- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895384
ESTUDIO El DORADO (Evaluación del Suministro de Oxígeno en el Estudio de Resultados Renales, Arritmias y Delirio)
El estudio tiene como objetivo desarrollar un nuevo suministro perioperatorio no invasivo de oxígeno (DO2) e índice hemodinámico en la predicción de resultados posoperatorios, incluida la lesión renal aguda posoperatoria (POAKI), los trastornos cognitivos neurológicos perioperatorios (PONCD) y la fibrilación auricular posoperatoria (POAF). ).
Nuestro estudio también tiene como objetivo estudiar el efecto de DO2 y los parámetros hemodinámicos (medidos de forma no invasiva) en el desarrollo de PONCD, POAF y POAKI en pacientes quirúrgicos cardíacos. Nuestro objetivo es desarrollar un índice DO2 novedoso y un índice hemodinámico predictivo de PONCD, POAF y POAKI.
El objetivo secundario sería desarrollar algoritmos asistidos por aprendizaje automático en tiempo real en el análisis de datos hemodinámicos y DO2 continuos no invasivos, para predecir y guiar el tratamiento perioperatorio de POCND, POAF y POAKI en el entorno perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda postoperatoria, la FA y los trastornos neurocognitivos (POAKI, POAF y PONCD) son complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca. Los trastornos neurocognitivos postoperatorios ocurren hasta en el 73% de los pacientes quirúrgicos cardíacos, mientras que nuestros estudios previos han demostrado que la incidencia de POAF y POAKI es del 14,7% y 29,9% respectivamente. Se ha demostrado que estas complicaciones perioperatorias están asociadas con resultados adversos a corto y largo plazo. Aparte del aumento de la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad, sus efectos adversos también se extienden mucho más allá del período perioperatorio agudo de la lesión. Se ha demostrado que la LRA posoperatoria está asociada con la progresión a disfunción renal a largo plazo. Inicialmente se pensó que la fibrilación auricular postoperatoria era un fenómeno benigno, sin embargo, se ha demostrado que está asociada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y mortalidad a largo plazo (índice de riesgo 1,26 y 1,2 respectivamente). El delirio postoperatorio también se asocia con deterioro cognitivo acelerado en pacientes con Alzheimer, deterioro cognitivo a largo plazo, demencia y deterioro funcional después del alta en la comunidad. Estos fenómenos siguen siendo pertinentes en el entorno de pacientes quirúrgicos de alto riesgo y de edad avanzada y, por lo tanto, deben abordarse.
La necesidad de optimización hemodinámica y terapia dirigida a objetivos sigue siendo fundamental para los estándares de atención actuales en anestesia. Esto destaca la necesidad de cuantificar y mejorar el gasto cardíaco y, más recientemente, el enfoque emergente en el suministro de oxígeno perioperatorio (DO2) para mejorar los resultados clínicos. El suministro de oxígeno se puede calcular en función de la ecuación de flujo de oxígeno: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); este concepto de optimizar el suministro de oxígeno sistémico en lugar de los parámetros hemodinámicos por sí solos se ha estudiado cada vez más en los últimos tiempos. Los estudios emergentes en los que participaron pacientes sometidos a circulación extracorpórea (CPB) han demostrado que la optimización de la DO2, la DO2 nadir y la duración por debajo de la DO2 óptima son los factores más específicos de la LRA posoperatoria. La importancia de optimizar el DO2 para mejorar los resultados clínicos también se evidencia en el período de cuidados intensivos, donde Raimundo et al demostraron recientemente que los pacientes con un índice medio de DO2 de 325 ml/min/m2 tenían un riesgo significativo de desarrollar LRA que progresó a insuficiencia renal crónica. , a diferencia de los pacientes que mantuvieron un Índice de DO2 medio >405ml/min/m2 . Sin embargo, sigue sin conocerse la utilidad de optimizar el DO2 para evitar el delirio posoperatorio y la fibrilación auricular, ya que los estudios anteriores son retrospectivos, con un tamaño de muestra pequeño y resultados contradictorios.
El uso de la monitorización hemodinámica invasiva se ha utilizado ampliamente en el desarrollo de protocolos de terapia dirigida a objetivos perioperatorios y optimización hemodinámica. Parámetros como MAP, CI y SVV son comunes en los entornos quirúrgicos y de la UCI, y se utilizan para valorar el uso de líquidos, vasopresores e inotrópicos. Sin embargo, existe un delicado equilibrio entre la presión (CI, MAP) y el flujo (SVRI) en la perfusión de órganos sistémicos, que puede traducirse en resultados clínicos como POAF, POAKI y PONCD. Estudios separados han demostrado que las variaciones en la resistencia vascular están asociadas con un mayor riesgo de delirio posoperatorio y AKI, a pesar del mantenimiento de niveles altos de MAP. Estos estudios indican la posible inadecuación de MAP como el único marcador de perfusión de órganos sistémicos, y la necesidad de estudiar más parámetros hemodinámicos. Nuestro estudio sería el primero en investigar la interacción entre estos SVV, SVRI, CI y MAP utilizando técnicas de monitorización hemodinámica no invasivas.
