- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04895384
El DORADO STUDIE (Evaluatie van de levering van zuurstof op nier-, aritmie- en deliriumuitkomstenstudie)
De studie heeft tot doel een nieuwe perioperatieve niet-invasieve toediening van zuurstof (DO2) en hemodynamische index te ontwikkelen bij de voorspelling van postoperatieve uitkomsten, waaronder postoperatief acuut nierletsel (POAKI), perioperatieve neurologische cognitieve stoornissen (PONCD) en postoperatieve atriale fibrillatie (POAF). ).
Onze studie heeft ook tot doel het effect van DO2 en hemodynamische parameters (niet-invasief gemeten) op de ontwikkeling van PONCD, POAF en POAKI bij hartchirurgische patiënten te bestuderen. We streven ernaar een nieuwe DO2-index en hemodynamische index te ontwikkelen die voorspellend zijn voor PONCD, POAF en POAKI.
Het secundaire doel zou zijn om real-time machine learning-ondersteunde algoritmen te ontwikkelen voor de analyse van niet-invasieve continue hemodynamische en DO2-gegevens, om de perioperatieve behandeling van POCND, POAF en POAKI in de perioperatieve setting te voorspellen en te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief acuut nierletsel, AF en neurocognitieve stoornissen (POAKI, POAF en PONCD) zijn veelvoorkomende complicaties na een hartoperatie. Postoperatieve neurocognitieve stoornissen komen voor bij tot 73% van de cardiale chirurgische patiënten, terwijl onze eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van POAF en POAKI respectievelijk 14,7% en 29,9% is. Het is aangetoond dat deze peri-operatieve complicaties verband houden met ongunstige korte- en langetermijnresultaten. Afgezien van een langere opnameduur en mortaliteit, reiken de nadelige effecten ervan ook veel verder dan de acute perioperatieve periode van trauma. Er is aangetoond dat postoperatieve AKI geassocieerd is met progressie naar langdurige nierdisfunctie. Aanvankelijk werd gedacht dat postoperatieve boezemfibrilleren een goedaardig fenomeen was, maar er is aangetoond dat het geassocieerd is met een verhoogd risico op langdurige beroerte en mortaliteit (Hazards Ratio respectievelijk 1,26 en 1,2). Postoperatief delirium wordt ook in verband gebracht met versnelde cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, cognitieve achteruitgang op de lange termijn, dementie en functionele achteruitgang na ontslag uit de gemeenschap. Deze verschijnselen blijven altijd relevant in de setting van hoogrisico- en ouder wordende chirurgische patiënten, en moeten daarom worden aangepakt.
De behoefte aan hemodynamische optimalisatie en doelgerichte therapie blijft centraal staan in de huidige zorgstandaarden in de anesthesie. Dit benadrukt de behoefte aan kwantificering en verbetering van het hartminuutvolume en meer recentelijk de opkomende focus op perioperatieve zuurstofafgifte (DO2) bij het verbeteren van klinische resultaten. Zuurstofafgifte kan worden berekend op basis van de zuurstoffluxvergelijking: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); dit concept van het optimaliseren van de systemische zuurstofafgifte in plaats van alleen hemodynamische parameters is de laatste tijd steeds meer bestudeerd. Opkomende onderzoeken waarbij patiënten betrokken waren die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen, hebben aangetoond dat de optimalisatie van DO2, nadir DO2 en duur onder optimale DO2 de meest specifieke factoren zijn van postoperatieve AKI. Het belang van het optimaliseren van DO2 bij het verbeteren van klinische resultaten blijkt ook uit de kritieke zorgperiode, waar Raimundo et al. onlangs hebben aangetoond dat patenten met een gemiddelde DO2-index van 325 ml/min/m2 een aanzienlijk risico liepen op het ontwikkelen van AKI die zich ontwikkelde tot chronisch nierfalen. , in tegenstelling tot patiënten die een gemiddelde DO2-index van >405ml/min/m2 behielden. Het nut van het optimaliseren van DO2 bij het vermijden van postoperatief delirium en boezemfibrilleren blijft echter onbekend, met eerdere onderzoeken die retrospectief zijn, klein in steekproefomvang met tegenstrijdige resultaten.
