- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04895384
BADANIE El DORADO (Ocena dostarczania tlenu na nerki, badanie wyników arytmii i delirium)
Badanie ma na celu opracowanie nowego okołooperacyjnego nieinwazyjnego dostarczania tlenu (DO2) i indeksu hemodynamicznego w przewidywaniu wyników pooperacyjnych, w tym pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (POAKI), okołooperacyjnych neurologicznych zaburzeń poznawczych (PONCD) i pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) ).
Nasze badanie ma również na celu zbadanie wpływu DO2 i parametrów hemodynamicznych (mierzonych nieinwazyjnie) na rozwój PONCD, POAF i POAKI u pacjentów kardiochirurgicznych. Naszym celem jest opracowanie nowego wskaźnika DO2 i wskaźnika hemodynamicznego predykcyjnego dla PONCD, POAF i POAKI.
Drugim celem byłoby opracowanie algorytmów wspomaganych uczeniem maszynowym w czasie rzeczywistym w analizie nieinwazyjnych ciągłych danych hemodynamicznych i DO2, w celu przewidywania i kierowania okołooperacyjnym leczeniem POCND, POAF i POAKI w warunkach okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, AF i zaburzenia neurokognitywne (POAKI, POAF i PONCD) są częstymi powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych. Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne występują nawet u 73% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, podczas gdy nasze poprzednie badania wykazały, że częstość występowania POAF i POAKI wynosiła odpowiednio 14,7% i 29,9%. Wykazano, że te powikłania okołooperacyjne są związane z niekorzystnymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Oprócz wydłużenia pobytu w szpitalu i śmiertelności, ich niekorzystne skutki wykraczają daleko poza ostry okołooperacyjny okres urazu. Wykazano, że pooperacyjna AKI jest związana z progresją do długotrwałej dysfunkcji nerek. Początkowo uważano, że pooperacyjne migotanie przedsionków jest zjawiskiem łagodnym, jednak wykazano, że wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długoterminowego udaru mózgu i śmiertelności (współczynnik ryzyka odpowiednio 1,26 i 1,2). Delirium pooperacyjne jest również związane z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, otępieniem i pogorszeniem funkcjonowania po wypisaniu ze społeczności. Zjawiska te pozostają zawsze aktualne w warunkach wysokiego ryzyka i starzejących się pacjentów chirurgicznych, a zatem należy się nimi zająć.
Potrzeba optymalizacji hemodynamicznej i terapii ukierunkowanej na cel pozostaje kluczowa dla obecnych standardów opieki anestezjologicznej. Podkreśla to potrzebę kwantyfikacji i poprawy pojemności minutowej serca, a ostatnio pojawiający się nacisk na okołooperacyjne dostarczanie tlenu (DO2) w celu poprawy wyników klinicznych. Dostarczanie tlenu można obliczyć na podstawie równania strumienia tlenu: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); ta koncepcja optymalizacji ogólnoustrojowego dostarczania tlenu, a nie samych parametrów hemodynamicznych, była ostatnio coraz częściej badana. Pojawiające się badania z udziałem pacjentów poddawanych krążeniu pozaustrojowemu (CPB) wykazały, że optymalizacja DO2, nadir DO2 i czas trwania poniżej optymalnego DO2 są najbardziej specyficznymi czynnikami pooperacyjnego AKI. Znaczenie optymalizacji DO2 dla poprawy wyników klinicznych zostało również potwierdzone w okresie intensywnej terapii, gdzie Raimundo i wsp. w przeciwieństwie do pacjentów, u których średni wskaźnik DO2 utrzymywał się na poziomie >405 ml/min/m2. Przydatność optymalizacji DO2 w unikaniu delirium pooperacyjnego i migotania przedsionków pozostaje jednak nieznana, a wcześniejsze badania są retrospektywne, na małej próbie i ze sprzecznymi wynikami.
Zastosowanie inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego było szeroko stosowane w opracowywaniu okołooperacyjnych protokołów terapii ukierunkowanej na cel i optymalizacji hemodynamicznej. Parametry takie jak MAP, CI i SVV są powszechnie stosowane w warunkach operacyjnych i OIOM i są używane do miareczkowania płynów, stosowania leków wazopresyjnych i inotropowych. Jednak w perfuzji narządów systemowych istnieje delikatna równowaga między ciśnieniem (CI, MAP) a przepływem (SVRI), co może przekładać się na wyniki kliniczne, takie jak POAF, POAKI i PONCD. Oddzielne badania wykazały, że różnice w oporze naczyniowym są związane ze zwiększonym ryzykiem majaczenia pooperacyjnego i AKI, pomimo utrzymywania się wysokiego poziomu MAP. Badania te wskazują na możliwą nieadekwatność MAP jako jedynego markera perfuzji narządów ogólnoustrojowych i potrzebę dalszych badań parametrów hemodynamicznych. Nasze badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby wzajemne oddziaływanie między tymi SVV, SVRI, CI i MAP przy użyciu nieinwazyjnych technik monitorowania hemodynamicznego.
W przeszłości to ciągłe monitorowanie hemodynamiki wymagało linii inwazyjnych, podczas gdy ciągłe monitorowanie DO2 było wcześniej niemożliwe. Stosowanie linii inwazyjnych wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym infekcjami, zakrzepicą i tętniakami naczyniowymi, podczas gdy ciągłe monitorowanie DO2 wiązałoby się z ciągłym badaniem hemoglobiny w miejscu opieki, co jest niepraktyczne. W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka zakładania linii inwazyjnych pozostaje kontrowersyjny, zwłaszcza w przypadku pacjentów rutynowo zdrowych, u których istnieje jednak ryzyko powikłań okołooperacyjnych.
Pojawienie się nowej technologii umożliwiło nieinwazyjny ciągły indywidualny pomiar hemodynamiki i dostarczania tlenu w czasie rzeczywistym. Proponujemy integrację 2 nowych urządzeń w celu zapewnienia ciągłego nieinwazyjnego monitorowania danych hemodynamicznych oraz nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny i wysycenia tlenem w czasie rzeczywistym – których połączenie umożliwiłoby nam obliczanie systemowej dostawy tlenu w czasie rzeczywistym. Ciągłe nieinwazyjne dane hemodynamiczne (Edwards Clearsight) opierają się na oscylonometrii i technice Penaza, która została historycznie ustalona i stosowana w praktyce klinicznej. Ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie saturacji hemoglobiny i tlenu (masimo SET) zostało zatwierdzone i oparte na ustalonych zasadach spektrofotometrii, oksymetrii i prawa Lamberta piwa. Dzięki ulepszeniom technologicznym na przestrzeni lat te nieinwazyjne urządzenia zostały indywidualnie ocenione w wielu badaniach pod kątem zgodności ze złotymi standardami klinicznymi i okazały się przydatne klinicznie w przewidywaniu okołooperacyjnych trendów dotyczących hemoglobiny i hemodynamiki. Dlatego proponujemy nowatorskie zintegrowane zastosowanie tych dwóch urządzeń do uzyskiwania w czasie rzeczywistym nieinwazyjnego DO2 i wskaźnika hemodynamicznego predykcyjnego pooperacyjnego migotania przedsionków, AKI i dysfunkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Zintegrowane zastosowanie nieinwazyjnego DO2 i wskaźnika hemodynamicznego nie zostało jeszcze zbadane w kontekście POAF, POAKI i PONCD. Dane uzyskane w ramach naszego badania mogą ułatwić rozwój nowej technologii integracyjnej, torując drogę do opracowania pojedynczego wskaźnika, który może przewidywać perfuzję specyficzną dla narządu. To bogate źródło ciągłych, nieinwazyjnych danych zostanie wykorzystane przy opracowywaniu algorytmów i modeli matematycznych w uczeniu maszynowym. Umożliwiłoby to zapewnienie precyzyjnej terapii ukierunkowanej na cel pacjentom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, co jest szczególnie korzystne w warunkach geriatrycznych. Potencjalne zmniejszenie częstości POAF, PONCD i POAKI osiągnięte dzięki zastosowaniu klinicznemu wyników naszych badań przynosi znaczące korzyści okołooperacyjne, które rozciągają się na warunki zdrowotne społeczności ze względu na długoterminowe następstwa tych chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Ann Sim
- Numer telefonu: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lian Kah Ti
- Numer telefonu: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Suneel Desai
- E-mail: suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Suneel Desai
-
Pod-śledczy:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ming Ann Sim
- Numer telefonu: 6772 4200
- E-mail: ming_ann_sim@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Ming Ann Sim
-
Kontakt:
- Lian Kah Ti
- Numer telefonu: 6772 4200
- E-mail: anatilk@nus.edu.sg
-
Pod-śledczy:
- Lian Kah Ti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej, takiej jak wymiana zastawki lub CABG
- Wiek powyżej 21 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe przypadki kardiologiczne
- Pacjenci na IABP po operacji
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Umieszczenie Edwards ClearSight i Masimo SET na pacjencie śródoperacyjnie.
|
Umieszczenie Edwards ClearSight i Masimo SET na pacjencie śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania pierwotnych punktów końcowych AKI, POAF i PONCD
Ramy czasowe: Przed operacją do 90 dni po operacji
|
Gromadzenie danych demograficznych pacjenta, dokumentacji medycznej, dokumentacji chirurgicznej i nieinwazyjnych danych hemodynamicznych
|
Przed operacją do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Ann Sim, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Groom RC. Is it Time for Goal-Directed Therapy in Perfusion. J Extra Corpor Technol. 2017 Jun;49(2):P8-P12. No abstract available.
- Raimundo M, Crichton S, Syed Y, Martin JR, Beale R, Treacher D, Ostermann M. Low Systemic Oxygen Delivery and BP and Risk of Progression of Early AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1340-9. doi: 10.2215/CJN.02780314. Epub 2015 Jul 24.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG, Appelblad M, Svenmarker S. Disturbances in Oxygen Balance During Cardiopulmonary Bypass: A Risk Factor for Postoperative Delirium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):684-690. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.035. Epub 2017 Aug 25.
- Leenders J, Overdevest E, van Straten B, Golab H. The influence of oxygen delivery during cardiopulmonary bypass on the incidence of delirium in CABG patients; a retrospective study. Perfusion. 2018 Nov;33(8):656-662. doi: 10.1177/0267659118783104. Epub 2018 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edwards ClearSight i Masimo SET
-
Masimo CorporationRekrutacyjny
-
Stryker Sustainability SolutionsZakończonyZdrowy | NiedotlenienieStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyCiśnienie krwi | Krwotok mózgowy | Ostry udar mózguFrancja
-
Cairo UniversityZakończonyWskaźnik perfuzji jako wczesny predyktor oszczędzania nerwu łokciowego w bloku nadobojczykowym | Wskaźnik perfuzji jako wczesny predyktor skutecznego bloku nadobojczykowegoEgipt
-
Loma Linda UniversityEdwards LifesciencesZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacja
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.NieznanyChoroby naczyniowe | Koronawirus | Choroba układu oddechowego | Choroba serca