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ESTUDO El DORADO (Estudo de Avaliação da Entrega de Oxigênio no Estudo de Desfechos Renais, Arritmias e Delirium)

24 de julho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O estudo visa desenvolver um novo fornecimento perioperatório não invasivo de oxigênio (DO2) e índice hemodinâmico na previsão de resultados pós-operatórios, incluindo lesão renal aguda pós-operatória (POAKI), distúrbios cognitivos neurológicos perioperatórios (PONCD) e fibrilação atrial pós-operatória (POAF ).

Nosso estudo também visa estudar o efeito do DO2 e dos parâmetros hemodinâmicos (medidos de forma não invasiva) no desenvolvimento de DCPO, POAF e POAKI em pacientes cirúrgicos cardíacos. Nosso objetivo é desenvolver um novo índice de DO2 e um índice hemodinâmico preditivo de DCPO, POAF e POAKI.

O objetivo secundário seria desenvolver algoritmos auxiliados por aprendizado de máquina em tempo real na análise de dados hemodinâmicos contínuos não invasivos e dados de DO2, para prever e orientar o tratamento perioperatório de POCND, POAF e POAKI no ambiente perioperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Injúria renal aguda pós-operatória, FA e distúrbios neurocognitivos (POAKI, POAF e PONCD) são complicações comuns após cirurgia cardíaca. Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios ocorrem em até 73% dos pacientes cirúrgicos cardíacos, enquanto nossos estudos anteriores demonstraram que a incidência de POAF e POAKI é de 14,7% e 29,9%, respectivamente. Essas complicações perioperatórias demonstraram estar associadas a resultados adversos a curto e longo prazo. Além do aumento do tempo de permanência hospitalar e da mortalidade, seus efeitos adversos também se estendem muito além do período perioperatório agudo do insulto. Foi demonstrado que LRA pós-operatória está associada à progressão para disfunção renal de longo prazo. A fibrilação atrial pós-operatória foi inicialmente considerada um fenômeno benigno, no entanto, demonstrou estar associada a um risco aumentado de AVC e mortalidade em longo prazo (Hazards Ratio 1,26 e 1,2, respectivamente). O delirium pós-operatório também está associado ao declínio cognitivo acelerado em pacientes com Alzheimer, declínio cognitivo de longo prazo, demência e declínio funcional após alta para a comunidade. Esses fenômenos permanecem sempre pertinentes no cenário de pacientes cirúrgicos de alto risco e idosos e, portanto, precisam ser abordados.

A necessidade de otimização hemodinâmica e terapia dirigida por objetivos permanece fundamental para os padrões atuais de cuidados em anestesia. Isso destaca a necessidade de quantificar e melhorar o débito cardíaco e, mais recentemente, o foco emergente no fornecimento de oxigênio perioperatório (DO2) para melhorar os resultados clínicos. O fornecimento de oxigênio pode ser calculado com base na equação do fluxo de oxigênio: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); esse conceito de otimizar o fornecimento de oxigênio sistêmico em vez de apenas parâmetros hemodinâmicos tem sido cada vez mais estudado nos últimos tempos. Estudos emergentes envolvendo pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC) demonstraram que a otimização de DO2, nadir DO2 e duração abaixo do DO2 ideal são os fatores mais específicos de LRA pós-operatória. A importância de otimizar o DO2 na melhoria dos resultados clínicos também é evidenciada no período de cuidados intensivos, onde Raimundo et al demonstraram recentemente que os pacientes com índice médio de DO2 de 325ml/min/m2 apresentavam risco significativo de desenvolver LRA que progredia para insuficiência renal crônica , ao contrário de pacientes que mantiveram um Índice de DO2 médio >405ml/min/m2 . A utilidade de otimizar a DO2 para evitar delirium pós-operatório e fibrilação atrial permanece desconhecida, com estudos anteriores sendo retrospectivos, tamanho de amostra pequeno com resultados conflitantes.

