Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

El DORADO-TANULMÁNY (Az oxigén szállításának értékelése a vese-, az aritmia- és a delírium-eredmények vizsgálata)

2023. július 24. frissítette: National University Hospital, Singapore

A tanulmány célja egy új perioperatív noninvazív oxigénszállítás (DO2) és hemodinamikai index kidolgozása a posztoperatív kimenetelek előrejelzésére, beleértve a posztoperatív akut vesekárosodást (POAKI), a perioperatív neurológiai kognitív zavarokat (PONCD) és a posztoperatív pitvarfibrillációt (POAF). ).

Vizsgálatunk célja továbbá a DO2 és a hemodinamikai paraméterek (nem invazívan mért) hatásának vizsgálata a PONCD, POAF és POAKI kialakulására szívsebészeti betegekben. Célunk egy új, PONCD, POAF és POAKI prediktív DO2 index és hemodinamikai index kidolgozása.

A másodlagos cél az lenne, hogy valós idejű gépi tanulást segítő algoritmusokat fejlesszenek ki noninvazív folyamatos hemodinamikai és DO2 adatok elemzésére, a POCND, POAF és POAKI perioperatív kezelésének előrejelzésére és irányítására a perioperatív környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A posztoperatív akut vesekárosodás, az AF és a neurokognitív zavarok (POAKI, POAF és PONCD) gyakori szövődmények a szívműtét után. A posztoperatív neurokognitív zavarok a szívsebészeti betegek 73%-ában fordulnak elő, míg korábbi vizsgálataink szerint a POAF és POAKI előfordulási gyakorisága 14,7%, illetve 29,9% volt. Kimutatták, hogy ezek a perioperatív szövődmények kedvezőtlen rövid és hosszú távú következményekkel járnak. A megnövekedett kórházi tartózkodási idő és a mortalitás mellett káros hatásaik messze túlmutatnak az inzultus akut perioperatív időszakán. Kimutatták, hogy a posztoperatív AKI összefüggésbe hozható a hosszú távú veseelégtelenség kialakulásával. A posztoperatív pitvarfibrillációt kezdetben jóindulatú jelenségnek tartották, azonban kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a hosszú távú stroke és a mortalitás megnövekedett kockázatával (kockázati arány 1,26, illetve 1,2). A posztoperatív delírium összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórban szenvedő betegek felgyorsult kognitív hanyatlásával, hosszú távú kognitív hanyatlással, demenciával és funkcionális hanyatlással a közösségből való elbocsátás után. Ezek a jelenségek továbbra is relevánsak a magas kockázatú és idősödő sebészeti betegek helyzetében, ezért kezelni kell őket.

A hemodinamikai optimalizálás és a célirányos terápia továbbra is központi szerepet játszik az anesztézia jelenlegi ellátási szabványaiban. Ez rávilágít a perctérfogat számszerűsítésének és javításának szükségességére, valamint a közelmúltban a perioperatív oxigénszállításra (DO2) egyre nagyobb hangsúlyt fektetve a klinikai eredmények javítására. Az oxigénszállítás az oxigénáram-egyenlet alapján számítható ki: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); az utóbbi időben egyre inkább tanulmányozták a szisztémás oxigénszállítás optimalizálását, nem pedig a hemodinamikai paramétereket. Kardiopulmonális bypass-on (CPB) átesett betegek bevonásával készülő tanulmányok kimutatták, hogy a DO2 optimalizálása, a legalacsonyabb DO2 és az optimális DO2 alatti időtartam a posztoperatív AKI legspecifikusabb tényezője. A DO2 optimalizálásának fontosságát a klinikai eredmények javításában a kritikus gondozási időszak is bizonyítja, amikor Raimundo és munkatársai a közelmúltban kimutatták, hogy a 325 ml/perc/m2 átlagos DO2-indexű szabadalmak jelentős kockázatot jelentenek az AKI kialakulására, amely krónikus veseelégtelenségig fejlődött. , szemben azokkal a betegekkel, akiknél az átlagos DO2 Index >405 ml/perc/m2 volt. A DO2 optimalizálásának hasznossága a posztoperatív delírium és pitvarfibrilláció elkerülésében azonban továbbra sem ismert, a korábbi vizsgálatok retrospektívek, kis mintaszámmal, ellentmondó eredményekkel.

