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Cancro al polmone con copanlisib e durvalumab (LCD)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Zhonglin Hao

Potenziamento della risposta immunitaria con copanlisib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile localmente avanzato che riceve Durvalumab, uno studio di fase Ib

L'attuale studio si concentra sui pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile che stanno iniziando il consolidamento con Durvalumab dopo chemioradioterapia concomitante con l'obiettivo della cura. L'ipotesi generale di questo studio è che l'aggiunta di Copanlisib a Durvalumab sarà ben tollerata con un programma bisettimanale. Verificherà se l'aggiunta di Copanlisib a Durvalumab può superare la resistenza a Durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa una volta ogni due settimane su D1 e D15, ogni 28 giorni (10 mg/Kg in base al peso corporeo) o 1500 mg su D1 ogni 28 giorni. Copanlisib verrà somministrato per infusione endovenosa su D1, D15 in un ciclo di 28 giorni (dose fissa). La dose iniziale di Copalisib sarà di 60 mg D1 e D15. Sarà ridotto a 45 mg per la prima riduzione della dose ea 30 mg per la seconda riduzione della dose. La dose di Durvalumab rimarrà costante quando Copanlisib viene ridotto.

Una volta determinata la dose appropriata, ad es. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, nella fase di determinazione della dose, questa diventerà la dose raccomandata per la fase di espansione della dose. I pazienti saranno trattati nella fase di espansione della dose per aumentare la nostra comprensione della farmacocinetica e per confermare la sicurezza e l'efficacia iniziale in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente (ad esempio, adenocarcinoma, cellule squamose) ritenuto non resecabile o inoperabile che ha ricevuto concomitante chemioradioterapia.
  • Durvalumab verrà avviato come terapia di consolidamento
  • Avere almeno una lesione misurabile.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista non a piccole cellule ea piccole cellule; mutazioni note del driver EGFR e/o ALK.
  • Trattata con chemioradioterapia sequenziale.
  • Malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, che richiedono un trattamento sistemico con immunosoppressori negli ultimi due anni.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali per via orale o endovenosa.
  • Steroide sistemico per altri scopi superiore a 10 mg di prednisone al giorno eccetto l'iniezione locale a discrezione dello sperimentatore.
  • Destinatari di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  • Anamnesi o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa.
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
  • Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e pazienti con disturbo convulsivo non ben controllato.
  • Ricevuto vaccino vivo nelle ultime 4 settimane.
  • Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento.
  • Assunzione di farmaci vietati dallo studio.
  • Classe 3 o superiore della New York Heart Association.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Angina instabile.
  • Tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi.
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane.
  • Proteinuria di grado ≥ CTCAE 3 o stimata dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina > 3,5
  • Grandi interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti e la loro compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib (30-60 mg ev)
I pazienti del gruppo riceveranno Durvalumab a 10 mg/kg (infusione endovenosa nei giorni 1 e 15, ogni 28 giorni o 1500 mg al giorno 1 ogni 28 giorni). Riceveranno anche Copanlisib da 30 mg a 60 mg (infusione endovenosa nei giorni 1 e 15, ogni 28 giorni).
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato a 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ai giorni 1 e 15 ogni 28 giorni o 1500 mg su D1, ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Copanlisib
Copanlisib verrà somministrato a vari dosaggi (30-60 mg/kg) tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Aliqopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di tossicità dose-limitanti sarà conteggiato per ciascuna coorte.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: circa 10 anni
Il tasso di risposta obiettiva è valutato da iRECIST 1.1, che include tutti i pazienti con risposta parziale (iPR) o risposta completa (iCR).
circa 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data in cui i pazienti iniziano il trattamento con Copanlisib e la data della progressione della malattia, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che sono intolleranti al trattamento e rimossi dallo studio dal ricercatore principale o si ritirano dallo studio saranno trattati come dati censurati per l'analisi della PFS.
circa 10 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 10 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo di tempo tra la risposta iniziale alla terapia e la successiva progressione o ricaduta della malattia. Ai non responder verrà assegnato un DOR pari a zero.
circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhonglin Hao

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Durvalumab

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