En el pasado, esta monitorización de la hemodinámica continua requería líneas invasivas, mientras que la monitorización continua de DO2 era imposible anteriormente. El uso de líneas invasivas se ha asociado con múltiples complicaciones, incluidas infecciones, trombosis y aneurismas vasculares, mientras que la monitorización continua de DO2 implicaría pruebas continuas de hemoglobina en el punto de atención, lo que no es práctico. Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de la colocación de líneas invasivas sigue siendo controvertida, particularmente en el paciente sano de rutina que, sin embargo, sigue teniendo riesgo de complicaciones perioperatorias.
El advenimiento de la nueva tecnología ha permitido la medición individual continua no invasiva en tiempo real de la hemodinámica y el suministro de oxígeno. Proponemos la integración de 2 nuevos dispositivos para proporcionar la monitorización continua no invasiva de los datos hemodinámicos y la hemoglobina y la saturación de oxígeno no invasivas en tiempo real, cuya combinación nos permitiría calcular el suministro de oxígeno sistémico en tiempo real. Los datos hemodinámicos no invasivos continuos (Edwards Clearsight) se basan en la oscilonometría y la técnica de Penaz, que históricamente se ha establecido y utilizado en la práctica clínica. El monitoreo continuo no invasivo de hemoglobina y saturación de oxígeno (Masimo SET) ha sido validado y se basa en principios establecidos de espectrofotometría, oximetría y la ley de Beer Lambert. Con las mejoras tecnológicas a lo largo de los años, estos dispositivos no invasivos han sido evaluados individualmente frente a estándares de oro clínicos en múltiples estudios y se ha encontrado que son clínicamente aplicables para predecir la hemoglobina perioperatoria y las tendencias hemodinámicas. Por lo tanto, proponemos el novedoso uso integrado de estos dos dispositivos para derivar un DO2 no invasivo en tiempo real y un índice hemodinámico predictivo de fibrilación auricular postoperatoria, AKI y disfunción cognitiva en pacientes quirúrgicos cardíacos.
El uso integrado de un DO2 no invasivo y un índice hemodinámico aún no se ha estudiado en el contexto de POAF, POAKI y PONCD. Los datos obtenidos a través de nuestro estudio pueden facilitar el desarrollo de nueva tecnología integradora, allanando el camino para el desarrollo de un índice único que pueda predecir la perfusión específica de órganos. Esta rica fuente de datos no invasivos continuos se utilizará en el desarrollo de algoritmos y modelos matemáticos en el aprendizaje automático. Esto permitiría la provisión de una terapia dirigida a objetivos precisos para pacientes quirúrgicos de riesgo moderado o alto, especialmente beneficiosa para el entorno geriátrico. Las reducciones potenciales en POAF, PONCD y POAKI logradas a través de la aplicación clínica de los hallazgos de nuestro estudio confieren beneficios perioperatorios significativos que se extienden al entorno de salud de la comunidad debido a las secuelas a largo plazo de estas enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Ann Sim
- Número de teléfono: 6772 4200
- Correo electrónico: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lian Kah Ti
- Número de teléfono: 6772 4200
- Correo electrónico: anatilk@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Suneel Desai
- Correo electrónico: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Suneel Desai
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Sub-Investigador:
- Sophia Tsong Huey Chew
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University Hospital
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Contacto:
- Ming Ann Sim
- Número de teléfono: 6772 4200
- Correo electrónico: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Ming Ann Sim
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Contacto:
- Lian Kah Ti
- Número de teléfono: 6772 4200
- Correo electrónico: anatilk@nus.edu.sg
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Sub-Investigador:
- Lian Kah Ti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía cardíaca electiva, como reemplazos de válvulas o CABG
- Edad mayor de 21 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos cardíacos de emergencia
- Pacientes en IABP postoperatorio
- Pacientes que se niegan a participar en este estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte quirúrgica
Colocación de Edwards ClearSight y Masimo SET en el paciente durante la operación.
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Colocación de Edwards ClearSight y Masimo SET en el paciente durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la incidencia de los resultados primarios de AKI, POAF y PONCD
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 90 días después de la operación
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Recopilación de datos demográficos, registros médicos, registros quirúrgicos y datos hemodinámicos no invasivos del paciente
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Preoperatorio hasta 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ann Sim, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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