Het gebruik van invasieve hemodynamische monitoring is uitgebreid gebruikt bij de ontwikkeling van perioperatieve doelgerichte therapieprotocollen en hemodynamische optimalisatie. Parameters zoals MAP, CI en SVV zijn gemeengoed in de operatieve en ICU-instellingen en worden gebruikt om vloeistof-, vasopressor- en inotroopgebruik te titreren. Er bestaat echter een delicaat evenwicht tussen druk (CI, MAP) en flow (SVRI) bij systemische orgaanperfusie, wat kan worden vertaald in klinische uitkomsten zoals POAF, POAKI en PONCD. Afzonderlijke onderzoeken hebben aangetoond dat variaties in vasculaire weerstand geassocieerd zijn met een verhoogd risico op postoperatief delirium en AKI, ondanks het behoud van hoge MAP-niveaus. Deze onderzoeken wijzen op de mogelijke ontoereikendheid van MAP als de enige marker van systemische orgaanperfusie, en op de noodzaak om verdere hemodynamische parameters te bestuderen. Onze studie zou de eerste zijn die de wisselwerking tussen deze SVV, SVRI, CI en MAP zou onderzoeken met behulp van niet-invasieve hemodynamische monitoringtechnieken.
In het verleden waren voor deze bewaking van de continue hemodynamica invasieve lijnen nodig, terwijl de continue bewaking van DO2 voorheen onmogelijk was. Het gebruik van invasieve lijnen is in verband gebracht met meerdere complicaties, waaronder infectie, trombose en vasculaire aneurysma's, terwijl continue DO2-monitoring een continue point-of-care-test van hemoglobine zou inhouden, wat onpraktisch is. Daarom blijft de risico-batenverhouding van het plaatsen van invasieve lijnen controversieel, vooral bij de routinematige patiënt die echter het risico blijft lopen op peri-operatieve complicaties.
De komst van nieuwe technologie heeft de real-time niet-invasieve continue individuele meting van hemodynamica en zuurstofafgifte mogelijk gemaakt. We stellen de integratie van 2 nieuwe apparaten voor om de continue niet-invasieve monitoring van hemodynamische gegevens en real-time niet-invasieve hemoglobine- en zuurstofverzadiging te bieden - de combinatie hiervan zou ons in staat stellen om real-time systemische zuurstofafgifte te berekenen. Continue niet-invasieve hemodynamische gegevens (de Edwards Clearsight) zijn gebaseerd op oscillonometrie en de Penaz-techniek die van oudsher is gevestigd en in de klinische praktijk wordt gebruikt. Continue niet-invasieve monitoring van hemoglobine en zuurstofverzadiging (de Masimo SET) is gevalideerd en is gebaseerd op gevestigde principes van spectrofotometrie, oximetrie en de wet van Beer Lambert . Met technologische verbeteringen in de loop der jaren zijn deze niet-invasieve apparaten in meerdere onderzoeken individueel geëvalueerd aan de hand van klinische gouden standaarden en klinisch toepasbaar bevonden bij het voorspellen van peri-operatieve hemoglobine en hemodynamische trends. Daarom stellen we het nieuwe geïntegreerde gebruik van deze twee apparaten voor bij het afleiden van een real-time niet-invasieve DO2- en hemodynamische index die voorspellend is voor postoperatieve atriale fibrillatie, AKI en cognitieve disfunctie bij cardiale chirurgische patiënten.
Het geïntegreerde gebruik van een niet-invasieve DO2 en hemodynamische index moet nog worden bestudeerd in de context van POAF, POAKI en PONCD. Gegevens die via onze studie zijn verkregen, kunnen de ontwikkeling van nieuwe integratieve technologie vergemakkelijken, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de ontwikkeling van een enkele index die orgaanspecifieke perfusie kan voorspellen. Deze rijke bron van continue niet-invasieve data zal worden gebruikt bij de ontwikkeling van algoritmen en wiskundige modellen in machine learning. Dit zou het mogelijk maken om precieze, doelgerichte therapie te bieden aan chirurgische patiënten met een matig of hoog risico, met name gunstig voor de geriatrische setting. De potentiële reducties in POAF, PONCD en POAKI die worden bereikt door de klinische toepassing van onze studiebevindingen bieden aanzienlijke peri-operatieve voordelen die zich uitstrekken tot de gemeenschapsgezondheidsomgeving vanwege de langetermijngevolgen van deze ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Ann Sim
- Telefoonnummer: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Lian Kah Ti
- Telefoonnummer: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Suneel Desai
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital
-
Contact:
- Ming Ann Sim
- Telefoonnummer: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Ann Sim
-
Contact:
- Lian Kah Ti
- Telefoonnummer: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Lian Kah Ti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve hartoperatie ondergaan, zoals klepvervanging of CABG
- Leeftijd boven de 21 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende hartgevallen
- Patiënten op IABP postoperatief
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Plaatsing van Edwards ClearSight en Masimo SET intraoperatief op de patiënt.
|
Plaatsing van Edwards ClearSight en Masimo SET intraoperatief op de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de incidentie van primaire uitkomsten van AKI, POAF en PONCD
Tijdsspanne: Preoperatief tot 90 dagen postoperatief
|
Verzameling van demografische gegevens van de patiënt, medische dossiers, chirurgische dossiers en niet-invasieve hemodynamische gegevens
|
Preoperatief tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Ann Sim, National University Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .