- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04895384
El DORADO STUDIE (Evaluation of Delivery of Oxygen on Renal, Arrhythmia and Delirium Outcomes Study)
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuartigen perioperativen nichtinvasiven Sauerstoffzufuhr (DO2) und eines hämodynamischen Index zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse, einschließlich postoperativer akuter Nierenschädigung (POAKI), perioperativer neurologischer kognitiver Störungen (PONCD) und postoperativer Vorhofflimmern (POAF). ).
Unsere Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung von DO2 und hämodynamischen Parametern (nichtinvasiv gemessen) auf die Entwicklung von PONCD, POAF und POAKI bei herzchirurgischen Patienten zu untersuchen. Unser Ziel ist die Entwicklung eines neuartigen DO2-Index und eines hämodynamischen Index zur Vorhersage von PONCD, POAF und POAKI.
Das sekundäre Ziel wäre die Entwicklung von durch maschinelles Lernen in Echtzeit unterstützten Algorithmen bei der Analyse nichtinvasiver kontinuierlicher hämodynamischer und DO2-Daten, um die perioperative Behandlung von POCND, POAF und POAKI im perioperativen Umfeld vorherzusagen und zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives akutes Nierenversagen, Vorhofflimmern und neurokognitive Störungen (POAKI, POAF und PONCD) sind häufige Komplikationen nach Herzoperationen. Postoperative neurokognitive Störungen treten bei bis zu 73 % der herzchirurgischen Patienten auf, während unsere früheren Studien die Inzidenz von POAF und POAKI mit 14,7 % bzw. 29,9 % gezeigt haben. Es wurde gezeigt, dass diese perioperativen Komplikationen mit nachteiligen Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden sind. Neben einer erhöhten Krankenhausverweildauer und Sterblichkeit reichen deren Nebenwirkungen auch weit über die akute perioperative Phase des Insults hinaus. Es wurde gezeigt, dass eine postoperative AKI mit dem Fortschreiten einer langfristigen Nierenfunktionsstörung assoziiert ist. Postoperatives Vorhofflimmern wurde ursprünglich als gutartiges Phänomen angesehen, es wurde jedoch gezeigt, dass es mit einem erhöhten Risiko für einen langfristigen Schlaganfall und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist (Hazards Ratio 1,26 bzw. 1,2). Das postoperative Delirium ist auch mit einem beschleunigten kognitiven Verfall bei Alzheimer-Patienten, einem langfristigen kognitiven Verfall, Demenz und einem funktionellen Verfall nach der Entlassung in die Gemeinschaft verbunden. Diese Phänomene bleiben in der Umgebung von Hochrisikopatienten und alternden chirurgischen Patienten immer relevant und müssen daher angegangen werden.
Der Bedarf an hämodynamischer Optimierung und zielgerichteter Therapie bleibt zentral für aktuelle Versorgungsstandards in der Anästhesie. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Quantifizierung und Verbesserung des Herzzeitvolumens und in jüngerer Zeit den aufkommenden Fokus auf die perioperative Sauerstoffzufuhr (DO2) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Die Sauerstoffzufuhr kann anhand der Sauerstoffflussgleichung berechnet werden: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); Dieses Konzept der Optimierung der systemischen Sauerstoffzufuhr anstelle der alleinigen hämodynamischen Parameter wurde in letzter Zeit zunehmend untersucht. Neuere Studien mit Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen, haben gezeigt, dass die Optimierung von DO2, DO2-Nadir und die Dauer unterhalb des optimalen DO2 die spezifischsten Faktoren einer postoperativen AKI sind . Die Bedeutung der DO2-Optimierung für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse zeigt sich auch in der Phase der Intensivpflege, in der Raimundo et al. kürzlich zeigten, dass Patienten mit einem mittleren DO2-Index von 325 ml/min/m2 einem erheblichen Risiko ausgesetzt waren, eine AKI zu entwickeln, die sich zu einem chronischen Nierenversagen ausweitete , im Gegensatz zu Patienten, die einen mittleren DO2-Index von > 405 ml/min/m2 aufrechterhielten. Der Nutzen der Optimierung von DO2 zur Vermeidung von postoperativem Delirium und Vorhofflimmern bleibt jedoch unbekannt, da frühere Studien retrospektiv waren, eine geringe Stichprobengröße mit widersprüchlichen Ergebnissen hatten.
Die Verwendung der invasiven hämodynamischen Überwachung wurde ausgiebig bei der Entwicklung perioperativer zielgerichteter Therapieprotokolle und der hämodynamischen Optimierung eingesetzt. Parameter wie MAP, CI und SVV sind in operativen und Intensivstationen alltäglich und werden verwendet, um die Verwendung von Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika zu titrieren. Bei der systemischen Organperfusion besteht jedoch ein empfindliches Gleichgewicht zwischen Druck (CI, MAP) und Durchfluss (SVRI), was sich in klinischen Ergebnissen wie POAF, POAKI und PONCD niederschlagen kann. Separate Studien haben gezeigt, dass Schwankungen des Gefäßwiderstands mit einem erhöhten Risiko für postoperatives Delirium und AKI verbunden sind, trotz der Aufrechterhaltung hoher MAP-Spiegel. Diese Studien zeigen die mögliche Unzulänglichkeit von MAP als einzigem Marker der systemischen Organperfusion und die Notwendigkeit, weitere hämodynamische Parameter zu untersuchen. Unsere Studie wäre die erste, die das Zusammenspiel zwischen diesen SVV, SVRI, CI und MAP unter Verwendung nicht-invasiver hämodynamischer Überwachungstechniken untersucht.
In der Vergangenheit erforderte diese Überwachung der kontinuierlichen Hämodynamik invasive Zugänge, während die kontinuierliche Überwachung von DO2 zuvor unmöglich war. Die Verwendung invasiver Zugänge wurde mit zahlreichen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Infektionen, Thrombosen und vaskuläre Aneurysmen, während eine kontinuierliche DO2-Überwachung kontinuierliche Point-of-Care-Tests von Hämoglobin beinhalten würde, was unpraktisch ist. Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Platzierung invasiver Zugänge umstritten, insbesondere bei routinemäßig behandelten Patienten, bei denen jedoch das Risiko perioperativer Komplikationen besteht.
Das Aufkommen neuer Technologien hat die nichtinvasive, kontinuierliche, individuelle Messung der Hämodynamik und Sauerstoffzufuhr in Echtzeit ermöglicht. Wir schlagen die Integration von 2 neuen Geräten vor, um eine kontinuierliche nichtinvasive Überwachung hämodynamischer Daten und eine nichtinvasive Hämoglobin- und Sauerstoffsättigung in Echtzeit zu ermöglichen - deren Kombination es uns ermöglichen würde, die systemische Sauerstoffzufuhr in Echtzeit zu berechnen. Kontinuierliche nichtinvasive hämodynamische Daten (Edwards Clearsight) basieren auf der Oszillonometrie und der Penaz-Technik, die historisch etabliert und in der klinischen Praxis verwendet wurden. Die kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobin- und Sauerstoffsättigungsüberwachung (Masimo SET) wurde validiert und basiert auf etablierten Prinzipien der Spektrophotometrie, Oximetrie und dem Beer-Lambert-Gesetz . Mit technologischen Verbesserungen im Laufe der Jahre wurden diese nichtinvasiven Geräte in mehreren Studien einzeln anhand klinischer Goldstandards bewertet und für die Vorhersage perioperativer Hämoglobin- und hämodynamischer Trends als klinisch anwendbar befunden . Daher schlagen wir die neuartige integrierte Verwendung dieser beiden Geräte zur Ableitung eines nichtinvasiven DO2- und hämodynamischen Echtzeitindex vor, der prädiktiv für postoperatives Vorhofflimmern, AKI und kognitive Dysfunktion bei herzchirurgischen Patienten ist.
Die integrierte Verwendung eines nichtinvasiven DO2- und hämodynamischen Index muss im Zusammenhang mit POAF, POAKI und PONCD noch untersucht werden. Die durch unsere Studie gewonnenen Daten können die Entwicklung neuer integrativer Technologien erleichtern und den Weg für die Entwicklung eines einzelnen Index ebnen, der die organspezifische Perfusion vorhersagen kann. Diese reichhaltige Quelle kontinuierlicher nichtinvasiver Daten wird bei der Entwicklung von Algorithmen und mathematischen Modellen für maschinelles Lernen verwendet. Dies würde die Bereitstellung einer präzisen zielgerichteten Therapie für chirurgische Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko ermöglichen, was besonders vorteilhaft für die geriatrische Umgebung ist. Die potenzielle Reduzierung von POAF, PONCD und POAKI, die durch die klinische Anwendung unserer Studienergebnisse erreicht wird, bringt erhebliche perioperative Vorteile mit sich, die sich aufgrund der langfristigen Folgen dieser Erkrankungen auf das ambulante Gesundheitsumfeld erstrecken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-Mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-Mail: anatilk@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Suneel Desai
- E-Mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Hauptermittler:
- Suneel Desai
-
Unterermittler:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapur
- Noch keine Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ming Ann Sim
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-Mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Ming Ann Sim
-
Kontakt:
- Lian Kah Ti
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-Mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Unterermittler:
- Lian Kah Ti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven Herzoperation wie Klappenersatz oder CABG unterziehen
- Alter über 21 Jahre alt
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Notfall Herzfälle
- Patienten auf IABP postoperativ
- Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Kohorte
Intraoperative Platzierung von Edwards ClearSight und Masimo SET am Patienten.
|
Intraoperative Platzierung von Edwards ClearSight und Masimo SET am Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Inzidenz der primären Endpunkte von AKI, POAF und PONCD
Zeitfenster: Präoperativ bis 90 Tage postoperativ
|
Sammlung von Patientendaten, Krankenakten, Operationsakten und nichtinvasiven hämodynamischen Daten
|
Präoperativ bis 90 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Edwards ClearSight und Masimo SET
-
Stryker Sustainability SolutionsAbgeschlossenGesund | HypoxieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AbgeschlossenSkoliose | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenPerfusionsindex als früher Prädiktor für die Schonung des N. ulnaris bei supraklavikulärer Blockade | Perfusionsindex als früher Prädiktor für eine erfolgreiche supraklavikuläre BlockadeÄgypten
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.UnbekanntGefäßerkrankungen | Coronavirus | Atemwegserkrankung | Herzerkrankung
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCAbgeschlossen