Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE El DORADO (Ocena dostarczania tlenu na nerki, badanie wyników arytmii i delirium)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie ma na celu opracowanie nowego okołooperacyjnego nieinwazyjnego dostarczania tlenu (DO2) i indeksu hemodynamicznego w przewidywaniu wyników pooperacyjnych, w tym pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (POAKI), okołooperacyjnych neurologicznych zaburzeń poznawczych (PONCD) i pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) ).

Nasze badanie ma również na celu zbadanie wpływu DO2 i parametrów hemodynamicznych (mierzonych nieinwazyjnie) na rozwój PONCD, POAF i POAKI u pacjentów kardiochirurgicznych. Naszym celem jest opracowanie nowego wskaźnika DO2 i wskaźnika hemodynamicznego predykcyjnego dla PONCD, POAF i POAKI.

Drugim celem byłoby opracowanie algorytmów wspomaganych uczeniem maszynowym w czasie rzeczywistym w analizie nieinwazyjnych ciągłych danych hemodynamicznych i DO2, w celu przewidywania i kierowania okołooperacyjnym leczeniem POCND, POAF i POAKI w warunkach okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, AF i zaburzenia neurokognitywne (POAKI, POAF i PONCD) są częstymi powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych. Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne występują nawet u 73% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, podczas gdy nasze poprzednie badania wykazały, że częstość występowania POAF i POAKI wynosiła odpowiednio 14,7% i 29,9%. Wykazano, że te powikłania okołooperacyjne są związane z niekorzystnymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Oprócz wydłużenia pobytu w szpitalu i śmiertelności, ich niekorzystne skutki wykraczają daleko poza ostry okołooperacyjny okres urazu. Wykazano, że pooperacyjna AKI jest związana z progresją do długotrwałej dysfunkcji nerek. Początkowo uważano, że pooperacyjne migotanie przedsionków jest zjawiskiem łagodnym, jednak wykazano, że wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długoterminowego udaru mózgu i śmiertelności (współczynnik ryzyka odpowiednio 1,26 i 1,2). Delirium pooperacyjne jest również związane z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, otępieniem i pogorszeniem funkcjonowania po wypisaniu ze społeczności. Zjawiska te pozostają zawsze aktualne w warunkach wysokiego ryzyka i starzejących się pacjentów chirurgicznych, a zatem należy się nimi zająć.

Potrzeba optymalizacji hemodynamicznej i terapii ukierunkowanej na cel pozostaje kluczowa dla obecnych standardów opieki anestezjologicznej. Podkreśla to potrzebę kwantyfikacji i poprawy pojemności minutowej serca, a ostatnio pojawiający się nacisk na okołooperacyjne dostarczanie tlenu (DO2) w celu poprawy wyników klinicznych. Dostarczanie tlenu można obliczyć na podstawie równania strumienia tlenu: DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1,36); ta koncepcja optymalizacji ogólnoustrojowego dostarczania tlenu, a nie samych parametrów hemodynamicznych, była ostatnio coraz częściej badana. Pojawiające się badania z udziałem pacjentów poddawanych krążeniu pozaustrojowemu (CPB) wykazały, że optymalizacja DO2, nadir DO2 i czas trwania poniżej optymalnego DO2 są najbardziej specyficznymi czynnikami pooperacyjnego AKI. Znaczenie optymalizacji DO2 dla poprawy wyników klinicznych zostało również potwierdzone w okresie intensywnej terapii, gdzie Raimundo i wsp. w przeciwieństwie do pacjentów, u których średni wskaźnik DO2 utrzymywał się na poziomie >405 ml/min/m2. Przydatność optymalizacji DO2 w unikaniu delirium pooperacyjnego i migotania przedsionków pozostaje jednak nieznana, a wcześniejsze badania są retrospektywne, na małej próbie i ze sprzecznymi wynikami.

Zastosowanie inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego było szeroko stosowane w opracowywaniu okołooperacyjnych protokołów terapii ukierunkowanej na cel i optymalizacji hemodynamicznej. Parametry takie jak MAP, CI i SVV są powszechnie stosowane w warunkach operacyjnych i OIOM i są używane do miareczkowania płynów, stosowania leków wazopresyjnych i inotropowych. Jednak w perfuzji narządów systemowych istnieje delikatna równowaga między ciśnieniem (CI, MAP) a przepływem (SVRI), co może przekładać się na wyniki kliniczne, takie jak POAF, POAKI i PONCD. Oddzielne badania wykazały, że różnice w oporze naczyniowym są związane ze zwiększonym ryzykiem majaczenia pooperacyjnego i AKI, pomimo utrzymywania się wysokiego poziomu MAP. Badania te wskazują na możliwą nieadekwatność MAP jako jedynego markera perfuzji narządów ogólnoustrojowych i potrzebę dalszych badań parametrów hemodynamicznych. Nasze badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby wzajemne oddziaływanie między tymi SVV, SVRI, CI i MAP przy użyciu nieinwazyjnych technik monitorowania hemodynamicznego.

W przeszłości to ciągłe monitorowanie hemodynamiki wymagało linii inwazyjnych, podczas gdy ciągłe monitorowanie DO2 było wcześniej niemożliwe. Stosowanie linii inwazyjnych wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym infekcjami, zakrzepicą i tętniakami naczyniowymi, podczas gdy ciągłe monitorowanie DO2 wiązałoby się z ciągłym badaniem hemoglobiny w miejscu opieki, co jest niepraktyczne. W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka zakładania linii inwazyjnych pozostaje kontrowersyjny, zwłaszcza w przypadku pacjentów rutynowo zdrowych, u których istnieje jednak ryzyko powikłań okołooperacyjnych.

Pojawienie się nowej technologii umożliwiło nieinwazyjny ciągły indywidualny pomiar hemodynamiki i dostarczania tlenu w czasie rzeczywistym. Proponujemy integrację 2 nowych urządzeń w celu zapewnienia ciągłego nieinwazyjnego monitorowania danych hemodynamicznych oraz nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny i wysycenia tlenem w czasie rzeczywistym – których połączenie umożliwiłoby nam obliczanie systemowej dostawy tlenu w czasie rzeczywistym. Ciągłe nieinwazyjne dane hemodynamiczne (Edwards Clearsight) opierają się na oscylonometrii i technice Penaza, która została historycznie ustalona i stosowana w praktyce klinicznej. Ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie saturacji hemoglobiny i tlenu (masimo SET) zostało zatwierdzone i oparte na ustalonych zasadach spektrofotometrii, oksymetrii i prawa Lamberta piwa. Dzięki ulepszeniom technologicznym na przestrzeni lat te nieinwazyjne urządzenia zostały indywidualnie ocenione w wielu badaniach pod kątem zgodności ze złotymi standardami klinicznymi i okazały się przydatne klinicznie w przewidywaniu okołooperacyjnych trendów dotyczących hemoglobiny i hemodynamiki. Dlatego proponujemy nowatorskie zintegrowane zastosowanie tych dwóch urządzeń do uzyskiwania w czasie rzeczywistym nieinwazyjnego DO2 i wskaźnika hemodynamicznego predykcyjnego pooperacyjnego migotania przedsionków, AKI i dysfunkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Zintegrowane zastosowanie nieinwazyjnego DO2 i wskaźnika hemodynamicznego nie zostało jeszcze zbadane w kontekście POAF, POAKI i PONCD. Dane uzyskane w ramach naszego badania mogą ułatwić rozwój nowej technologii integracyjnej, torując drogę do opracowania pojedynczego wskaźnika, który może przewidywać perfuzję specyficzną dla narządu. To bogate źródło ciągłych, nieinwazyjnych danych zostanie wykorzystane przy opracowywaniu algorytmów i modeli matematycznych w uczeniu maszynowym. Umożliwiłoby to zapewnienie precyzyjnej terapii ukierunkowanej na cel pacjentom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, co jest szczególnie korzystne w warunkach geriatrycznych. Potencjalne zmniejszenie częstości POAF, PONCD i POAKI osiągnięte dzięki zastosowaniu klinicznemu wyników naszych badań przynosi znaczące korzyści okołooperacyjne, które rozciągają się na warunki zdrowotne społeczności ze względu na długoterminowe następstwa tych chorób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Ann Sim
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lian Kah Ti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w wieku powyżej 21 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej, takiej jak wymiana zastawki lub CABG
  • Wiek powyżej 21 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe przypadki kardiologiczne
  • Pacjenci na IABP po operacji
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgiczna
Umieszczenie Edwards ClearSight i Masimo SET na pacjencie śródoperacyjnie.
Umieszczenie Edwards ClearSight i Masimo SET na pacjencie śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania pierwotnych punktów końcowych AKI, POAF i PONCD
Ramy czasowe: Przed operacją do 90 dni po operacji
Gromadzenie danych demograficznych pacjenta, dokumentacji medycznej, dokumentacji chirurgicznej i nieinwazyjnych danych hemodynamicznych
Przed operacją do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Ann Sim, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edwards ClearSight i Masimo SET

Subskrybuj