このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

El DORADO STUDY (腎、不整脈、せん妄アウトカム研究における酸素供給の評価)

2023年7月24日 更新者：National University Hospital, Singapore

この研究は、術後急性腎障害（POAKI）、周術期神経認知障害（PONCD）、術後心房細動（PO​​AF）を含む術後転帰の予測における、新規の周術期非侵襲的酸素供給（DO2）および血行動態指標の開発を目的としています。 ）。

私たちの研究は、心臓外科患者のPONCD、POAF、およびPOAKIの発症に対するDO2および血行動態パラメーター（非侵襲的に測定）の影響を研究することも目的としています。 PONCD、POAF、POAKI を予測する新しい DO2 指数と血行動態指数の開発を目指しています。

二次的な目的は、非侵襲的な連続血行動態および DO2 データの分析におけるリアルタイムの機械学習支援アルゴリズムを開発し、周術期における POCND、POAF、および POAKI の周術期治療を予測およびガイドすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の急性腎障害、心房細動および神経認知障害 (POAKI、POAF、および PONCD) は、心臓手術後の一般的な合併症です。 術後の神経認知障害は、心臓手術患者の最大 73% で発生しますが、以前の研究では、POAF と POAKI の発生率がそれぞれ 14.7% と 29.9% であることが示されています。 これらの周術期合併症は、短期および長期の有害な転帰と関連していることが示されています。 入院期間と死亡率の増加とは別に、それらの悪影響は、傷害の急性周術期をはるかに超えて広がっています。 術後の AKI は、長期にわたる腎機能障害への進行と関連していることが示されています。 術後の心房細動は当初、良性の現象であると考えられていましたが、長期的な脳卒中および死亡のリスクの増加と関連していることが示されています (ハザード比はそれぞれ 1.26 および 1.2)。 術後のせん妄は、アルツハイマー病患者の認知機能低下の加速、長期的な認知機能低下、認知症、および地域社会への退院後の機能低下にも関連しています。 これらの現象は、高リスクで高齢の外科患者の状況に常に関連しているため、対処する必要があります。

血行動態の最適化と目標指向療法の必要性は、依然として麻酔における現在のケア基準の中心です。 これは、心拍出量の定量化と改善の必要性を強調しており、最近では、臨床転帰の改善における周術期酸素供給 (DO2) への注目が高まっています。 酸素供給量は、酸素フラックスの式に基づいて計算できます。DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1.36);血行動態パラメータだけではなく全身酸素供給を最適化するというこの概念は、最近ますます研究されています。 心肺バイパス (CPB) を受けている患者を対象とした新たな研究では、DO2 の最適化、DO2 の最下点、および最適な DO2 を下回る期間が、術後 AKI の最も特異的な要因であることが実証されています。 臨床転帰の改善における DO2 の最適化の重要性は、クリティカルケア期間でも証明されています。Raimundo らは最近、平均 DO2 インデックスが 325ml/分/m2 の患者は、慢性腎不全に進行する AKI を発症するリスクが高いことを示しました。 、>405ml/min/m2 の平均 DO2 インデックスを維持した患者とは対照的です。 しかし、術後のせん妄および心房細動の回避における DO2 の最適化の有用性は不明のままであり、以前の研究は遡及的であり、サンプルサイズが小さく、結果が矛盾しています。

侵襲的血行動態モニタリングの使用は、周術期目標指向療法プロトコルおよび血行動態最適化の開発に広く使用されています。 MAP、CI、SVV などのパラメータは、手術や ICU の設定では一般的であり、輸液、昇圧剤、強心薬の使用を滴定するために使用されます。 ただし、圧力 (CI、MAP) とフロー (SVRI) の間の微妙なバランスが全身臓器灌流に存在し、POAF、POAKI、PONCD などの臨床転帰に変換される可能性があります。 別の研究では、高い MAP レベルを維持しているにもかかわらず、血管抵抗の変動が術後のせん妄および AKI のリスク増加と関連していることが示されています。 これらの研究は、MAP が全身臓器灌流の唯一のマーカーとして不適切である可能性を示しており、さらなる血行動態パラメーターの研究が必要であることを示しています。 私たちの研究は、非侵襲的な血行動態モニタリング技術を使用して、これらのSVV、SVRI、CI、およびMAPの間の相互作用を調査した最初の研究です。

以前は、この血行動態の連続モニタリングには侵襲的なラインが必要でしたが、DO2 の連続モニタリングは以前は不可能でした。 侵襲的なラインの使用は、感染、血栓症、血管動脈瘤などの複数の合併症に関連していますが、継続的な DO2 モニタリングには、非現実的なヘモグロビンの継続的なポイント オブ ケア テストが含まれます。 したがって、侵襲的なラインを配置することのリスクベネフィット比は、特に周術期合併症のリスクが残っている通常の健康な患者では議論の余地があります.

新しい技術の出現により、血行動態と酸素供給のリアルタイムの非侵襲的連続測定が可能になりました。 血行動態データとリアルタイムの非侵襲的ヘモグロビンおよび酸素飽和度の継続的な非侵襲的モニタリングを提供するために、2つの新しいデバイスの統合を提案します。これらの組み合わせにより、リアルタイムの全身酸素送達を計算できます。 連続的な非侵襲的血行動態データ (Edwards Clearsight) は、オシロノメトリーと、歴史的に確立され臨床で使用されてきた Penaz 技術に基づいています。 継続的な非侵襲的ヘモグロビンおよび酸素飽和度モニタリング (Masimo SET) は検証済みであり、分光測光法、オキシメトリー、ビール ランベルトの法則の確立された原則に基づいています。 長年にわたる技術の進歩により、これらの非侵襲的デバイスは、複数の研究で臨床のゴールドスタンダードに対して個別に評価され、周術期のヘモグロビンおよび血行動態の傾向を予測する上で臨床的に適用できることがわかっています。 したがって、心臓手術患者の術後心房細動、AKI、および認知機能障害を予測するリアルタイムの非侵襲的 DO2 および血行動態指数を導出する際に、これら 2 つのデバイスを新たに統合して使用することを提案します。

非侵襲的な DO2 と血行動態指数の統合使用は、POAF、POAKI、および PONCD のコンテキストでまだ研究されていません。 私たちの研究を通じて得られたデータは、新しい統合技術の開発を促進し、臓器固有の灌流を予測できる単一の指標の開発への道を開く可能性があります。 継続的な非侵襲的データのこの豊富なソースは、機械学習のアルゴリズムと数学的モデルの開発に使用されます。 これにより、中等度または高リスクの外科患者に正確な目標指向療法を提供できるようになり、特に高齢者の環境に有益です。 私たちの研究結果の臨床応用を通じて達成されたPOAF、PONCD、およびPOAKIの潜在的な減少は、これらの疾患の長期的な後遺症のために地域の健康環境にまで及ぶ重要な周術期の利益をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suneel Desai
        • 副調査官：
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore、シンガポール
        • まだ募集していません
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Ann Sim
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lian Kah Ti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的心臓手術が予定されており、年齢が21歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 弁置換術やCABGなどの待機的心臓手術を受けている
  • 21歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 心臓の緊急症例
  • -術後にIABPを使用している患者
  • 本研究への参加を辞退する患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科コホート
術中の患者への Edwards ClearSight および Masimo SET の配置。
デバイス：Edwards ClearSight および Masimo SET
術中の患者への Edwards ClearSight および Masimo SET の配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKI、POAF、PONCD の主要転帰の発生率の評価
時間枠：術前～術後90日
患者の人口統計、医療記録、手術記録、および非侵襲的血行動態データの収集
術前～術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Ming Ann Sim、National University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/00022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Edwards ClearSight および Masimo SETの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する