- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04895384
STUDIO El DORADO (Studio sulla valutazione dell'erogazione di ossigeno su esiti renali, aritmici e delirium)
Lo studio mira a sviluppare una nuova erogazione perioperatoria non invasiva di ossigeno (DO2) e un indice emodinamico nella previsione degli esiti postoperatori tra cui il danno renale acuto postoperatorio (POAKI), i disturbi cognitivi neurologici perioperatori (PONCD) e la fibrillazione atriale postoperatoria (POAF ).
Il nostro studio mira anche a studiare l'effetto della DO2 e dei parametri emodinamici (misurati in modo non invasivo) sullo sviluppo di PONCD, POAF e POAKI in pazienti cardiochirurgici. Miriamo a sviluppare un nuovo indice DO2 e un indice emodinamico predittivi di PONCD, POAF e POAKI.
L'obiettivo secondario sarebbe quello di sviluppare algoritmi assistiti dall'apprendimento automatico in tempo reale nell'analisi di dati emodinamici e DO2 continui non invasivi, per prevedere e guidare il trattamento perioperatorio di POCND, POAF e POAKI nel contesto perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto postoperatorio, la fibrillazione atriale ei disturbi neurocognitivi (POAKI, POAF e PONCD) sono complicanze comuni post cardiochirurgia. I disturbi neurocognitivi postoperatori si verificano fino al 73% dei pazienti cardiochirurgici, mentre i nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'incidenza di POAF e POAKI è rispettivamente del 14,7% e del 29,9%. È stato dimostrato che queste complicanze perioperatorie sono associate a esiti avversi a breve e lungo termine. A parte l'aumento della durata della degenza ospedaliera e della mortalità, i loro effetti avversi si estendono anche ben oltre il periodo acuto perioperatorio dell'insulto. È stato dimostrato che l'AKI postoperatorio è associato alla progressione verso la disfunzione renale a lungo termine. Inizialmente si pensava che la fibrillazione atriale postoperatoria fosse un fenomeno benigno, tuttavia, è stato dimostrato che è associata a un aumento del rischio di ictus e mortalità a lungo termine (Hazards Ratio 1,26 e 1,2 rispettivamente). Il delirio postoperatorio è anche associato ad un declino cognitivo accelerato nei malati di Alzheimer, declino cognitivo a lungo termine, demenza e declino funzionale dopo la dimissione nella comunità. Questi fenomeni rimangono sempre pertinenti nel contesto di pazienti chirurgici ad alto rischio e anziani, e quindi devono essere affrontati.
La necessità di un'ottimizzazione emodinamica e di una terapia mirata all'obiettivo rimane fondamentale per gli attuali standard di cura in anestesia. Ciò evidenzia la necessità di quantificare e migliorare la gittata cardiaca e, più recentemente, l'attenzione emergente sull'erogazione di ossigeno perioperatorio (DO2) per migliorare i risultati clinici. L'erogazione di ossigeno può essere calcolata in base all'equazione del flusso di ossigeno: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); questo concetto di ottimizzazione dell'erogazione sistemica di ossigeno piuttosto che dei soli parametri emodinamici è stato sempre più studiato negli ultimi tempi. Studi emergenti che coinvolgono pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) hanno dimostrato che l'ottimizzazione di DO2, nadir DO2 e la durata al di sotto di DO2 ottimale sono i fattori più specifici di AKI postoperatorio. L'importanza di ottimizzare la DO2 nel migliorare i risultati clinici è evidenziata anche nel periodo di terapia intensiva, dove Raimundo et al. hanno recentemente dimostrato che i pazienti con un indice DO2 medio di 325 ml/min/m2 erano a rischio significativo di sviluppare AKI che è progredito verso l'insufficienza renale cronica , rispetto ai pazienti che hanno mantenuto un indice DO2 medio di >405ml/min/m2 . L'utilità dell'ottimizzazione della DO2 nell'evitare il delirio postoperatorio e la fibrillazione atriale rimane tuttavia sconosciuta, con studi precedenti retrospettivi, campioni di piccole dimensioni con risultati contrastanti.
L'uso del monitoraggio emodinamico invasivo è stato ampiamente utilizzato nello sviluppo di protocolli terapeutici mirati perioperatori e nell'ottimizzazione emodinamica. Parametri come MAP, CI e SVV sono comuni nelle impostazioni operative e in terapia intensiva e vengono utilizzati per titolare l'uso di fluidi, vasopressori e inotropi. Tuttavia, esiste un delicato equilibrio tra pressione (CI, MAP) e flusso (SVRI) nella perfusione degli organi sistemici, che può essere tradotto in esiti clinici come POAF, POAKI e PONCD. Studi separati hanno dimostrato che variazioni nelle resistenze vascolari sono associate ad un aumentato rischio di delirio postoperatorio e AKI, nonostante il mantenimento di alti livelli di MAP. Questi studi indicano la possibile inadeguatezza della MAP come unico marker di perfusione sistemica degli organi e la necessità di studiare ulteriori parametri emodinamici. Il nostro studio sarebbe il primo a indagare l'interazione tra questi SVV, SVRI, CI e MAP utilizzando tecniche di monitoraggio emodinamico non invasive.
