- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04895384
El DORADO-TANULMÁNY (Az oxigén szállításának értékelése a vese-, az aritmia- és a delírium-eredmények vizsgálata)
A tanulmány célja egy új perioperatív noninvazív oxigénszállítás (DO2) és hemodinamikai index kidolgozása a posztoperatív kimenetelek előrejelzésére, beleértve a posztoperatív akut vesekárosodást (POAKI), a perioperatív neurológiai kognitív zavarokat (PONCD) és a posztoperatív pitvarfibrillációt (POAF). ).
Vizsgálatunk célja továbbá a DO2 és a hemodinamikai paraméterek (nem invazívan mért) hatásának vizsgálata a PONCD, POAF és POAKI kialakulására szívsebészeti betegekben. Célunk egy új, PONCD, POAF és POAKI prediktív DO2 index és hemodinamikai index kidolgozása.
A másodlagos cél az lenne, hogy valós idejű gépi tanulást segítő algoritmusokat fejlesszenek ki noninvazív folyamatos hemodinamikai és DO2 adatok elemzésére, a POCND, POAF és POAKI perioperatív kezelésének előrejelzésére és irányítására a perioperatív környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív akut vesekárosodás, az AF és a neurokognitív zavarok (POAKI, POAF és PONCD) gyakori szövődmények a szívműtét után. A posztoperatív neurokognitív zavarok a szívsebészeti betegek 73%-ában fordulnak elő, míg korábbi vizsgálataink szerint a POAF és POAKI előfordulási gyakorisága 14,7%, illetve 29,9% volt. Kimutatták, hogy ezek a perioperatív szövődmények kedvezőtlen rövid és hosszú távú következményekkel járnak. A megnövekedett kórházi tartózkodási idő és a mortalitás mellett káros hatásaik messze túlmutatnak az inzultus akut perioperatív időszakán. Kimutatták, hogy a posztoperatív AKI összefüggésbe hozható a hosszú távú veseelégtelenség kialakulásával. A posztoperatív pitvarfibrillációt kezdetben jóindulatú jelenségnek tartották, azonban kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a hosszú távú stroke és a mortalitás megnövekedett kockázatával (kockázati arány 1,26, illetve 1,2). A posztoperatív delírium összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórban szenvedő betegek felgyorsult kognitív hanyatlásával, hosszú távú kognitív hanyatlással, demenciával és funkcionális hanyatlással a közösségből való elbocsátás után. Ezek a jelenségek továbbra is relevánsak a magas kockázatú és idősödő sebészeti betegek helyzetében, ezért kezelni kell őket.
A hemodinamikai optimalizálás és a célirányos terápia továbbra is központi szerepet játszik az anesztézia jelenlegi ellátási szabványaiban. Ez rávilágít a perctérfogat számszerűsítésének és javításának szükségességére, valamint a közelmúltban a perioperatív oxigénszállításra (DO2) egyre nagyobb hangsúlyt fektetve a klinikai eredmények javítására. Az oxigénszállítás az oxigénáram-egyenlet alapján számítható ki: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); az utóbbi időben egyre inkább tanulmányozták a szisztémás oxigénszállítás optimalizálását, nem pedig a hemodinamikai paramétereket. Kardiopulmonális bypass-on (CPB) átesett betegek bevonásával készülő tanulmányok kimutatták, hogy a DO2 optimalizálása, a legalacsonyabb DO2 és az optimális DO2 alatti időtartam a posztoperatív AKI legspecifikusabb tényezője. A DO2 optimalizálásának fontosságát a klinikai eredmények javításában a kritikus gondozási időszak is bizonyítja, amikor Raimundo és munkatársai a közelmúltban kimutatták, hogy a 325 ml/perc/m2 átlagos DO2-indexű szabadalmak jelentős kockázatot jelentenek az AKI kialakulására, amely krónikus veseelégtelenségig fejlődött. , szemben azokkal a betegekkel, akiknél az átlagos DO2 Index >405 ml/perc/m2 volt. A DO2 optimalizálásának hasznossága a posztoperatív delírium és pitvarfibrilláció elkerülésében azonban továbbra sem ismert, a korábbi vizsgálatok retrospektívek, kis mintaszámmal, ellentmondó eredményekkel.
Az invazív hemodinamikai monitorozást széles körben alkalmazzák a perioperatív célirányos terápiás protokollok és a hemodinamikai optimalizálás fejlesztésében. Az olyan paraméterek, mint a MAP, CI és SVV, általánosak az operatív és az intenzív osztályon, és a folyadék, a vazopresszor és az inotróp használat titrálására szolgálnak. A nyomás (CI, MAP) és az áramlás (SVRI) között azonban kényes egyensúly létezik a szisztémás szervi perfúzióban, ami olyan klinikai eredményekben is lefordítható, mint a POAF, POAKI és PONCD. Külön tanulmányok kimutatták, hogy a vaszkuláris rezisztencia eltérései a posztoperatív delírium és az AKI fokozott kockázatával járnak, a magas MAP-szintek fenntartása ellenére. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a MAP mint a szisztémás szervi perfúzió egyetlen markere nem megfelelő, és további hemodinamikai paraméterek vizsgálatára van szükség. Vizsgálatunk lenne az első, amely nem invazív hemodinamikai monitorozási technikákkal vizsgálná ezen SVV, SVRI, CI és MAP kölcsönhatását.
Korábban a folyamatos hemodinamika monitorozása invazív vonalakat igényelt, míg a DO2 folyamatos monitorozása korábban lehetetlen volt. Az invazív vonalak használata többféle szövődményhez kapcsolódik, beleértve a fertőzést, a trombózist és az érrendszeri aneurizmákat, míg a folyamatos DO2-monitorozás a hemoglobin folyamatos gondozási pont szerinti vizsgálatával járna, ami nem praktikus. Ezért az invazív vonalak elhelyezésének kockázat-haszon aránya továbbra is ellentmondásos, különösen a rutin jól működő betegek esetében, akik azonban továbbra is fennállnak a perioperatív szövődmények kockázatának.
Az új technológia megjelenése lehetővé tette a hemodinamika és az oxigénszállítás valós idejű noninvazív, folyamatos egyéni mérését. A hemodinamikai adatok, valamint a valós idejű noninvazív hemoglobin és oxigénszaturáció folyamatos noninvazív monitorozása érdekében 2 új készülék integrálását javasoljuk, melyek kombinációja lehetővé tenné a valós idejű szisztémás oxigénszállítás kiszámítását. A folyamatos noninvazív hemodinamikai adatok (az Edwards Clearsight) az oszcillonometrián és a Penaz technikán alapulnak, amelyet történelmileg megállapítottak és használtak a klinikai gyakorlatban. A folyamatos noninvazív hemoglobin- és oxigénszaturáció-monitorozás (a Masimo SET) validálásra került, és a spektrofotometria, az oximetria és a sör lambert-törvényein alapul. Az évek során történt technológiai fejlesztéseknek köszönhetően ezeket a nem invazív eszközöket több tanulmányban egyedileg értékelték a klinikai aranystandardok alapján, és klinikailag alkalmazhatónak találták a perioperatív hemoglobin és hemodinamikai trendek előrejelzésében. Ezért javasoljuk e két eszköz új, integrált alkalmazását egy valós idejű noninvazív DO2 és hemodinamikai index levezetésére, amely prediktív posztoperatív pitvarfibrillációt, AKI-t és kognitív diszfunkciót szívsebészeti betegekben.
A nem invazív DO2 és hemodinamikai index integrált használatát még nem vizsgálták a POAF, POAKI és PONCD összefüggésében. A vizsgálatunk során nyert adatok elősegíthetik új integratív technológia kifejlesztését, megnyitva az utat egyetlen index kifejlesztéséhez, amely előre jelezheti a szervspecifikus perfúziót. A folyamatos non-invazív adatok gazdag forrását algoritmusok és matematikai modellek fejlesztése során fogják használni a gépi tanulásban. Ez lehetővé tenné a pontos célirányos terápia biztosítását közepesen súlyos vagy magas kockázatú sebészeti betegek számára, ami különösen előnyös a geriátriai környezetben. A POAF, PONCD és POAKI potenciális csökkenése, amelyet a vizsgálati eredményeink klinikai alkalmazásával érünk el, jelentős perioperatív előnyökkel jár, amelyek e betegségek hosszú távú következményei miatt kiterjednek a közösségi egészségügyi környezetre is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Ann Sim
- Telefonszám: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lian Kah Ti
- Telefonszám: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Suneel Desai
-
Alkutató:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Ann Sim
- Telefonszám: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Ming Ann Sim
-
Kapcsolatba lépni:
- Lian Kah Ti
- Telefonszám: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Alkutató:
- Lian Kah Ti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívműtét, például billentyűcsere vagy CABG
- Életkor 21 év felett
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi szívügyek
- Posztoperatív IABP-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti kohorsz
Az Edwards ClearSight és a Masimo SET elhelyezése a páciensen intraoperatívan.
|
Edwards ClearSight és Masimo SET elhelyezése a páciensen intraoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI, POAF és PONCD elsődleges kimeneteleinek előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 90 napig
|
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek, műtéti feljegyzéseinek és noninvazív hemodinamikai adatoknak gyűjtése
|
Preoperatív a műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .