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肺癌与 Copanlisib 和 Durvalumab (LCD)

2024年2月12日 更新者:Zhonglin Hao

在接受 Durvalumab 治疗的局部晚期不可切除非小细胞肺癌中使用 Copanlisib 促进免疫反应,Ib 期研究

目前的研究主要针对无法切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,这些患者在同步化放疗后开始 Durvalumab 巩固治疗,目标是治愈。 这项研究的总体假设是,将 Copanlisib 添加到 Durvalumab 中,每两周一次的时间表将具有良好的耐受性。 它将测试将 Copanlisib 添加到 Durvalumab 中是否可以克服对 Durvalumab 的耐药性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

治疗将在门诊进行。 Durvalumab 将在第 1 天和第 15 天每两周一次、每 28 天一次(10 mg/Kg,根据体重)或每 28 天第 1 天 1500 毫克静脉内输注一次。 Copanlisib 将在 D1、D15 以 28 天为一个周期(固定剂量)静脉内输注。 Copalisib 的起始剂量为 60 mg D1 和 D15。 第一次剂量减少将减少至 45 毫克,第二次剂量减少将减少至 30 毫克。 当 Copanlisib 减少时,Durvalumab 剂量将保持不变。

一旦确定了合适的剂量,例如 Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w,在剂量探索阶段,这将成为剂量扩展阶段的推荐剂量。 患者将在剂量扩展阶段接受治疗,以增加我们对药代动力学的理解,并确认该人群的安全性和初始疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Markey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌(例如,腺癌、鳞状细胞)被认为无法切除或无法手术,且已接受同步放化疗。
  • Durvalumab 将作为巩固治疗开始
  • 至少有一个可测量的病变。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 混合非小细胞和小细胞组织学;已知的 EGFR 和/或 ALK 驱动突变。
  • 序贯化放疗治疗。
  • 自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮,近两年内需要全身免疫抑制剂治疗。
  • 正在口服或静脉内接受任何其他研究药物的患者。
  • 用于其他目的的全身性类固醇每天超过 10 mg 泼尼松,研究者酌情决定局部注射除外。
  • 实体器官或骨髓移植受者。
  • 任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发情况。
  • 患有无法控制的并发疾病的患者。
  • 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者和癫痫发作未得到很好控制的患者。
  • 在过去 4 周内接种过活疫苗。
  • 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女。
  • 接受研究禁止的药物治疗。
  • 纽约心脏协会 3 级或以上。
  • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 最近 3 个月内有静脉血栓栓塞症。
  • 出血素质的证据或病史。 4 周内任何出血或出血事件≥ CTCAE 3 级。
  • ≥ CTCAE 3 级或通过尿蛋白估计的蛋白尿:肌酐比率 > 3.5
  • 最近 28 天内进行过重大手术。
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的疾病或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Copanlisib(30-60mg 静脉注射)
该组患者将接受 10mg/kg 的 Durvalumab(第 1 天和第 15 天静脉输注,q28 天或 1500mg 第 1 天 q28d)。 他们还将接受 30 毫克至 60 毫克的 Copanlisib(第 1 天和第 15 天静脉输注,每 28 天一次)。
Durvalumab 将在第 1 天和第 15 天每 28 天通过静脉输注以 10mg/kg 的剂量给药,或在 D1 上每 4 周给药 1500mg。
其他名称:
  • 因芬齐
Copanlisib 将在每 28 天的第 1 天和第 15 天通过静脉输注以不同剂量(30-60mg/kg)给药。
其他名称:
  • 阿里高巴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性
大体时间:28天
将计算每个群组的剂量限制性毒性的数量。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:大约10年
客观缓解率由 iRECIST 1.1 评估,其中包括所有部分缓解 (iPR) 或完全缓解 (iCR) 的患者。
大约10年
无进展生存期
大体时间:大约10年
无进展生存期 (PFS) 定义为患者开始接受 Copanlisib 治疗之日至疾病进展、死亡或最后一次随访之日(以先发生者为准)之间的时间间隔。 对治疗不耐受并被主要研究者从研究中移除或退出研究的患者将被视为 PFS 分析的删失数据。
大约10年
反应持续时间
大体时间:大约10年
反应持续时间 (DOR) 定义为对治疗的初始反应与随后的疾病进展或复发之间的时间间隔。 无反应者将被分配一个等于零的 DOR。
大约10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Zhonglin Hao, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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