In passato, questo monitoraggio continuo dell'emodinamica richiedeva linee invasive, mentre il monitoraggio continuo di DO2 era precedentemente impossibile. L'uso di linee invasive è stato associato a molteplici complicazioni tra cui infezione, trombosi e aneurismi vascolari, mentre il monitoraggio continuo di DO2 comporterebbe test continui dell'emoglobina presso il punto di cura, il che è poco pratico. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio del posizionamento di linee invasive rimane controverso, in particolare nel paziente sano di routine che tuttavia rimane a rischio di complicanze perioperatorie.
L'avvento della nuova tecnologia ha consentito la misurazione individuale continua non invasiva in tempo reale dell'emodinamica e dell'erogazione di ossigeno. Proponiamo l'integrazione di 2 nuovi dispositivi in modo da fornire il monitoraggio continuo non invasivo dei dati emodinamici e l'emoglobina non invasiva in tempo reale e la saturazione dell'ossigeno - la cui combinazione ci consentirebbe di calcolare l'erogazione sistemica di ossigeno in tempo reale. I dati emodinamici continui non invasivi (Edwards Clearsight) si basano sull'oscillonometria e sulla tecnica Penaz che è stata storicamente consolidata e utilizzata nella pratica clinica. Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina e della saturazione dell'ossigeno (Masimo SET) è stato convalidato e si basa su principi consolidati di spettrofotometria, ossimetria e legge di Beer Lambert . Con i miglioramenti tecnologici nel corso degli anni, questi dispositivi non invasivi sono stati valutati individualmente rispetto ai gold standard clinici in più studi e sono risultati clinicamente applicabili nella previsione dell'emoglobina perioperatoria e delle tendenze emodinamiche . Pertanto, proponiamo il nuovo uso integrato di questi due dispositivi per derivare un DO2 non invasivo in tempo reale e un indice emodinamico predittivo di fibrillazione atriale postoperatoria, AKI e disfunzione cognitiva nei pazienti cardiochirurgici.
L'uso integrato di un DO2 non invasivo e di un indice emodinamico deve ancora essere studiato nel contesto di POAF, POAKI e PONCD. I dati ottenuti attraverso il nostro studio possono facilitare lo sviluppo di una nuova tecnologia integrativa, aprendo la strada allo sviluppo di un singolo indice in grado di prevedere la perfusione organo specifica. Questa ricca fonte di dati continui non invasivi verrà utilizzata nello sviluppo di algoritmi e modelli matematici nell'apprendimento automatico. Ciò consentirebbe la fornitura di una precisa terapia mirata a pazienti chirurgici a rischio moderato o alto, particolarmente vantaggiosa per l'ambiente geriatrico. Le potenziali riduzioni di POAF, PONCD e POAKI ottenute attraverso l'applicazione clinica dei risultati del nostro studio conferiscono significativi benefici perioperatori che si estendono al contesto sanitario della comunità a causa delle sequele a lungo termine di queste malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming Ann Sim
- Numero di telefono: 6772 4200
- Email: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lian Kah Ti
- Numero di telefono: 6772 4200
- Email: anatilk@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Suneel Desai
- Email: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Investigatore principale:
- Suneel Desai
-
Sub-investigatore:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Ming Ann Sim
- Numero di telefono: 6772 4200
- Email: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Ming Ann Sim
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Contatto:
- Lian Kah Ti
- Numero di telefono: 6772 4200
- Email: anatilk@nus.edu.sg
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Sub-investigatore:
- Lian Kah Ti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva come sostituzioni di valvole o CABG
- Età superiore a 21 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Casi cardiaci urgenti
- Pazienti su IABP dopo l'intervento
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte chirurgica
Posizionamento intraoperatorio di Edwards ClearSight e Masimo SET sul paziente.
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Posizionamento intraoperatorio di Edwards ClearSight e Masimo SET sul paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'incidenza degli esiti primari di AKI, POAF e PONCD
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Raccolta di dati anagrafici, cartelle cliniche, cartelle cliniche e dati emodinamici non invasivi del paziente
|
Preoperatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Ann Sim, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00022
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