- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895384
ESTUDO El DORADO (Estudo de Avaliação da Entrega de Oxigênio no Estudo de Desfechos Renais, Arritmias e Delirium)
O estudo visa desenvolver um novo fornecimento perioperatório não invasivo de oxigênio (DO2) e índice hemodinâmico na previsão de resultados pós-operatórios, incluindo lesão renal aguda pós-operatória (POAKI), distúrbios cognitivos neurológicos perioperatórios (PONCD) e fibrilação atrial pós-operatória (POAF ).
Nosso estudo também visa estudar o efeito do DO2 e dos parâmetros hemodinâmicos (medidos de forma não invasiva) no desenvolvimento de DCPO, POAF e POAKI em pacientes cirúrgicos cardíacos. Nosso objetivo é desenvolver um novo índice de DO2 e um índice hemodinâmico preditivo de DCPO, POAF e POAKI.
O objetivo secundário seria desenvolver algoritmos auxiliados por aprendizado de máquina em tempo real na análise de dados hemodinâmicos contínuos não invasivos e dados de DO2, para prever e orientar o tratamento perioperatório de POCND, POAF e POAKI no ambiente perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injúria renal aguda pós-operatória, FA e distúrbios neurocognitivos (POAKI, POAF e PONCD) são complicações comuns após cirurgia cardíaca. Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios ocorrem em até 73% dos pacientes cirúrgicos cardíacos, enquanto nossos estudos anteriores demonstraram que a incidência de POAF e POAKI é de 14,7% e 29,9%, respectivamente. Essas complicações perioperatórias demonstraram estar associadas a resultados adversos a curto e longo prazo. Além do aumento do tempo de permanência hospitalar e da mortalidade, seus efeitos adversos também se estendem muito além do período perioperatório agudo do insulto. Foi demonstrado que LRA pós-operatória está associada à progressão para disfunção renal de longo prazo. A fibrilação atrial pós-operatória foi inicialmente considerada um fenômeno benigno, no entanto, demonstrou estar associada a um risco aumentado de AVC e mortalidade em longo prazo (Hazards Ratio 1,26 e 1,2, respectivamente). O delirium pós-operatório também está associado ao declínio cognitivo acelerado em pacientes com Alzheimer, declínio cognitivo de longo prazo, demência e declínio funcional após alta para a comunidade. Esses fenômenos permanecem sempre pertinentes no cenário de pacientes cirúrgicos de alto risco e idosos e, portanto, precisam ser abordados.
A necessidade de otimização hemodinâmica e terapia dirigida por objetivos permanece fundamental para os padrões atuais de cuidados em anestesia. Isso destaca a necessidade de quantificar e melhorar o débito cardíaco e, mais recentemente, o foco emergente no fornecimento de oxigênio perioperatório (DO2) para melhorar os resultados clínicos. O fornecimento de oxigênio pode ser calculado com base na equação do fluxo de oxigênio: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); esse conceito de otimizar o fornecimento de oxigênio sistêmico em vez de apenas parâmetros hemodinâmicos tem sido cada vez mais estudado nos últimos tempos. Estudos emergentes envolvendo pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC) demonstraram que a otimização de DO2, nadir DO2 e duração abaixo do DO2 ideal são os fatores mais específicos de LRA pós-operatória. A importância de otimizar o DO2 na melhoria dos resultados clínicos também é evidenciada no período de cuidados intensivos, onde Raimundo et al demonstraram recentemente que os pacientes com índice médio de DO2 de 325ml/min/m2 apresentavam risco significativo de desenvolver LRA que progredia para insuficiência renal crônica , ao contrário de pacientes que mantiveram um Índice de DO2 médio >405ml/min/m2 . A utilidade de otimizar a DO2 para evitar delirium pós-operatório e fibrilação atrial permanece desconhecida, com estudos anteriores sendo retrospectivos, tamanho de amostra pequeno com resultados conflitantes.
O uso de monitoramento hemodinâmico invasivo tem sido usado extensivamente no desenvolvimento de protocolos de terapia dirigida por objetivos perioperatórios e otimização hemodinâmica. Parâmetros como MAP, IC e SVV são comuns em ambientes operatórios e de UTI, e são usados para titular o uso de fluidos, vasopressores e inotrópicos. No entanto, existe um delicado equilíbrio entre pressão (IC, MAP) e fluxo (SVRI) na perfusão sistêmica de órgãos, que pode ser traduzido em desfechos clínicos como POAF, POAKI e DCPO. Estudos separados demonstraram que variações na resistência vascular estão associadas a maior risco de delírio pós-operatório e LRA, apesar da manutenção de níveis elevados de PAM. Esses estudos indicam a possível inadequação da PAM como único marcador de perfusão sistêmica de órgãos e a necessidade de estudos adicionais de parâmetros hemodinâmicos. Nosso estudo seria o primeiro a investigar a interação entre essas VVS, IRVS, IC e PAM usando técnicas não invasivas de monitorização hemodinâmica.
No passado, esse monitoramento da hemodinâmica contínua exigia linhas invasivas, enquanto o monitoramento contínuo do DO2 era impossível. O uso de linhas invasivas tem sido associado a múltiplas complicações, incluindo infecção, trombose e aneurismas vasculares, enquanto o monitoramento contínuo de DO2 envolveria testes de hemoglobina contínuos no local de atendimento, o que é impraticável. Portanto, a relação risco-benefício da colocação de acessos invasivos permanece controversa, particularmente no paciente de rotina, que, no entanto, permanece em risco de complicações perioperatórias.
O advento de novas tecnologias permitiu a medição individual contínua não invasiva em tempo real da hemodinâmica e do fornecimento de oxigênio. Propomos a integração de 2 novos dispositivos para fornecer o monitoramento não invasivo contínuo de dados hemodinâmicos e hemoglobina não invasiva em tempo real e saturação de oxigênio - cuja combinação nos permitiria calcular a oferta de oxigênio sistêmico em tempo real. Os dados hemodinâmicos não invasivos contínuos (o Edwards Clearsight) são baseados na oscilonometria e na técnica de Penaz, historicamente estabelecida e usada na prática clínica. O monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina e da saturação de oxigênio (o Masimo SET) foi validado e baseia-se em princípios estabelecidos de espectrofotometria, oximetria e na lei de Lambert de Beer. Com melhorias tecnológicas ao longo dos anos, esses dispositivos não invasivos foram avaliados individualmente em relação aos padrões de ouro clínicos em vários estudos e considerados clinicamente aplicáveis na previsão de hemoglobina perioperatória e tendências hemodinâmicas. Portanto, propomos o novo uso integrado desses dois dispositivos para derivar um DO2 não invasivo em tempo real e um índice hemodinâmico preditivo de fibrilação atrial pós-operatória, LRA e disfunção cognitiva em pacientes cirúrgicos cardíacos.
O uso integrado de um DO2 não invasivo e índice hemodinâmico ainda não foi estudado no contexto de FAPO, POAKI e DCPO. Os dados obtidos através do nosso estudo podem facilitar o desenvolvimento de novas tecnologias integrativas, abrindo caminho para o desenvolvimento de um índice único que pode prever a perfusão específica do órgão. Essa rica fonte de dados não invasivos contínuos será usada no desenvolvimento de algoritmos e modelos matemáticos em aprendizado de máquina. Isso permitiria o fornecimento de terapia direcionada a objetivos precisos para pacientes cirúrgicos de risco moderado ou alto, especialmente benéfico para o ambiente geriátrico. As reduções potenciais de POAF, DPOC e POAKI alcançadas por meio da aplicação clínica dos achados de nosso estudo conferem benefícios perioperatórios significativos que se estendem ao ambiente de saúde da comunidade devido às sequelas de longo prazo dessas doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Ann Sim
- Número de telefone: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Lian Kah Ti
- Número de telefone: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Suneel Desai
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Subinvestigador:
- Sophia Tsong Huey Chew
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital
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Contato:
- Ming Ann Sim
- Número de telefone: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Ming Ann Sim
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Contato:
- Lian Kah Ti
- Número de telefone: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
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Subinvestigador:
- Lian Kah Ti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, como substituições de válvulas ou CABG
- Idade acima de 21 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- casos de emergência cardíaca
- Pacientes em uso de BIA no pós-operatório
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Cirúrgica
Colocação do Edwards ClearSight e Masimo SET no paciente durante a cirurgia.
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Colocação de Edwards ClearSight e Masimo SET no paciente durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da incidência de desfechos primários de IRA, POAF e DPOC
Prazo: Pré-operatório até 90 dias de pós-operatório
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Coleta de dados demográficos do paciente, registros médicos, registros cirúrgicos e dados hemodinâmicos não invasivos
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Pré-operatório até 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ann Sim, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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