Az invazív hemodinamikai monitorozást széles körben alkalmazzák a perioperatív célirányos terápiás protokollok és a hemodinamikai optimalizálás fejlesztésében. Az olyan paraméterek, mint a MAP, CI és SVV, általánosak az operatív és az intenzív osztályon, és a folyadék, a vazopresszor és az inotróp használat titrálására szolgálnak. A nyomás (CI, MAP) és az áramlás (SVRI) között azonban kényes egyensúly létezik a szisztémás szervi perfúzióban, ami olyan klinikai eredményekben is lefordítható, mint a POAF, POAKI és PONCD. Külön tanulmányok kimutatták, hogy a vaszkuláris rezisztencia eltérései a posztoperatív delírium és az AKI fokozott kockázatával járnak, a magas MAP-szintek fenntartása ellenére. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a MAP mint a szisztémás szervi perfúzió egyetlen markere nem megfelelő, és további hemodinamikai paraméterek vizsgálatára van szükség. Vizsgálatunk lenne az első, amely nem invazív hemodinamikai monitorozási technikákkal vizsgálná ezen SVV, SVRI, CI és MAP kölcsönhatását.

Korábban a folyamatos hemodinamika monitorozása invazív vonalakat igényelt, míg a DO2 folyamatos monitorozása korábban lehetetlen volt. Az invazív vonalak használata többféle szövődményhez kapcsolódik, beleértve a fertőzést, a trombózist és az érrendszeri aneurizmákat, míg a folyamatos DO2-monitorozás a hemoglobin folyamatos gondozási pont szerinti vizsgálatával járna, ami nem praktikus. Ezért az invazív vonalak elhelyezésének kockázat-haszon aránya továbbra is ellentmondásos, különösen a rutin jól működő betegek esetében, akik azonban továbbra is fennállnak a perioperatív szövődmények kockázatának.

Az új technológia megjelenése lehetővé tette a hemodinamika és az oxigénszállítás valós idejű noninvazív, folyamatos egyéni mérését. A hemodinamikai adatok, valamint a valós idejű noninvazív hemoglobin és oxigénszaturáció folyamatos noninvazív monitorozása érdekében 2 új készülék integrálását javasoljuk, melyek kombinációja lehetővé tenné a valós idejű szisztémás oxigénszállítás kiszámítását. A folyamatos noninvazív hemodinamikai adatok (az Edwards Clearsight) az oszcillonometrián és a Penaz technikán alapulnak, amelyet történelmileg megállapítottak és használtak a klinikai gyakorlatban. A folyamatos noninvazív hemoglobin- és oxigénszaturáció-monitorozás (a Masimo SET) validálásra került, és a spektrofotometria, az oximetria és a sör lambert-törvényein alapul. Az évek során történt technológiai fejlesztéseknek köszönhetően ezeket a nem invazív eszközöket több tanulmányban egyedileg értékelték a klinikai aranystandardok alapján, és klinikailag alkalmazhatónak találták a perioperatív hemoglobin és hemodinamikai trendek előrejelzésében. Ezért javasoljuk e két eszköz új, integrált alkalmazását egy valós idejű noninvazív DO2 és hemodinamikai index levezetésére, amely prediktív posztoperatív pitvarfibrillációt, AKI-t és kognitív diszfunkciót szívsebészeti betegekben.

A nem invazív DO2 és hemodinamikai index integrált használatát még nem vizsgálták a POAF, POAKI és PONCD összefüggésében. A vizsgálatunk során nyert adatok elősegíthetik új integratív technológia kifejlesztését, megnyitva az utat egyetlen index kifejlesztéséhez, amely előre jelezheti a szervspecifikus perfúziót. A folyamatos non-invazív adatok gazdag forrását algoritmusok és matematikai modellek fejlesztése során fogják használni a gépi tanulásban. Ez lehetővé tenné a pontos célirányos terápia biztosítását közepesen súlyos vagy magas kockázatú sebészeti betegek számára, ami különösen előnyös a geriátriai környezetben. A POAF, PONCD és POAKI potenciális csökkenése, amelyet a vizsgálati eredményeink klinikai alkalmazásával érünk el, jelentős perioperatív előnyökkel jár, amelyek e betegségek hosszú távú következményei miatt kiterjednek a közösségi egészségügyi környezetre is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Ann Sim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lian Kah Ti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív szívműtétre tervezett és 21 év feletti betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív szívműtét, például billentyűcsere vagy CABG
  • Életkor 21 év felett
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi szívügyek
  • Posztoperatív IABP-ben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kohorsz
Az Edwards ClearSight és a Masimo SET elhelyezése a páciensen intraoperatívan.
Edwards ClearSight és Masimo SET elhelyezése a páciensen intraoperatívan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI, POAF és PONCD elsődleges kimeneteleinek előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 90 napig
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek, műtéti feljegyzéseinek és noninvazív hemodinamikai adatoknak gyűjtése
Preoperatív a műtét utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Ann Sim, National University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel