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STUDIO El DORADO (Studio sulla valutazione dell'erogazione di ossigeno su esiti renali, aritmici e delirium)

24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo studio mira a sviluppare una nuova erogazione perioperatoria non invasiva di ossigeno (DO2) e un indice emodinamico nella previsione degli esiti postoperatori tra cui il danno renale acuto postoperatorio (POAKI), i disturbi cognitivi neurologici perioperatori (PONCD) e la fibrillazione atriale postoperatoria (POAF ).

Il nostro studio mira anche a studiare l'effetto della DO2 e dei parametri emodinamici (misurati in modo non invasivo) sullo sviluppo di PONCD, POAF e POAKI in pazienti cardiochirurgici. Miriamo a sviluppare un nuovo indice DO2 e un indice emodinamico predittivi di PONCD, POAF e POAKI.

L'obiettivo secondario sarebbe quello di sviluppare algoritmi assistiti dall'apprendimento automatico in tempo reale nell'analisi di dati emodinamici e DO2 continui non invasivi, per prevedere e guidare il trattamento perioperatorio di POCND, POAF e POAKI nel contesto perioperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto postoperatorio, la fibrillazione atriale ei disturbi neurocognitivi (POAKI, POAF e PONCD) sono complicanze comuni post cardiochirurgia. I disturbi neurocognitivi postoperatori si verificano fino al 73% dei pazienti cardiochirurgici, mentre i nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'incidenza di POAF e POAKI è rispettivamente del 14,7% e del 29,9%. È stato dimostrato che queste complicanze perioperatorie sono associate a esiti avversi a breve e lungo termine. A parte l'aumento della durata della degenza ospedaliera e della mortalità, i loro effetti avversi si estendono anche ben oltre il periodo acuto perioperatorio dell'insulto. È stato dimostrato che l'AKI postoperatorio è associato alla progressione verso la disfunzione renale a lungo termine. Inizialmente si pensava che la fibrillazione atriale postoperatoria fosse un fenomeno benigno, tuttavia, è stato dimostrato che è associata a un aumento del rischio di ictus e mortalità a lungo termine (Hazards Ratio 1,26 e 1,2 rispettivamente). Il delirio postoperatorio è anche associato ad un declino cognitivo accelerato nei malati di Alzheimer, declino cognitivo a lungo termine, demenza e declino funzionale dopo la dimissione nella comunità. Questi fenomeni rimangono sempre pertinenti nel contesto di pazienti chirurgici ad alto rischio e anziani, e quindi devono essere affrontati.

La necessità di un'ottimizzazione emodinamica e di una terapia mirata all'obiettivo rimane fondamentale per gli attuali standard di cura in anestesia. Ciò evidenzia la necessità di quantificare e migliorare la gittata cardiaca e, più recentemente, l'attenzione emergente sull'erogazione di ossigeno perioperatorio (DO2) per migliorare i risultati clinici. L'erogazione di ossigeno può essere calcolata in base all'equazione del flusso di ossigeno: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); questo concetto di ottimizzazione dell'erogazione sistemica di ossigeno piuttosto che dei soli parametri emodinamici è stato sempre più studiato negli ultimi tempi. Studi emergenti che coinvolgono pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) hanno dimostrato che l'ottimizzazione di DO2, nadir DO2 e la durata al di sotto di DO2 ottimale sono i fattori più specifici di AKI postoperatorio. L'importanza di ottimizzare la DO2 nel migliorare i risultati clinici è evidenziata anche nel periodo di terapia intensiva, dove Raimundo et al. hanno recentemente dimostrato che i pazienti con un indice DO2 medio di 325 ml/min/m2 erano a rischio significativo di sviluppare AKI che è progredito verso l'insufficienza renale cronica , rispetto ai pazienti che hanno mantenuto un indice DO2 medio di >405ml/min/m2 . L'utilità dell'ottimizzazione della DO2 nell'evitare il delirio postoperatorio e la fibrillazione atriale rimane tuttavia sconosciuta, con studi precedenti retrospettivi, campioni di piccole dimensioni con risultati contrastanti.

L'uso del monitoraggio emodinamico invasivo è stato ampiamente utilizzato nello sviluppo di protocolli terapeutici mirati perioperatori e nell'ottimizzazione emodinamica. Parametri come MAP, CI e SVV sono comuni nelle impostazioni operative e in terapia intensiva e vengono utilizzati per titolare l'uso di fluidi, vasopressori e inotropi. Tuttavia, esiste un delicato equilibrio tra pressione (CI, MAP) e flusso (SVRI) nella perfusione degli organi sistemici, che può essere tradotto in esiti clinici come POAF, POAKI e PONCD. Studi separati hanno dimostrato che variazioni nelle resistenze vascolari sono associate ad un aumentato rischio di delirio postoperatorio e AKI, nonostante il mantenimento di alti livelli di MAP. Questi studi indicano la possibile inadeguatezza della MAP come unico marker di perfusione sistemica degli organi e la necessità di studiare ulteriori parametri emodinamici. Il nostro studio sarebbe il primo a indagare l'interazione tra questi SVV, SVRI, CI e MAP utilizzando tecniche di monitoraggio emodinamico non invasive.

In passato, questo monitoraggio continuo dell'emodinamica richiedeva linee invasive, mentre il monitoraggio continuo di DO2 era precedentemente impossibile. L'uso di linee invasive è stato associato a molteplici complicazioni tra cui infezione, trombosi e aneurismi vascolari, mentre il monitoraggio continuo di DO2 comporterebbe test continui dell'emoglobina presso il punto di cura, il che è poco pratico. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio del posizionamento di linee invasive rimane controverso, in particolare nel paziente sano di routine che tuttavia rimane a rischio di complicanze perioperatorie.

L'avvento della nuova tecnologia ha consentito la misurazione individuale continua non invasiva in tempo reale dell'emodinamica e dell'erogazione di ossigeno. Proponiamo l'integrazione di 2 nuovi dispositivi in ​​modo da fornire il monitoraggio continuo non invasivo dei dati emodinamici e l'emoglobina non invasiva in tempo reale e la saturazione dell'ossigeno - la cui combinazione ci consentirebbe di calcolare l'erogazione sistemica di ossigeno in tempo reale. I dati emodinamici continui non invasivi (Edwards Clearsight) si basano sull'oscillonometria e sulla tecnica Penaz che è stata storicamente consolidata e utilizzata nella pratica clinica. Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina e della saturazione dell'ossigeno (Masimo SET) è stato convalidato e si basa su principi consolidati di spettrofotometria, ossimetria e legge di Beer Lambert . Con i miglioramenti tecnologici nel corso degli anni, questi dispositivi non invasivi sono stati valutati individualmente rispetto ai gold standard clinici in più studi e sono risultati clinicamente applicabili nella previsione dell'emoglobina perioperatoria e delle tendenze emodinamiche . Pertanto, proponiamo il nuovo uso integrato di questi due dispositivi per derivare un DO2 non invasivo in tempo reale e un indice emodinamico predittivo di fibrillazione atriale postoperatoria, AKI e disfunzione cognitiva nei pazienti cardiochirurgici.

L'uso integrato di un DO2 non invasivo e di un indice emodinamico deve ancora essere studiato nel contesto di POAF, POAKI e PONCD. I dati ottenuti attraverso il nostro studio possono facilitare lo sviluppo di una nuova tecnologia integrativa, aprendo la strada allo sviluppo di un singolo indice in grado di prevedere la perfusione organo specifica. Questa ricca fonte di dati continui non invasivi verrà utilizzata nello sviluppo di algoritmi e modelli matematici nell'apprendimento automatico. Ciò consentirebbe la fornitura di una precisa terapia mirata a pazienti chirurgici a rischio moderato o alto, particolarmente vantaggiosa per l'ambiente geriatrico. Le potenziali riduzioni di POAF, PONCD e POAKI ottenute attraverso l'applicazione clinica dei risultati del nostro studio conferiscono significativi benefici perioperatori che si estendono al contesto sanitario della comunità a causa delle sequele a lungo termine di queste malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suneel Desai
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Ann Sim
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lian Kah Ti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva e di età superiore a 21 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva come sostituzioni di valvole o CABG
  • Età superiore a 21 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Casi cardiaci urgenti
  • Pazienti su IABP dopo l'intervento
  • Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Posizionamento intraoperatorio di Edwards ClearSight e Masimo SET sul paziente.
Posizionamento intraoperatorio di Edwards ClearSight e Masimo SET sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza degli esiti primari di AKI, POAF e PONCD
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento
Raccolta di dati anagrafici, cartelle cliniche, cartelle cliniche e dati emodinamici non invasivi del paziente
Preoperatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Ann Sim, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su Edwards ClearSight e Masimo SET

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