa uuden integroivan teknologian kehittämistä, mikä avaa tietä yhden indeksin kehittämiselle, joka voi ennustaa elinkohtaista perfuusiota. Tätä runsasta jatkuvan noninvasiivisen datan lähdettä käytetään koneoppimisen algoritmien ja matemaattisten mallien kehittämisessä. Tämä mahdollistaisi tarkan tavoitteellisen hoidon tarjoamisen kohtalaisille tai suuren riskin kirurgisille potilaille, mikä on erityisen hyödyllistä vanhuksille. POAF:n, PONCD:n ja POAKI:n mahdolliset vähennykset, jotka saavutetaan tutkimustulostemme kliinisellä soveltamisella, tarjoavat merkittäviä perioperatiivisia etuja, jotka ulottuvat yhteisön terveysympäristöön näiden sairauksien pitkäaikaisten seurausten vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Ann Sim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lian Kah Ti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviseen sydänleikkaukseen varatut ja yli 21-vuotiaat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus, kuten venttiilinvaihto tai CABG
  • Ikäraja yli 21 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset sydäntapaukset
  • Potilaat, joilla on IABP leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen kohortti
Edwards ClearSightin ja Masimo SET:n asettaminen potilaalle leikkauksen aikana.
Edwards ClearSightin ja Masimo SET:n asettaminen potilaalle leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n, POAF:n ja PONCD:n ensisijaisten tulosten esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Kokoelma potilaan demografisia tietoja, potilastietoja, kirurgisia tietoja ja noninvasiivisia hemodynaamisia tietoja
Ennen leikkausta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Ann Sim, National University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edwards ClearSight ja Masimo SET

Tilaa