O uso de monitoramento hemodinâmico invasivo tem sido usado extensivamente no desenvolvimento de protocolos de terapia dirigida por objetivos perioperatórios e otimização hemodinâmica. Parâmetros como MAP, IC e SVV são comuns em ambientes operatórios e de UTI, e são usados ​​para titular o uso de fluidos, vasopressores e inotrópicos. No entanto, existe um delicado equilíbrio entre pressão (IC, MAP) e fluxo (SVRI) na perfusão sistêmica de órgãos, que pode ser traduzido em desfechos clínicos como POAF, POAKI e DCPO. Estudos separados demonstraram que variações na resistência vascular estão associadas a maior risco de delírio pós-operatório e LRA, apesar da manutenção de níveis elevados de PAM. Esses estudos indicam a possível inadequação da PAM como único marcador de perfusão sistêmica de órgãos e a necessidade de estudos adicionais de parâmetros hemodinâmicos. Nosso estudo seria o primeiro a investigar a interação entre essas VVS, IRVS, IC e PAM usando técnicas não invasivas de monitorização hemodinâmica.

No passado, esse monitoramento da hemodinâmica contínua exigia linhas invasivas, enquanto o monitoramento contínuo do DO2 era impossível. O uso de linhas invasivas tem sido associado a múltiplas complicações, incluindo infecção, trombose e aneurismas vasculares, enquanto o monitoramento contínuo de DO2 envolveria testes de hemoglobina contínuos no local de atendimento, o que é impraticável. Portanto, a relação risco-benefício da colocação de acessos invasivos permanece controversa, particularmente no paciente de rotina, que, no entanto, permanece em risco de complicações perioperatórias.

O advento de novas tecnologias permitiu a medição individual contínua não invasiva em tempo real da hemodinâmica e do fornecimento de oxigênio. Propomos a integração de 2 novos dispositivos para fornecer o monitoramento não invasivo contínuo de dados hemodinâmicos e hemoglobina não invasiva em tempo real e saturação de oxigênio - cuja combinação nos permitiria calcular a oferta de oxigênio sistêmico em tempo real. Os dados hemodinâmicos não invasivos contínuos (o Edwards Clearsight) são baseados na oscilonometria e na técnica de Penaz, historicamente estabelecida e usada na prática clínica. O monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina e da saturação de oxigênio (o Masimo SET) foi validado e baseia-se em princípios estabelecidos de espectrofotometria, oximetria e na lei de Lambert de Beer. Com melhorias tecnológicas ao longo dos anos, esses dispositivos não invasivos foram avaliados individualmente em relação aos padrões de ouro clínicos em vários estudos e considerados clinicamente aplicáveis ​​na previsão de hemoglobina perioperatória e tendências hemodinâmicas. Portanto, propomos o novo uso integrado desses dois dispositivos para derivar um DO2 não invasivo em tempo real e um índice hemodinâmico preditivo de fibrilação atrial pós-operatória, LRA e disfunção cognitiva em pacientes cirúrgicos cardíacos.

O uso integrado de um DO2 não invasivo e índice hemodinâmico ainda não foi estudado no contexto de FAPO, POAKI e DCPO. Os dados obtidos através do nosso estudo podem facilitar o desenvolvimento de novas tecnologias integrativas, abrindo caminho para o desenvolvimento de um índice único que pode prever a perfusão específica do órgão. Essa rica fonte de dados não invasivos contínuos será usada no desenvolvimento de algoritmos e modelos matemáticos em aprendizado de máquina. Isso permitiria o fornecimento de terapia direcionada a objetivos precisos para pacientes cirúrgicos de risco moderado ou alto, especialmente benéfico para o ambiente geriátrico. As reduções potenciais de POAF, DPOC e POAKI alcançadas por meio da aplicação clínica dos achados de nosso estudo conferem benefícios perioperatórios significativos que se estendem ao ambiente de saúde da comunidade devido às sequelas de longo prazo dessas doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suneel Desai
        • Subinvestigador:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Cingapura
        • Ainda não está recrutando
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Ann Sim
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lian Kah Ti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva e idade acima de 21 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, como substituições de válvulas ou CABG
  • Idade acima de 21 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • casos de emergência cardíaca
  • Pacientes em uso de BIA no pós-operatório
  • Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Cirúrgica
Colocação do Edwards ClearSight e Masimo SET no paciente durante a cirurgia.
Colocação de Edwards ClearSight e Masimo SET no paciente durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de desfechos primários de IRA, POAF e DPOC
Prazo: Pré-operatório até 90 dias de pós-operatório
Coleta de dados demográficos do paciente, registros médicos, registros cirúrgicos e dados hemodinâmicos não invasivos
Pré-operatório até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ann Sim, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Neurocognitivos

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